- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03536533
Dvouúkolové cvičení založené na virtuální realitě u pacientů s vestibulární hypofunkcí (VR-VH-ex)
Účinky dvouúkolového cvičení založeného na virtuální realitě na vestibulární funkci u pacientů s chronickou periferní unilaterální vestibulární hypofunkcí
Přehled studie
Detailní popis
V těsné souhře senzorických a motorických funkcí mozek neustále vyhodnocuje vnitřní a vnější pohyby a vytváří vnitřní - vždy subjektivní - reprezentaci stability. Pokud dojde k akutní nebo chronické nerovnováze („nesoulad“), může dojít k multisenzorickému chybnému vnímání. To je subjektivně vnímáno jako závratě. Závratě jsou třetí nejčastější neurologickou příčinou mimořádné události s 11–13 % po bolestech hlavy a mrtvici.
Na závratích se často podílí centrální vestibulární systém. Orgán je součástí vnitřního ucha a nachází se ve skalní kosti. Skládá se z orgánů makuly, které jsou zodpovědné za detekci lineárních zrychlení, a půlkruhových kanálků, které vnímají rychlost hlavy. Kromě toho centrální vestibulární systém poskytuje očním svalům a míše výstup, aby mohly ovládat tři reflexy. Vestibulo-okulární reflex (VOR) je zodpovědný za jasné vidění při rotaci hlavy, zatímco vestibulo-kolický reflex (VCR) inervuje krční svalstvo, aby fixoval hlavu. Účelem vestibulo-spinálního reflexu (VSR) je stabilizace těla kompenzačními pohyby. Z hlediska obnovy vestibulárního fungování lze kompenzaci rozdělit na adaptaci, substituci a habituaci. Adaptace zvyšuje VOR, což je ekvivalentní obnově. Substituce se v literatuře rozlišuje mezi senzorickou a behaviorální, ve které senzorická substituce přenáší význam připisovaný proprioceptivním a vizuálním vstupům a behaviorální substituce odkazuje na vyhýbací strategie, např. imobilizace, zvýšený mrkací reflex a zamezení rotací hlavy. Habituace na druhé straně přivyká postiženou osobu na konfliktní situaci, aby se zabránilo reakci VOR.
Dosud je známo, že předchozí konvenční vestibulární rehabilitace je účinná pro věkem podmíněnou vestibulární ztrátu. Zlepšením vestibulární funkce je cílem vestibulární rehabilitační terapie zlepšit rovnováhu a nervosvalovou koordinaci, minimalizovat pády a snížit pocit závratě.
Byly však učiněny nové pokroky v technologii, které generují další metody pro účinnou terapii; cvičení a videohry, zkrátka exergamiing. Úspěšné využití virtuální reality při rehabilitaci vestibulárních pacientů bylo již dříve implementováno. Nedávné důkazy dále zkoumaly účinky exergamingu u zdravých obyvatel na vestibulární funkci. Bylo zjištěno významné snížení dynamické zrakové ostrosti (DVA) po osmisekčním tréninku exergy (celkem 160 minut).
Dosud nebyly systematicky zkoumány účinky exergames na vestibulo-okulární reflex u pacientů s chronickou periferní vestibulární hypofunkcí. Kromě toho je velmi málo známo o účincích exergamingu, včetně cvičení vyžadujících otočení hlavy na vestibulární funkci u těchto pacientů. Kromě toho by se exergaming mohl stát novým nástrojem pro zlepšení DVA a závratí a zvýšení intenzity tréninku bez potřeby mnoha terapeutů, což zase snižuje zdravotní náklady. Pacienti se závratěmi jsou navíc těžce postiženi svou nemocí. Uvítají nové, účinné a motivující formy terapie. V neposlední řadě je hlavním cílem zhodnotit účinky intervence založené na virtuální realitě s rozdělením „senso“ na vestibulární funkce u pacientů s chronickou periferní jednostrannou vestibulární hypofunkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou periferní jednostrannou vestibulární hypofunkcí
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s benigním paroxysmálním polohovým vertigem a/nebo Menièrovou chorobou
- Porucha chůze (samostatná chůze <10 metrů)
- Akutní bolest a omezený rozsah pohybu v krční páteři
- Poruchy chůze domněle připisované jiným než primárně vestibulárním příčinám
- Slabost v důsledku neurologických problémů
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Léky snižující posturální rovnováhu
- Nekorigované těžké poškození zraku
- Akutní bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Exergame
Senso je tréninkový systém (dividat, Schindellegi, Švýcarsko) pro zlepšení fyzických a kognitivních funkcí byl použit jako cvičební hra.
Stisknutím nohou se účastníci spouštějí na tlakově citlivé desce.
Hra Senso byla promítána paprskem na bílou stěnu.
Pro podporu pohybu hlavy během tréninku byl směr paprsku vertikálně nakloněn (± 15°) a otočen horizontálně (90°) pomocí dálkově ovládaného panneru.
|
Každé z 8 cvičení bude trvat minimálně 42 minut se skutečnou délkou tréninku 21 minut.
Účastníci si na hru budou postupně zvykat.
Na jedné straně toho bude dosaženo zvýšením obtížnosti v následujících úrovních v rámci exergame.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická zraková ostrost (DVA)
Časové okno: 15 minut
|
DVA je měření zrakové ostrosti během pohybu hlavy vzhledem k základní statické zrakové ostrosti
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 15 minut
|
FGA se používá k měření poruch rovnováhy a chůze
|
15 minut
|
Rozšířené časované vstávání a chození (ETGUG)
Časové okno: 15 minut
|
Čas měřený během každého úkolu a celkový čas odráží funkční mobilitu účastníka
|
15 minut
|
Video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: 15 minut
|
VHIT bude použit k testování vestibulo-okulárního reflexu.
|
15 minut
|
Paradigma potlačení hlavy (SHIMP)
Časové okno: 15 minut
|
Na rozdíl od vHIT, které indikují kompenzační sakádu a tím vestibulární ztrátu, měří vestibulární funkci paradigma supresivní hlavy impulsu (SHIMP).
|
15 minut
|
Subjektivní vizuální vertikální test (SVV)
Časové okno: 15 minut
|
SVV hodnotí schopnost vnímat vertikalitu, která závisí na vstupu ze zrakového, somatosenzorického a vestibulárního systému
|
15 minut
|
Simulátorový dotazník nemoci (SQQ)
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník SSQ hodnotí nemoc z kybernetické nebo virtuální reality
|
5 minut
|
Misery Score (MISC 1-6)
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre Misery je stupnice pro zjištění příznaku nevolnosti
|
1 minuta
|
Závrať handicap inventář (DHI)
Časové okno: 10 minut
|
DHI je dotazník pro hodnocení sebepociťovaných handicapových účinků způsobených závratěmi
|
10 minut
|
Skóre hry
Časové okno: 1 minuta
|
Aplikace a dávkování herní intervence (frekvence, intenzita, čas a typ videohry
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2018-00337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .