- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536533
Ejercicio de doble tarea basado en realidad virtual en pacientes con hipofunción vestibular (VR-VH-ex)
Efectos de un ejercicio de doble tarea basado en realidad virtual sobre la función vestibular en pacientes con hipofunción vestibular unilateral periférica crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En una estrecha interacción de funciones sensoriales y motoras, el cerebro evalúa constantemente los movimientos intrínsecos y extrínsecos, creando una representación interna, siempre subjetiva, de la estabilidad. Si hay un desequilibrio agudo o crónico ("desajuste"), puede ocurrir una percepción errónea multisensorial. Esto se percibe subjetivamente como mareo. El mareo es la tercera causa neurológica más común de una emergencia con un 11-13% después del dolor de cabeza y el accidente cerebrovascular.
El sistema vestibular central a menudo está involucrado en los mareos. El órgano es parte del oído interno y está ubicado en el hueso petroso. Consta de órganos de la mácula, que se encargan de la detección de aceleraciones lineales, y canales semicirculares, que perciben la velocidad de la cabeza. Además, el sistema vestibular central proporciona salidas a los músculos oculares y la médula espinal para controlar tres reflejos. El reflejo vestíbulo-ocular (VOR) es responsable de una visión clara mientras la cabeza gira, mientras que el reflejo vestíbulo-cólico (VCR) inerva la musculatura del cuello para fijar la cabeza. El propósito del reflejo vestíbulo-espinal (VSR) es la estabilización del cuerpo mediante movimientos compensatorios. En términos de restauración del funcionamiento vestibular, la compensación se puede clasificar en adaptación, sustitución y habituación. La adaptación mejora el VOR, que es equivalente a la restauración. La sustitución se distingue en la literatura entre sensorial y conductual, en la que la sustitución sensorial transfiere la importancia otorgada a las entradas visuales y propioceptivas y la sustitución conductual se refiere a las estrategias de evitación, p. inmovilización, aumento del reflejo de parpadeo y prevención de las rotaciones de la cabeza. La habituación por su parte, acostumbra al afectado a una situación conflictiva, con el fin de que se evite la respuesta del VOR.
Hasta el momento, se sabe que la rehabilitación vestibular convencional previa es efectiva para la pérdida vestibular relacionada con la edad. Al mejorar la función vestibular, la terapia de rehabilitación vestibular tiene como objetivo mejorar el equilibrio y la coordinación neuromuscular, minimizar las caídas y disminuir la sensación de mareo.
Sin embargo, se han realizado nuevos avances tecnológicos que generan métodos adicionales para una terapia efectiva; ejercicio y videojuegos, en definitiva, exergaming. Anteriormente se ha implementado con éxito el uso de la realidad virtual en la rehabilitación de pacientes vestibulares. Además, la evidencia reciente ha examinado los efectos del exergaming en habitantes sanos sobre la función vestibular. Se encontró una reducción significativa en la agudeza visual dinámica (DVA) después de un entrenamiento de exergame de ocho sesiones (en total 160 minutos).
Hasta la fecha, los efectos sobre el reflejo vestíbulo-ocular de los exergames en pacientes con hipofunción vestibular periférica crónica no se han explorado sistemáticamente. Además, se sabe muy poco sobre los efectos del exergaming, incluidos los ejercicios que requieren giros de cabeza sobre la función vestibular en estos pacientes. Además, los exergaming podrían convertirse en una nueva herramienta para mejorar la DVA y los mareos y aumentar la intensidad del entrenamiento sin necesidad de muchos terapeutas, lo que a su vez reduce los costes sanitarios. Además, los pacientes con mareos se ven gravemente afectados por su enfermedad. Darán la bienvenida a nuevas formas de terapia eficientes y motivadoras. Finalmente, el objetivo principal es evaluar los efectos de la intervención basada en realidad virtual con dividet "senso" sobre las funciones vestibulares en pacientes con hipofunción vestibular unilateral periférica crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipofunción vestibular unilateral periférica crónica
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno y/o enfermedad de Menière
- Discapacidad para caminar (caminar independiente <10 metros)
- Dolor agudo y rango de movimiento limitado en la columna cervical
- Trastornos de la marcha supuestamente atribuidos a otras causas además de las principalmente vestibulares
- Debilidad por problemas neurológicos
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- Medicamentos que reducen el equilibrio postural.
- Discapacidad visual grave no corregida
- Dolor agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exergame
El Senso es un sistema de entrenamiento (dividat, Schindellegi, Suiza) para mejorar la función física y cognitiva que se utilizó como exergame.
Con pie empuja a los participantes activados en una placa sensible a la presión.
El juego Senso se proyectó con un proyector en la pared blanca.
Para promover el movimiento de la cabeza durante el entrenamiento, la dirección del proyector se inclinó verticalmente (± 15°) y se giró horizontalmente (90°) con un panoramizador controlado a distancia.
|
Cada una de las 8 sesiones de ejercicio durará al menos 42 minutos, con una duración real del entrenamiento de 21 minutos.
Los participantes se acostumbrarán gradualmente al juego.
Por un lado esto se conseguirá aumentando la dificultad en los niveles posteriores dentro del exergame.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El DVA es la medida de la agudeza visual durante el movimiento de la cabeza en relación con la agudeza visual estática inicial.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El FGA se utiliza para medir alteraciones en el equilibrio y la marcha.
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15 minutos
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Levantarse y andar cronometrado extendido (ETGUG)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El tiempo medido durante cada tarea y el tiempo total refleja la movilidad funcional del participante
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15 minutos
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Prueba de impulso de cabeza de video (vHIT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El vHIT se utilizará para evaluar el reflejo vestíbulo-ocular.
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15 minutos
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Paradigma de supresión del impulso cefálico (SHIMP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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A diferencia de vHIT, que indica una sacudida compensatoria y, por lo tanto, una pérdida vestibular, el paradigma de supresión del impulso cefálico (SHIMP) mide la función vestibular
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15 minutos
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Prueba Vertical Visual Subjetiva (SVV)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
SVV evalúa la capacidad de percibir la verticalidad que depende de la entrada del sistema visual, somatosensorial y vestibular
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15 minutos
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SQQ)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario SSQ evalúa la enfermedad cibernética o de realidad virtual
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5 minutos
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Puntuación de miseria (MISC 1-6)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La puntuación Misery es una escala para recoger el síntoma de náuseas
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1 minuto
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El DHI es un cuestionario para evaluar los efectos minusválidos autopercibidos causados por el mareo
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10 minutos
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Puntuaciones del juego
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Administración y dosificación de la intervención del juego (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo de videojuego)
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2018-00337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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