- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538847
Postoperativ smerte efter vitreoretinal kirurgi
Postoperativ smerte efter vitreo-retinal kirurgi er påvirket af operationens varighed og anæstesi: en 1-årig retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter (POP) undervurderes ofte, mest efter øjenoperationer, en type operation, hvor traumer er begrænset og smerte ikke undersøges, da patienter ofte udskrives fra hospitalet inden for få timer. God POP-håndtering kan forbedre det kliniske resultat og patienternes tilfredshed og udgør væsentlige kriterier for hospitalsudskrivning efter dag- eller ambulatorisk operation. Der er få data tilgængelige, især for POP efter vitreoretinal kirurgi (VRS).
Efterforskerne vil udføre en 1-årig retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår VRS på "Careggi Hospital", et undervisende universitetshospital i Italien. Formålet med undersøgelsen vil være at observere mængden af POP efter VRS, dets tidsforløb, faktorer forbundet med dets udseende og endelig effektiviteten af den smerteprotokol, der er i brug.
Smerter vil blive evalueret i henhold til "Numerical Rating Scale" (NRS), en 11-punkts numerisk skala, der går fra '0', som repræsenterer "ingen smerte" og '10', som repræsenterer ekstrem smerte med flere intervaller efter operationen. Analgetikaforbrug (med hensyn til type og mængde af analgetika) og effektiviteten af den anvendte analgetikaprotokol vil også blive registreret.
Faktorer, der muligvis er forbundet med POP (såsom operationens varighed, tilstedeværelse af komorbiditeter, ASA fysisk status, alder, type anæstesi (lokoregional eller generel anæstesi)) vil blive analyseret.
Forbindelserne mellem det primære resultat (mængden af POP) og risikofaktorer vil blive evalueret ved hjælp af en simpel og multipel logistisk regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vitreoretinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: første dag efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS, en verbal numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den maksimalt mulige smerte)
|
første dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: operationsdag
|
flere år
|
operationsdag
|
|
operationens varighed
Tidsramme: operationsdag
|
minutter
|
operationsdag
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists) FYSISK STATUS KLASSIFIKATIONSSYSTEM I-IV (hvor I angiver en normal sund patient og IV en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)
Tidsramme: operationsdag
|
I-IV (I: sund patient; IV: dårligere helbredstilstand)
|
operationsdag
|
|
følgesygdomme
Tidsramme: operationsdag
|
tilstedeværelse
|
operationsdag
|
|
type anæstesi
Tidsramme: operationsdag
|
generel anæstesi
|
operationsdag
|
|
type anæstesi
Tidsramme: operationsdag
|
lokoregional anæstesi
|
operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Fekrat S, Marsh MJ, Elsing SH, Raja SC, de Juan E Jr, Campochiaro PA, Haller JA. Intraoperative ketorolac and eye pain after viteoretinal surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Retina. 2003 Feb;23(1):8-13. doi: 10.1097/00006982-200302000-00002.
- Lesin M, Dzaja Lozo M, Duplancic-Sundov Z, Dzaja I, Davidovic N, Banozic A, Puljak L. Risk factors associated with postoperative pain after ophthalmic surgery: a prospective study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 22;12:93-102. doi: 10.2147/TCRM.S97024. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POP in VRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .