- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03538847
Ból pooperacyjny po operacji witreoretinalnej
Ból pooperacyjny po operacji szklistkowo-siatkówkowej zależy od czasu trwania operacji i prowadzenia znieczulenia: roczne badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny (POP) jest często niedoceniany, głównie po operacjach oka, rodzaju operacji, w której uraz jest ograniczony, a ból nie jest badany, ponieważ pacjenci często są wypisywani ze szpitala w ciągu kilku godzin. Dobre postępowanie z POP może poprawić wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów oraz stanowi podstawowe kryterium wypisu ze szpitala po operacji jednodniowej lub ambulatoryjnej. Dostępnych jest niewiele danych, zwłaszcza dotyczących POP po operacji witreoretinalnej (VRS).
Badacze przeprowadzą roczne retrospektywne badanie pacjentów poddawanych VRS w „Careggi Hospital”, klinicznym szpitalu uniwersyteckim we Włoszech. Celem badania będzie obserwacja ilości POP po VRS, jego przebiegu w czasie, czynników związanych z jego pojawieniem się oraz wreszcie skuteczności stosowanego protokołu przeciwbólowego.
Ból będzie oceniany zgodnie z „Numeryczną Skalą Oceny” (NRS), 11-punktową skalą liczbową od „0”, co oznacza „brak bólu”, do „10”, co oznacza skrajny ból w kilku odstępach czasu po operacji. Odnotowane zostanie również zużycie środków przeciwbólowych (pod względem rodzaju i ilości środków przeciwbólowych) oraz skuteczność stosowanego protokołu przeciwbólowego.
Zostaną przeanalizowane czynniki mogące mieć związek z POP (takie jak czas trwania operacji, obecność chorób współistniejących, stan fizyczny ASA, wiek, rodzaj znieczulenia (miejscowe lub ogólne)).
Powiązania między głównym wynikiem (ilością POP) a czynnikami ryzyka zostaną ocenione przy użyciu prostego i wielokrotnego modelu regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia witreoretinalna
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS, słowna skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból)
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: dzień operacji
|
lata
|
dzień operacji
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
|
minuty
|
dzień operacji
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists) SYSTEM KLASYFIKACJI STANU FIZYCZNEGO I-IV (gdzie I oznacza normalnego zdrowego pacjenta, a IV pacjenta z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia)
Ramy czasowe: dzień operacji
|
I-IV (I: zdrowy pacjent; IV: gorszy stan zdrowia)
|
dzień operacji
|
|
choroby współistniejące
Ramy czasowe: dzień operacji
|
obecność
|
dzień operacji
|
|
rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: dzień operacji
|
ogólne znieczulenie
|
dzień operacji
|
|
rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: dzień operacji
|
znieczulenie miejscowe
|
dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Fekrat S, Marsh MJ, Elsing SH, Raja SC, de Juan E Jr, Campochiaro PA, Haller JA. Intraoperative ketorolac and eye pain after viteoretinal surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Retina. 2003 Feb;23(1):8-13. doi: 10.1097/00006982-200302000-00002.
- Lesin M, Dzaja Lozo M, Duplancic-Sundov Z, Dzaja I, Davidovic N, Banozic A, Puljak L. Risk factors associated with postoperative pain after ophthalmic surgery: a prospective study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 22;12:93-102. doi: 10.2147/TCRM.S97024. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP in VRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .