- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538847
Dolore postoperatorio dopo chirurgia vitreoretinica
Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia vitreo-retinica è influenzato dalla durata della chirurgia e dalla conduzione dell'anestesia: uno studio retrospettivo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-operatorio (POP) è spesso sottovalutato, soprattutto dopo la chirurgia oculare, un tipo di intervento chirurgico in cui il trauma è limitato e il dolore non viene indagato in quanto i pazienti vengono spesso dimessi dall'ospedale entro poche ore. Una buona gestione del POP può migliorare l'esito clinico e la soddisfazione dei pazienti e costituisce un criterio essenziale per la dimissione dall'ospedale dopo chirurgia ambulatoriale o ambulatoriale. Sono disponibili pochi dati in particolare per POP dopo chirurgia vitreoretinica (VRS).
I ricercatori condurranno uno studio retrospettivo di 1 anno su pazienti sottoposti a VRS presso "Careggi Hospital", un ospedale universitario universitario in Italia. Lo scopo dello studio sarà quello di osservare la quantità di POP dopo VRS, il suo andamento temporale, i fattori associati alla sua comparsa e infine l'efficacia del protocollo del dolore in uso.
Il dolore sarà valutato secondo la "Numerical Rating Scale" (NRS), una scala numerica di 11 punti che va da '0' che rappresenta "nessun dolore" e '10' che rappresenta il dolore estremo a diversi intervalli dopo l'intervento chirurgico. Verranno inoltre registrati il consumo di analgesici (in termini di tipologia e quantità di analgesici) e l'efficacia del protocollo analgesico in uso.
Verranno analizzati i fattori eventualmente associati alla POP (quali la durata dell'intervento chirurgico, la presenza di comorbidità, lo stato fisico ASA, l'età, il tipo di anestesia (locoregionale o generale)).
Le associazioni tra l'outcome principale (quantità di POP) ei fattori di rischio saranno valutate utilizzando un modello di regressione logistica semplice e multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia vitreoretinica
Criteri di esclusione:
- ASA IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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Numerical Rating Scale (NRS, una scala numerica verbale che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il massimo dolore possibile)
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primo giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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anni
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giorno dell'intervento
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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minuti
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giorno dell'intervento
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SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE DELLO STATO FISICO ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV (dove I indica un paziente normale sano e IV un paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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I-IV (I: paziente sano; IV: stato di salute peggiore)
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giorno dell'intervento
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comorbidità
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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presenza
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giorno dell'intervento
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tipo di anestesia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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anestesia generale
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giorno dell'intervento
|
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tipo di anestesia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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anestesia locoregionale
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giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Fekrat S, Marsh MJ, Elsing SH, Raja SC, de Juan E Jr, Campochiaro PA, Haller JA. Intraoperative ketorolac and eye pain after viteoretinal surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Retina. 2003 Feb;23(1):8-13. doi: 10.1097/00006982-200302000-00002.
- Lesin M, Dzaja Lozo M, Duplancic-Sundov Z, Dzaja I, Davidovic N, Banozic A, Puljak L. Risk factors associated with postoperative pain after ophthalmic surgery: a prospective study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 22;12:93-102. doi: 10.2147/TCRM.S97024. eCollection 2016.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- POP in VRS
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