Forebyggende deliriumsprotokol hos ældre patienter
8. december 2022 opdateret af: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der gennemgår effektiviteten af en forebyggende deliriumprotokol hos ældre patienter, mens dens konsekvensvirkninger på bevidsthed, PONV og/eller smertekontrol analyseres
Den nuværende undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten af en forebyggende deliriumsprotokol hos patienter over 65 år, der gennemgår elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En omfattende analyse af patientspecifikke risikofaktorer og prædisponerende perioperative risikofaktorer vil blive afsluttet.
Målet er at se, om forekomsten af delirium er væsentligt lavere i gruppen, der modtager en forebyggende delirieprotokol sammenlignet med en kontrolgruppe, uden at øge andre uønskede bivirkninger.
Vi antager, at en forebyggende deliriumprotokol vil reducere forekomsten af delirium sammenlignet med kontrolgruppen (primært resultat), men denne protokol kan føre til øgede bivirkninger såsom PONV, dårlig smertekontrol og øget opmærksomhed (sekundære udfald).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 89 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år
- Planlagt til elektiv kirurgi (ambulant/indlæggelse samme dag)
Ekskluderingskriterier:
- Har brug for akut operation
- Har brug for intrakraniel kirurgi
- Afhængig af opiatnarkotika
- Kirurg-specificerede perioperative procedurer, der udelukker den aktuelle undersøgelses protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage bedøvelse
|
Standard of Care uden forebyggende delirium protokol
|
|
Eksperimentel: Protokol om forebyggende delirium
|
Protokol om forebyggende delirium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af delirium (CAM_ICU)
Tidsramme: Inden for en postoperativ dag
|
Delirium defineret af postoperativ CAM ved hjælp af det validerede CAM-ICU mål
|
Inden for en postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: Inden for en postoperativ dag
|
Postoperativ kvalme og opkastning
|
Inden for en postoperativ dag
|
|
NRS smerte
Tidsramme: Inden for en postoperativ dag
|
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, 0 - 10 skala.
Værdien af 0 er Ingen smerte.
Værdien af 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
|
Inden for en postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Delirium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD-data skal deles ved at kontakte den primære efterforsker og udføre en databrugsaftale med Rush University
IPD-delingstidsramme
3 år efter offentliggørelsen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Udførelse af en databrugsaftale med Rush University
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .