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高齢患者における予防的せん妄プロトコル

2022年12月8日 更新者:Asokumar Buvanendran、Rush University Medical Center

意識、PONV、および/または疼痛管理に対するその結果的な効果を分析しながら、高齢患者における予防的せん妄プロトコルの有効性をレビューするランダム化比較試験

現在の研究は、待機的手術を受ける65歳以上の患者における予防的せん妄プロトコルの有効性を解明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者固有の危険因子と素因となる周術期危険因子の包括的な分析が完了する予定です。 目的は、予防的せん妄プロトコルを受けた群でせん妄の発生率が対照群と比較して有意に低いかどうかを確認することですが、他の有害で望ましくない副作用は増加していません。 予防的せん妄プロトコルは、対照群と比較してせん妄の発生率を低下させると仮定していますが(一次結果)、このプロトコルは、PONV、不十分な疼痛管理、意識の向上などの副作用の増加につながる可能性があります(二次結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 待機手術予定(外来・即日入院)

除外基準:

  • 緊急手術が必要
  • 頭蓋内手術が必要
  • アヘン麻薬に依存
  • -現在の研究のプロトコルを排除する外科医指定の周術期手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は麻酔を受ける
予防的せん妄プロトコルを伴わない標準治療
実験的:せん妄予防プロトコル
  • 該当する場合は、地域ブロックを検討してください
  • 術中のフェンタニル使用量を最小限に抑える

    • 挿管 + GA 補助剤の合計: 1 ~ 2 mcg/kg
    • 鎮静:0~0.25mcg/kg
    • 術後: 0.5-1 mcg/kg
  • モルヒネを避ける
  • ケタミンを避ける
  • ジフェンヒドラミン、デキサメタゾン、スコポラミン、メトクロプラミド、プロメタジンを避ける
  • H2遮断薬(シメチジン、ラニチジン、ファモチジン)を避ける
  • 可能であれば、術中のポリファーマシーは避けてください(つまり、 >5つの新しい薬)
  • メンテナンスと損失に基づく体液補充
せん妄予防プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の有無 (CAM_ICU)
時間枠:術後1日以内
検証済みのCAM-ICU測定を使用して、術後CAMによって定義されたせん妄
術後1日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV
時間枠:術後1日以内
術後の吐き気と嘔吐
術後1日以内
NRSの痛み
時間枠:術後1日以内
痛みの強さの数値評価尺度、0 ~ 10 スケール。 値 0 は痛みなしです。 10 の値は、想像できる最悪の痛みです。
術後1日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Delirium

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD データは、主任研究者に連絡し、ラッシュ大学とのデータ使用契約を締結することで共有されます

IPD 共有時間枠

研究発表から3年。

IPD 共有アクセス基準

ラッシュ大学とのデータ使用契約の締結

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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