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Protocollo di delirio preventivo nei pazienti anziani

8 dicembre 2022 aggiornato da: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Uno studio randomizzato e controllato che esamina l'efficacia di un protocollo di delirio preventivo nei pazienti anziani analizzando i suoi effetti consequenziali su consapevolezza, PONV e/o controllo del dolore

L'attuale studio mira a chiarire l'efficacia di un protocollo di delirio preventivo nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà completata un'analisi completa dei fattori di rischio specifici del paziente e dei fattori di rischio perioperatori predisponenti. L'obiettivo è vedere se le incidenze di delirio sono significativamente inferiori nel gruppo che riceve un protocollo di delirio preventivo rispetto a un gruppo di controllo, senza aumentare altri effetti collaterali indesiderati. Ipotizziamo che un protocollo di delirio preventivo ridurrà l'incidenza del delirio rispetto al gruppo di controllo (risultato primario), ma questo protocollo può portare a un aumento degli effetti collaterali come PONV, scarso controllo del dolore e maggiore consapevolezza (risultati secondari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva (ambulatoriale/ricovero in giornata)

Criteri di esclusione:

  • Hai bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Hai bisogno di un intervento chirurgico intracranico
  • Dipendente da narcotici oppiacei
  • Procedure perioperatorie specificate dal chirurgo che precludono il protocollo dello studio corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti riceveranno l'anestesia
Altro: Controllo
Standard di cura senza protocollo di delirio preventivo
Sperimentale: Protocollo Delirio Preventivo
  • Considerare il blocco regionale, se applicabile

  • Uso intraoperatorio ridotto al minimo di fentanyl

    • Intubazione + aggiunta GA totale: 1-2 mcg/kg
    • Sedazione: 0-0,25 mcg/kg
    • Post-operatorio: 0,5-1 mcg/kg
  • Evita la morfina
  • Evita la ketamina
  • Evitare difenidramina, desametasone, scopolamina, metoclopramide e prometazina
  • Evitare i bloccanti H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina)
  • Evitare la politerapia intraoperatoria se possibile (ad es. >5 nuovi farmaci)
  • Replezione di liquidi basata su manutenzione e perdite
Altro: Protocollo Delirio Preventivo
Protocollo Delirio Preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di Delirium (CAM_ICU)
Lasso di tempo: Entro un giorno post-operatorio
Delirium definito da CAM post-operatoria, utilizzando la misura CAM-ICU validata
Entro un giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV
Lasso di tempo: Entro un giorno post-operatorio
Nausea e vomito postoperatori
Entro un giorno post-operatorio
NRS Dolore
Lasso di tempo: Entro un giorno post-operatorio
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore, scala da 0 a 10. Il valore 0 è No Pain. Il valore di 10 è il peggior dolore immaginabile.
Entro un giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delirium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati IPD da condividere contattando il ricercatore principale ed eseguendo un accordo sull'utilizzo dei dati con la Rush University

Periodo di condivisione IPD

3 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sottoscrizione di un contratto di utilizzo dei dati con la Rush University

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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