Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol preventivního deliria u starších pacientů

8. prosince 2022 aktualizováno: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost protokolu preventivního deliria u starších pacientů při analýze jeho následných účinků na vědomí, PONV a/nebo kontrolu bolesti

Současná studie si klade za cíl objasnit účinnost protokolu preventivního deliria u pacientů starších 65 let podstupujících elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude dokončena komplexní analýza rizikových faktorů specifických pro pacienta a predisponujících perioperačních rizikových faktorů. Cílem je zjistit, zda je výskyt deliria významně nižší ve skupině, která dostává preventivní protokol deliria, ve srovnání s kontrolní skupinou, aniž by se zvýšily další nepříznivé nežádoucí vedlejší účinky. Předpokládáme, že preventivní protokol deliria sníží výskyt deliria ve srovnání s kontrolní skupinou (primární výsledek), ale tento protokol může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům, jako je PONV, špatná kontrola bolesti a zvýšené povědomí (sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Naplánováno na elektivní chirurgii (ambulantní / příjem ve stejný den)

Kritéria vyloučení:

  • Potřebujete naléhavou operaci
  • Potřebujete intrakraniální operaci
  • Závislý na opiátových narkotech
  • Peroperační postupy specifikované chirurgem, které vylučují protokol současné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty dostanou anestezii
Jiný: Řízení
Standardní péče bez protokolu preventivního deliria
Experimentální: Protokol preventivního deliria
  • V případě potřeby zvažte regionální blok

  • Minimalizované použití fentanylu během operace

    • Intubace + GA doplněk celkem: 1-2 mcg/kg
    • Sedace: 0-0,25 mcg/kg
    • Po operaci: 0,5-1 mcg/kg
  • Vyhněte se morfiu
  • Vyhněte se ketaminu
  • Vyhněte se difenhydraminu, dexamethasonu, skopolaminu, metoklopramidu a prometazinu
  • Vyhněte se H2-blokátorům (cimetidin, ranitidin, famotidin)
  • Je-li to možné, vyhněte se polyfarmacii během operace (tj. >5 nových léků)
  • Doplňování tekutin na základě údržby a ztrát
Jiný: Protokol preventivního deliria
Protokol preventivního deliria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost deliria (CAM_ICU)
Časové okno: Během jednoho pooperačního dne
Delirium definované pooperační CAM pomocí validovaného měření CAM-ICU
Během jednoho pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV
Časové okno: Během jednoho pooperačního dne
Pooperační nevolnost a zvracení
Během jednoho pooperačního dne
Bolest NRS
Časové okno: Během jednoho pooperačního dne
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti, 0 - 10 stupnice. Hodnota 0 je bez bolesti. Hodnota 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Během jednoho pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Delirium

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data IPD je třeba sdílet kontaktováním primárního výzkumníka a uzavřením smlouvy o používání dat s Rush University

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uzavření smlouvy o používání dat s Rush University

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit