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Protocole préventif du délire chez les patients âgés

8 décembre 2022 mis à jour par: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'un protocole préventif de délire chez les patients âgés tout en analysant ses effets consécutifs sur la conscience, les NVPO et/ou le contrôle de la douleur

La présente étude vise à élucider l'efficacité d'un protocole de délire préventif chez les patients âgés de plus de 65 ans subissant une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse complète des facteurs de risque propres au patient et des facteurs de risque périopératoires prédisposants sera effectuée. L'objectif est de voir si les incidences de délire sont significativement plus faibles dans le groupe qui reçoit un protocole de délire préventif par rapport à un groupe témoin, tout en n'augmentant pas d'autres effets secondaires indésirables. Nous émettons l'hypothèse qu'un protocole de délire préventif réduira l'incidence du délire par rapport au groupe témoin (résultat principal), mais ce protocole peut entraîner une augmentation des effets secondaires tels que les NVPO, un mauvais contrôle de la douleur et une sensibilisation accrue (résultats secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective (ambulatoire/admission le jour même)

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une opération d'urgence
  • Besoin d'une chirurgie intracrânienne
  • Dépendance aux stupéfiants opiacés
  • Procédures périopératoires spécifiées par le chirurgien qui excluent le protocole de l'étude actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets recevront une anesthésie
Autre: Contrôle
Norme de soins sans protocole préventif de délire
Expérimental: Protocole préventif du délire
  • Considérer le bloc régional le cas échéant

  • Utilisation minimisée du fentanyl en peropératoire

    • Intubation + adjuvant GA total : 1-2 mcg/kg
    • Sédation : 0-0,25 mcg/kg
    • Post-opératoire : 0,5-1 mcg/kg
  • Évitez la morphine
  • Évitez la kétamine
  • Évitez la diphenhydramine, la dexaméthasone, la scopolamine, le métoclopramide et la prométhazine
  • Éviter les anti-H2 (cimétidine, ranitidine, famotidine)
  • Éviter la polymédication peropératoire si possible (c.-à-d. >5 nouveaux médicaments)
  • Remplissage hydrique basé sur l'entretien et les pertes
Autre: Protocole préventif du délire
Protocole préventif du délire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de délire (CAM_ICU)
Délai: Dans un délai d'un jour post-opératoire
Délire défini par CAM post-opératoire, en utilisant la mesure CAM-ICU validée
Dans un délai d'un jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO
Délai: Dans un délai d'un jour post-opératoire
Nausées et vomissements post-opératoires
Dans un délai d'un jour post-opératoire
NRS Douleur
Délai: Dans un délai d'un jour post-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur, échelle de 0 à 10. La valeur 0 correspond à Aucune douleur. La valeur de 10 correspond à la pire douleur imaginable.
Dans un délai d'un jour post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Delirium

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données IPD doivent être partagées en contactant le chercheur principal et en exécutant un accord d'utilisation des données avec l'Université Rush

Délai de partage IPD

3 ans après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Signature d'un accord d'utilisation des données avec l'Université Rush

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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