Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny protokół delirium u pacjentów w podeszłym wieku

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność profilaktycznego protokołu delirium u pacjentów w podeszłym wieku z analizą jego wpływu na świadomość, PONV i/lub kontrolę bólu

Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności profilaktycznego protokołu delirium u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych planowej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakończona zostanie kompleksowa analiza czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta i predysponujących okołooperacyjnych czynników ryzyka. Celem jest sprawdzenie, czy częstość występowania delirium jest znacząco niższa w grupie, która otrzymuje profilaktyczny protokół delirium w porównaniu z grupą kontrolną, bez zwiększania innych niepożądanych działań niepożądanych. Stawiamy hipotezę, że zapobiegawczy protokół delirium zmniejszy częstość występowania delirium w porównaniu z grupą kontrolną (główny wynik), ale ten protokół może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak PONV, słaba kontrola bólu i zwiększona świadomość (drugorzędne wyniki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Planowana operacja planowa (przyjęcie ambulatoryjne/w tym samym dniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzebujesz pilnej operacji
  • Konieczna operacja wewnątrzczaszkowa
  • Uzależniony od narkotyków opiatowych
  • Określone przez chirurga procedury okołooperacyjne, które wykluczają protokół obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają znieczulenie
Inny: Kontrola
Standard opieki bez protokołu majaczenia zapobiegawczego
Eksperymentalny: Protokół zapobiegawczy Delirium
  • W razie potrzeby rozważ blokadę regionalną

  • Zminimalizowane śródoperacyjne użycie fentanylu

    • Intubacja + dodatek GA ogółem: 1-2 mcg/kg
    • Sedacja: 0-0,25 mcg/kg
    • Po operacji: 0,5-1 mcg/kg
  • Unikaj morfiny
  • Unikaj ketaminy
  • Unikaj difenhydraminy, deksametazonu, skopolaminy, metoklopramidu i prometazyny
  • Unikaj H2-blokerów (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna)
  • Jeśli to możliwe, należy unikać polipragmazji śródoperacyjnie (tj. >5 nowych leków)
  • Uzupełnianie płynów na podstawie konserwacji i strat
Inny: Protokół zapobiegawczy Delirium
Protokół zapobiegawczy Delirium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak delirium (CAM_ICU)
Ramy czasowe: W ciągu jednej doby pooperacyjnej
Delirium zdefiniowane przez pooperacyjną CAM przy użyciu zwalidowanej miary CAM-ICU
W ciągu jednej doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONW
Ramy czasowe: W ciągu jednej doby pooperacyjnej
Nudności i wymioty pooperacyjne
W ciągu jednej doby pooperacyjnej
NRS Ból
Ramy czasowe: W ciągu jednej doby pooperacyjnej
Numeryczna skala oceny natężenia bólu, skala 0 - 10. Wartość 0 oznacza brak bólu. Wartość 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W ciągu jednej doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Delirium

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnienie danych IChP poprzez skontaktowanie się z głównym badaczem i zawarcie umowy o wykorzystywaniu danych z Rush University

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zawarcie umowy o wykorzystywanie danych z Rush University

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj