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Vorbeugendes Delirium-Protokoll bei älteren Patienten

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit eines präventiven Delirium-Protokolls bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Analyse der Folgewirkungen auf Bewusstsein, PONV und/oder Schmerzkontrolle

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines präventiven Delir-Protokolls bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine umfassende Analyse patientenspezifischer Risikofaktoren und prädisponierender perioperativer Risikofaktoren wird durchgeführt. Das Ziel ist zu sehen, ob die Delir-Inzidenz in der Gruppe, die ein präventives Delir-Protokoll erhält, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikant niedriger ist, während andere nachteilige unerwünschte Nebenwirkungen nicht zunehmen. Wir gehen davon aus, dass ein präventives Delir-Protokoll die Delir-Inzidenz im Vergleich zur Kontrollgruppe reduziert (primäres Ergebnis), aber dieses Protokoll kann zu erhöhten Nebenwirkungen wie PONV, schlechter Schmerzkontrolle und erhöhtem Bewusstsein führen (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Geplant für elektiven Eingriff (ambulant/Einweisung am selben Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie eine Notoperation
  • Benötigen Sie eine intrakranielle Operation
  • Abhängig von Opiat-Narkotika
  • Vom Chirurgen spezifizierte perioperative Verfahren, die das Protokoll der aktuellen Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine Anästhesie
Sonstiges: Kontrolle
Behandlungsstandard ohne präventives Delirium-Protokoll
Experimental: Vorbeugendes Delirium-Protokoll
  • Ziehen Sie ggf. eine regionale Sperre in Betracht

  • Minimierter intraoperativer Einsatz von Fentanyl

    • Intubation + GA-Zusatz insgesamt: 1-2 mcg/kg
    • Sedierung: 0-0,25 mcg/kg
    • Postoperativ: 0,5-1 mcg/kg
  • Vermeiden Sie Morphin
  • Vermeiden Sie Ketamin
  • Vermeiden Sie Diphenhydramin, Dexamethason, Scopolamin, Metoclopramid und Promethazin
  • Vermeiden Sie H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin, Famotidin)
  • Polypharmazie wenn möglich intraoperativ vermeiden (d.h. >5 neue Medikamente)
  • Flüssigkeitsergänzung basierend auf Wartung und Verlusten
Sonstiges: Vorbeugendes Delirium-Protokoll
Vorbeugendes Delirium-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Delirium (CAM_ICU)
Zeitfenster: Innerhalb eines postoperativen Tages
Delirium definiert durch postoperative CAM unter Verwendung der validierten CAM-ICU-Messung
Innerhalb eines postoperativen Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: Innerhalb eines postoperativen Tages
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Innerhalb eines postoperativen Tages
NRS-Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb eines postoperativen Tages
Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität, Skala 0–10. Der Wert 0 ist kein Schmerz. Der Wert 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Innerhalb eines postoperativen Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Delirium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten, die durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung mit der Rush University geteilt werden sollen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung mit der Rush University

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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