Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief deliriumprotocol bij oudere patiënten

8 december 2022 bijgewerkt door: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van een preventief deliriumprotocol bij oudere patiënten wordt beoordeeld, terwijl de gevolgen ervan op bewustzijn, PONV en/of pijnbeheersing worden geanalyseerd

De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van een preventief deliriumprotocol op te helderen bij patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een uitgebreide analyse van patiëntspecifieke risicofactoren en predisponerende perioperatieve risicofactoren zal worden voltooid. Het doel is om te zien of de incidentie van delirium significant lager is in de groep die een preventief deliriumprotocol krijgt in vergelijking met een controlegroep, terwijl andere nadelige ongewenste bijwerkingen niet toenemen. Onze hypothese is dat een preventief deliriumprotocol de incidentie van delirium zal verminderen in vergelijking met de controlegroep (primaire uitkomst), maar dit protocol kan leiden tot meer bijwerkingen zoals PONV, slechte pijnbestrijding en verhoogd bewustzijn (secundaire uitkomsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Gepland voor electieve chirurgie (poliklinische opname/opname op dezelfde dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie nodig
  • Intracraniële operatie nodig
  • Afhankelijk van opiaat verdovende middelen
  • Door de chirurg gespecificeerde peri-operatieve procedures die het protocol van de huidige studie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Onderwerpen krijgen anesthesie
Ander: Controle
Zorgstandaard zonder preventief deliriumprotocol
Experimenteel: Preventief deliriumprotocol
  • Overweeg regionaal blok indien van toepassing

  • Geminimaliseerd gebruik van fentanyl tijdens de operatie

    • Intubatie + GA-adjunct totaal: 1-2 mcg/kg
    • Sedatie: 0-0,25 mcg/kg
    • Postoperatief: 0,5-1 mcg/kg
  • Vermijd morfine
  • Vermijd ketamine
  • Vermijd difenhydramine, dexamethason, scopolamine, metoclopramide en promethazine
  • Vermijd H2-blokkers (cimetidine, ranitidine, famotidine)
  • Vermijd polyfarmacie intraoperatief indien mogelijk (d.w.z. >5 nieuwe medicijnen)
  • Vloeistofaanvulling op basis van onderhoud en verliezen
Ander: Preventief deliriumprotocol
Preventief deliriumprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van delirium (CAM_ICU)
Tijdsspanne: Binnen één postoperatieve dag
Delirium gedefinieerd door postoperatieve CAM, met behulp van de gevalideerde CAM-ICU-meting
Binnen één postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV
Tijdsspanne: Binnen één postoperatieve dag
Postoperatieve misselijkheid en braken
Binnen één postoperatieve dag
NRS pijn
Tijdsspanne: Binnen één postoperatieve dag
Numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit, schaal 0 - 10. Waarde van 0 is geen pijn. Waarde van 10 is de ergst denkbare pijn.
Binnen één postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Delirium

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens moeten worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker en een overeenkomst voor gegevensgebruik uit te voeren met Rush University

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Uitvoering van een datagebruiksovereenkomst met Rush University

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren