Kortikosteroider ved akut urticaria i akutmodtagelse (COURAGE)
19. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At demonstrere non-inferioriteten af effektiviteten af en enkelt antihistamin sammenlignet med en forening af antihistamin og kortikosteroid til behandling af akut nældefeber i akutmodtagelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nældefeber (nældefeber) er en almindelig hudsygdom.
Forekomsten af akut nældefeber i livet er omkring 15 til 20% i den generelle befolkning.
Det er ansvarlig for en hyppig brug af akutmodtagelser (ED).
Den sædvanlige behandling er baseret på tidlig administration af en kombination af antihistaminer og kortikosteroider.
Den terapeutiske effekt af kortikosteroider er aldrig blevet fastslået ved høje evidensundersøgelser.
Kortikosteroider bruges dog ofte.
Når de stoppes, kan kortikosteroider fremme forekomsten af nældefeber og en overgang til kronisk nældefeber.
Derudover kan kortikosteroider sjældent være ansvarlige for gastrointestinal blødning, hypertension og diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Colombes, Île-de-France Region, Frankrig, 92700
- Hospital Louis MOURIER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Isoleret akut nældefeber (akut nældefeber): spontan nældefeber, inducerbar nældefeber
- Akut urticaria med angioødem uden larynxødem
- Indhent patientens samtykke
- Social sikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Akut nældefeber med anafylaksi
- Bradykinin angioødem
- Angioødem uden nældefeber (nældefeber)
- Larynxødem med nældefeber (nældefeber)
- Kortikosteroidadministration i de foregående 5 dage ved besøg på skadestuen
- Antihistaminer mere end 1 tablet om dagen i de foregående 5 dage ved besøg på ED
- Anden behandling for urticaria: omalizumab, montelukast, ciclosporin A
- Kronisk nældefeber før akut nældefeber diagnose
- Atopisk dermatitis
- Eksem
- Bulløs pemfigoid
- Akut eksantematøs pustulose
- Diabetes mellitus
- Mave-tarmsår
- Afvisning af at deltage
- Kendt allergi over for undersøgelsens lægemidler eller formuleringsingredienser
- Kendt nyresvigt defineret ved kreatininclearance < 10 ml/min eller hjertesvigt defineret ved ejektionsfraktion < 40 %.
- Kortikoidbrug inden for 5 dage før randomisering
- Kontraindikation til kortikoterapi:
- Enhver levende vaccine
- Psykotiske tilstande, der stadig er ukontrollerede af behandling, begrænser deltagerens efterlevelse af forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antihistaminer + placebo af cortancyl
- På akutmodtagelse: Levocetirizin 5 mg oralt. Kan fornyes én gang, hvis nældefeber vedbliver i 30 minutter. Placebo af Cortancyl: 1mg/kg (antallet af tabletter, patienten skal tage, er baseret på hans vægt og er noteret i bilag 4), én gang oralt - Hjemme: Levocetirizin 5 mg to gange dagligt i 7 dage (D1 til D7). Ved vedvarende nældefeber, levocetirizin 10 mg to gange dagligt i yderligere 7 dage (D8 til D14). Placebo af Cortancyl 20 mg x 2 tabletter = 40 mg én gang dagligt i 3 dage oralt |
Placebo af cortancyl Oral Tablet 20mg
Levocetirizin Oral Tablet 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Sammenslutning af antihistaminer og cortancyl
- På akutmodtagelse: Levocetirizin 5 mg oralt. Kan fornyes én gang ved vedvarende nældefeber efter 30 minutter. Cortancyl: 1 mg/kg (antallet af tabletter, patienten skal tage, er baseret på hans vægt og er noteret på bilag 4), én gang oralt. - Hjemme: Levocetirizin 5 mg to gange dagligt i 7 dage (D1 til D7). Ved vedvarende nældefeber, levocetirizin 10 mg to gange dagligt i yderligere 7 dage (D8 til D14). Cortancyl: 20 mg x 2 tabletter = 40 mg per dag i 3 dage oralt |
Levocetirizin Oral Tablet 5 mg
Cortancyl oral tablet 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages Urticaria Activity Score (UAS 7) på dag 7
Tidsramme: I 7 dage
|
Urticaria Activity Score (UAS) er en daglig kombineret score for sværhedsgraden af kløe og antallet af nældefeber.
Hver komponent i UAS bedømmes på en skala fra 0 til 3; de 2 point lægges sammen til en daglig total på 0 til 6.
|
I 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af nældefeber på dag 7 og/eller gentagelse af kløe på dag 7
Tidsramme: I 7 dage
|
UAS 7 er summen af de daglige UAS-score over 7 dage.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienten og investigator.
|
I 7 dage
|
|
Forekomst af spontane brud og/eller kløe i > 6 uger
Tidsramme: ud over 6 uger
|
svulster og/eller kløe i > 6 uger
|
ud over 6 uger
|
|
Patienter med angioødem på dag 7, 14 og 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
|
angioødem
|
op til 3 måneder
|
|
Reduktionen af sygelighed vurderes ved nye akutbesøg for tilbagefald af akut urticaria på dag 7, 14 og 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
|
akut besøg
|
op til 3 måneder
|
|
(DLQI) op til 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
DLQI er et dermatologi-specifikt livskvalitetsspørgeskema designet til brug hos patienter over 16 år
|
op til 6 måneder
|
|
Cu-Q2QoL op til 6 måneder
Tidsramme: på dag 7, på dag 14, ved 6 uger, ved 3 måneder og 6 måneder
|
CU-Q2oL (fransk version) er et spørgeskema, der måler den relative belastning af kronisk nældefeber på subjektivt velvære
|
på dag 7, på dag 14, ved 6 uger, ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160913J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .