Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden bij acute urticaria op de afdeling spoedeisende hulp (COURAGE)

12 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van een enkele antihistaminica in vergelijking met een combinatie van antihistaminica en corticosteroïden bij de behandeling van acute urticaria op spoedeisende hulpafdelingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute urticaria (netelroos) is een veel voorkomende huidaandoening. De prevalentie van acute urticaria in het leven is ongeveer 15 tot 20% in de algemene bevolking. Het is verantwoordelijk voor een frequent gebruik van de spoedeisende hulp (SEH). De gebruikelijke behandeling is gebaseerd op vroege toediening van een combinatie van antihistaminica en corticosteroïden. De therapeutische werkzaamheid van corticosteroïden is nooit vastgesteld door studies met hoog bewijs. Corticosteroïden worden echter vaak gebruikt. Wanneer ze worden gestopt, kunnen corticosteroïden het optreden van recidieven van urticaria en een overgang naar chronische urticaria bevorderen. Bovendien kunnen corticosteroïden zelden verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale bloedingen, hypertensie en diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrijk, 92700
        • Werving
        • Hospital Louis MOURIER
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïsoleerde acute urticaria (acute netelroos): spontane urticaria, induceerbare urticaria
  • Acute urticaria met angio-oedeem zonder larynxoedeem
  • Zorg voor toestemming van de patiënt
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acute netelroos met anafylaxie
  • Bradykinine angio-oedeem
  • Angio-oedeem zonder urticaria (netelroos)
  • Larynxoedeem met urticaria (netelroos)
  • Toediening van corticosteroïden in de afgelopen 5 dagen bij bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
  • Antihistaminica meer dan 1 tablet per dag in de afgelopen 5 dagen bij een bezoek aan de SEH
  • Andere behandelingen voor urticaria: omalizumab, montelukast, ciclosporine A
  • Chronische urticaria vóór de diagnose van acute urticaria
  • Atopische dermatitis
  • Eczeem
  • Bulleus pemfigoïd
  • Acute exanthemateuze pustulose
  • Suikerziekte
  • Maagdarmzweer
  • Weigering om deel te nemen
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of formuleringsingrediënten
  • Bekend Nierfalen gedefinieerd door creatinineklaring < 10 ml/min of hartfalen gedefinieerd door ejectiefractie < 40%.
  • Gebruik van corticoïden in 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Contra-indicatie voor corticotherapie:
  • Elk levend vaccin
  • Psychotische toestanden die nog steeds niet onder controle zijn door behandeling, beperken de naleving van het onderzoek door de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antihistaminica + placebo van cortancyl

- Op de afdeling spoedeisende hulp: Levocetirizine 5 mg oraal. Eenmalig verlengbaar bij aanhoudende netelroos na 30 minuten.

Placebo van Cortancyl: 1 mg/kg (het aantal tabletten dat de patiënt moet innemen is gebaseerd op zijn gewicht en staat vermeld in bijlage 4), eenmaal oraal

- Thuis : Levocetirizine 5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (D1 tot D7). Als netelroos aanhoudt, levocetirizine 10 mg tweemaal daags gedurende nog 7 dagen (D8 tot D14).

Placebo van Cortancyl 20 mg x 2 tabletten = 40 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen oraal
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo van cortancyl orale tablet 20 mg
Geneesmiddel: Levocetirizine orale tablet
Levocetirizine orale tablet 5 mg
Actieve vergelijker: Associatie van antihistaminica en cortancyl

- Op de afdeling spoedeisende hulp : Levocetirizine 5 mg oraal Eenmalig te verlengen bij aanhoudende netelroos na 30 minuten.

Cortancyl: 1 mg/kg (het aantal tabletten dat de patiënt moet innemen is gebaseerd op zijn gewicht en staat vermeld in bijlage 4), eenmaal oraal.

- Thuis : Levocetirizine 5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (D1 tot D7). Als netelroos aanhoudt, levocetirizine 10 mg tweemaal daags gedurende nog 7 dagen (D8 tot D14).

Cortancyl : 20 mg x 2 tabletten = 40 mg per dag gedurende 3 dagen oraal
Geneesmiddel: Levocetirizine orale tablet
Levocetirizine orale tablet 5 mg
Geneesmiddel: Cortancyl orale tablet
Cortancyl oraal tablet 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse urticaria-activiteitsscore (UAS 7) op dag 7
Tijdsspanne: Voor 7 dagen
Urticaria Activity Score (UAS) is een dagelijkse gecombineerde score van de ernst van jeuk en het aantal netelroos. Elk onderdeel van de UAS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; de 2 scores worden bij elkaar opgeteld voor een dagelijks totaal van 0 tot 6.
Voor 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van netelroos op dag 7 en/of terugkeer van jeuk op dag 7
Tijdsspanne: Voor 7 dagen
De UAS 7 is de som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de patiënt en de onderzoeker.
Voor 7 dagen
Optreden van spontane netelroos en/of jeuk gedurende > 6 weken
Tijdsspanne: langer dan 6 weken
wallen en/of jeuk gedurende > 6 weken
langer dan 6 weken
Patiënten met angio-oedeem op dag 7, 14 en 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maand
angio-oedeem
tot 3 maand
De vermindering van morbiditeit wordt beoordeeld door nieuwe spoedbezoeken voor recidieven van acute urticaria op dag 7, 14 en 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maand
spoedbezoeken
tot 3 maand
(DLQI) tot 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De DLQI is een dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontworpen voor gebruik bij patiënten ouder dan 16 jaar
tot 6 maanden
Cu-Q2QoL tot 6 maanden
Tijdsspanne: op dag 7, op dag 14, op 6 weken, op 3 maanden en 6 maanden
De CU-Q2oL (Franse versie) is een vragenlijst die de relatieve belasting van chronische urticaria op het subjectieve welzijn meet
op dag 7, op dag 14, op 6 weken, op 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160913

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netelroos

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren