Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy u akutní kopřivky na pohotovostním oddělení (COURAGE)

12. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prokázat noninferioritu účinnosti jednoho antihistaminika ve srovnání s kombinací antihistaminika a kortikosteroidu při léčbě akutní kopřivky na odděleních urgentního příjmu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní kopřivka (kopřivka) je časté kožní onemocnění. Prevalence akutní kopřivky v životě je asi 15 až 20 % v běžné populaci. Zodpovídá za časté využívání pohotovostních oddělení (ED). Obvyklá léčba je založena na včasném podání kombinace antihistaminik a kortikosteroidu. Terapeutická účinnost kortikosteroidů nebyla nikdy prokázána studiemi s vysokými důkazy. Často se však používají kortikosteroidy. Po vysazení by kortikosteroidy mohly podporovat výskyt recidiv kopřivky a přechod do chronické kopřivky. Kromě toho mohou být kortikosteroidy vzácně zodpovědné za gastrointestinální krvácení, hypertenzi a diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francie, 92700
        • Nábor
        • Hospital Louis MOURIER
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Izolovaná akutní kopřivka (akutní kopřivka): spontánní kopřivka, indukovatelná kopřivka
  • Akutní kopřivka s angioedémem bez laryngeálního edému
  • Získejte souhlas pacienta
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní kopřivka s anafylaxí
  • Bradykininový angioedém
  • Angioedém bez kopřivky (kopřivka)
  • Laryngeální edém s kopřivkou (kopřivka)
  • Podávání kortikosteroidů v předchozích 5 dnech návštěva pohotovosti
  • Antihistaminika vyšší než 1 tableta denně v předchozích 5 dnech návštěvy ED
  • Jiná léčba kopřivky: omalizumab, montelukast, cyklosporin A
  • Chronická kopřivka před diagnózou akutní kopřivky
  • Atopická dermatitida
  • Ekzém
  • Bulózní pemfigoid
  • Akutní exantematózní pustulóza
  • Diabetes mellitus
  • Gastrointestinální vřed
  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na studované léky nebo složky formulace
  • Známé selhání ledvin definované clearance kreatininu < 10 ml/min nebo srdeční selhání definované ejekční frakcí < 40 %.
  • Užívání kortikoidů 5 dní před randomizací
  • Kontraindikace kortikoterapie:
  • Jakákoli živá vakcína
  • Psychotické stavy stále nekontrolované léčbou omezující účast účastníka na dodržování výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antihistaminika + placebo cortancylu

- Na pohotovosti: Levocetirizin 5 mg perorálně. Obnovitelné jednou při přetrvávání včelstev po 30 minutách.

Placebo Cortancylu: 1 mg/kg (počet tablet, které pacient musí užít, je založen na jeho hmotnosti a je uveden v příloze 4), jednou perorálně

- Doma: Levocetirizin 5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (D1 až D7). Pokud kopřivka přetrvává, levocetirizin 10 mg dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů (D8 až D14).

Placebo Cortancylu 20 mg x 2 tablety = 40 mg jednou denně po dobu 3 dnů perorálně
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo cortancyl perorální tablety 20 mg
Lék: Levocetirizin perorální tableta
Levocetirizin perorální tableta 5 mg
Aktivní komparátor: Asociace antihistaminik a cortancylu

- Na pohotovosti: Levocetirizin 5 mg perorálně Obnovitelný jednou při přetrvávání kopřivky po 30 minutách.

Cortancyl: 1 mg/kg (počet tablet, které pacient musí užít, je založen na jeho hmotnosti a je uveden v příloze 4), jednou perorálně.

- Doma: Levocetirizin 5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (D1 až D7). Pokud kopřivka přetrvává, levocetirizin 10 mg dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů (D8 až D14).

Cortancyl: 20 mg x 2 tablety = 40 mg denně po dobu 3 dnů perorálně
Lék: Levocetirizin perorální tableta
Levocetirizin perorální tableta 5 mg
Lék: Cortancyl perorální tableta
Cortancyl perorální tableta 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní skóre aktivity kopřivky (UAS 7) v den 7
Časové okno: Na 7 dní
Urticaria Activity Score (UAS) je denní kombinované skóre závažnosti svědění a počtu kopřivek. Každá složka UAS je hodnocena na stupnici od 0 do 3; 2 skóre se sečtou dohromady, takže denní součet je 0 až 6.
Na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kopřivky v den 7 a/nebo recidiva svědění v den 7
Časové okno: Na 7 dní
UAS 7 je součet denních skóre UAS za 7 dní. Tento dotazník vyplní pacient a zkoušející.
Na 7 dní
Výskyt spontánních pupínků a/nebo svědění po dobu > 6 týdnů
Časové okno: déle než 6 týdnů
pupínky a/nebo svědění po dobu > 6 týdnů
déle než 6 týdnů
Pacienti s angioedémem v den 7, 14 a 3 měsíce
Časové okno: až 3 měsíce
angioedém
až 3 měsíce
Snížení nemocnosti je hodnoceno novými pohotovostními návštěvami pro recidivy akutní kopřivky v den 7, 14 a 3 měsíce
Časové okno: až 3 měsíce
nouzové návštěvy
až 3 měsíce
(DLQI) až 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
DLQI je dermatologicky specifický dotazník kvality života určený pro použití u pacientů starších 16 let
až 6 měsíců
Cu-Q2QoL až 6 měsíců
Časové okno: v den 7, v den 14, v 6 týdnu, ve 3 měsících a 6 měsících
CU-Q2oL (francouzská verze) je dotazník, který měří relativní zátěž chronické kopřivky na subjektivní pohodu
v den 7, v den 14, v 6 týdnu, ve 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160913

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit