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응급실에서 급성 두드러기의 코르티코스테로이드 (COURAGE)

2023년 12월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
응급실의 급성 두드러기 치료에서 항히스타민제와 코르티코스테로이드의 병용과 비교하여 단일 항히스타민제 효능의 비열등성을 입증하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 두드러기(두드러기)는 흔한 피부 질환입니다. 급성 두드러기의 생활 유병률은 일반 인구의 약 15~20%입니다. 응급실(ED)의 빈번한 이용을 담당하고 있습니다. 일반적인 치료는 항히스타민제와 코르티코스테로이드의 조합을 조기에 투여하는 것입니다. 코르티코스테로이드의 치료 효능은 높은 증거 연구에 의해 확립된 적이 없습니다. 그러나 코르티코스테로이드가 자주 사용됩니다. 코르티코스테로이드를 중단하면 두드러기의 재발과 만성 두드러기로의 전환을 촉진할 수 있습니다. 또한, 코르티코스테로이드는 위장관 출혈, 고혈압 및 당뇨병을 거의 담당하지 않을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, 프랑스, 92700
        • 모병
        • Hospital Louis MOURIER
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 고립형 급성 두드러기(급성 두드러기) : 자발성 두드러기, 유도성 두드러기
  • 후두부종을 동반하지 않은 혈관부종을 동반한 급성 두드러기
  • 환자의 동의를 얻습니다.
  • 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 아나필락시스가 있는 급성 두드러기
  • 브래디키닌 혈관부종
  • 두드러기가 없는 혈관부종(두드러기)
  • 두드러기를 동반한 후두 부종(두드러기)
  • 응급실 방문 이전 5일 동안 코르티코스테로이드 투여
  • ED를 방문하기 이전 5일 동안 하루에 1정 이상의 항히스타민제
  • 기타 두드러기 치료제: omalizumab, montelukast, ciclosporin A
  • 급성 두드러기 진단 전의 만성 두드러기
  • 아토피 피부염
  • 습진
  • 수포성 류천포창
  • 급성 발진성 농포증
  • 진성 당뇨병
  • 위장궤양
  • 참여 거부
  • 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 크레아티닌 청소율 < 10 mL/min으로 정의되는 신부전 또는 박출률 < 40%로 정의되는 심부전.
  • 무작위 배정 전 5일 동안 코르티코이드 사용
  • 코르티코 요법에 대한 금기 사항:
  • 모든 생백신
  • 참가자의 연구 준수를 제한하는 치료에 의해 여전히 통제되지 않는 정신병 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항히스타민제 + 코르탄실 위약

- 응급실에서 : Levocetirizine 5 mg 경구투여. 30분에 두드러기가 지속되면 1회 재생 가능.

Cortancyl의 위약 : 1mg/kg(환자가 복용해야 하는 정제의 수는 환자의 체중에 따라 결정되며 부록 4에 명시되어 있음), 경구 1회

- 가정에서 : 레보세티리진 5 mg 1일 2회 7일(D1~D7). 두드러기가 지속되면 레보세티리진 10mg을 1일 2회 추가 7일 동안(D8~D14) 투여합니다.

Cortancyl 위약 20mg x 2정 = 40mg 1일 1회 3일간 경구 투여
의약품: 위약 경구 정제
코탄실 경구 정제 20mg의 위약
의약품: 레보세티리진 경구 정제
레보세티리진 경구 정제 5 mg
활성 비교기: 항히스타민제와 코르탄실의 연관성

- 응급실 : Levocetirizine 5 mg 경구 투여 30분에 두드러기가 지속되면 1회 재생 가능.

Cortancyl: 1mg/kg(환자가 복용해야 하는 정제의 수는 환자의 체중을 기준으로 하며 부록 4에 명시되어 있음), 경구로 1회.

- 가정에서 : 레보세티리진 5 mg 1일 2회 7일(D1~D7). 두드러기가 지속되면 레보세티리진 10mg을 1일 2회 추가 7일 동안(D8~D14) 투여합니다.

Cortancyl : 20mg x 2정 = 3일 동안 하루 40mg 경구 복용
의약품: 레보세티리진 경구 정제
레보세티리진 경구 정제 5 mg
의약품: 코탄실 경구 정제
Cortancyl 경구 정제 20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 7일 두드러기 활동 점수(UAS 7)
기간: 7일 동안
두드러기 활동 점수(UAS)는 가려움증의 심각도와 두드러기 수를 매일 합산한 점수입니다. UAS의 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 2개의 점수가 함께 추가되어 매일 총 0에서 6까지입니다.
7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 두드러기 재발 및/또는 7일째 가려움증 재발
기간: 7일 동안
UAS 7은 7일 동안의 일일 UAS 점수의 합계입니다. 이 설문지는 환자와 연구자가 작성합니다.
7일 동안
> 6주 동안 자발적인 팽진 및/또는 가려움증 발생
기간: 6주 이상
> 6주 동안 팽진 및/또는 가려움증
6주 이상
7, 14 및 3개월에 혈관부종이 있는 환자
기간: 최대 3개월
혈관 부종
최대 3개월
이환율 감소는 7, 14 및 3개월에 급성 두드러기 재발에 대한 새로운 응급 방문으로 평가됩니다.
기간: 최대 3개월
긴급 방문
최대 3개월
(DLQI) 최대 6개월
기간: 최대 6개월
DLQI는 16세 이상의 환자에게 사용하도록 설계된 피부과 관련 삶의 질 설문지입니다.
최대 6개월
Cu-Q2QoL 최대 6개월
기간: 7일째, 14일째, 6주째, 3개월 6개월째
CU-Q2oL(프랑스어 버전)은 주관적 웰빙에 대한 만성 두드러기의 상대적 부담을 측정하는 설문지입니다.
7일째, 14일째, 6주째, 3개월 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160913

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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