Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider vid akut urtikaria på akutmottagning (COURAGE)

12 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Att påvisa non-inferiority av effektiviteten av en enstaka antihistamin i jämförelse med en association av antihistamin och kortikosteroid vid behandling av akut urtikaria på akutmottagningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut nässelutslag (nässelutslag) är en vanlig hudsjukdom. Prevalensen av akut urtikaria i livet är cirka 15 till 20 % i den allmänna befolkningen. Den ansvarar för en frekvent användning av akutmottagningar (ED). Den vanliga behandlingen baseras på tidig administrering av en kombination av antihistaminer och kortikosteroider. Den terapeutiska effekten av kortikosteroider har aldrig fastställts av studier med hög evidens. Kortikosteroider används dock ofta. När de stoppas kan kortikosteroider främja uppkomsten av återkommande urtikaria och en övergång till kronisk urtikaria. Dessutom kan kortikosteroider sällan vara ansvariga för gastrointestinala blödningar, högt blodtryck och diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
        • Rekrytering
        • Hospital Louis MOURIER
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Isolerad akut nässelutslag (akut nässelutslag): spontan urtikaria, inducerbar urtikaria
  • Akut urtikaria med angioödem utan larynxödem
  • Skaffa patientens samtycke
  • Socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Akut nässelutslag med anafylaxi
  • Bradykinin angioödem
  • Angioödem utan urtikaria (nässelutslag)
  • Larynxödem med urtikaria (nässelutslag)
  • Kortikosteroidadministration under de senaste 5 dagarna vid besök på akutmottagningen
  • Antihistaminer mer än 1 tablett per dag under de senaste 5 dagarna vid besök på akuten
  • Annan behandling för urtikaria: omalizumab, montelukast, ciklosporin A
  • Kronisk nässelutslag före akut nässelutslagdiagnos
  • Atopisk dermatit
  • Eksem
  • Bullös pemfigoid
  • Akut exantematös pustulos
  • Diabetes mellitus
  • Magsår
  • Vägra att delta
  • Känd allergi mot studieläkemedlen eller formuleringsingredienser
  • Känd njursvikt definierad av kreatininclearance < 10 ml/min eller hjärtsvikt definierad av ejektionsfraktion < 40 %.
  • Kortikoidanvändning 5 dagar före randomisering
  • Kontraindikationer för kortikoterapi:
  • Vilket levande vaccin som helst
  • Psykotiska tillstånd fortfarande okontrollerade av behandling begränsar deltagarens efterlevnad av forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antihistaminer + placebo av kortancyl

- På akutmottagning: Levocetirizin 5 mg oralt. Förnyas en gång om nässelutslag kvarstår efter 30 minuter.

Placebo av Cortancyl: 1 mg/kg (antalet tabletter som patienten behöver ta är baserat på hans vikt och anges i bilaga 4), en gång oralt

- Hemma: Levocetirizin 5 mg två gånger dagligen i 7 dagar (D1 till D7). Om nässelfeber kvarstår, levocetirizin 10 mg två gånger dagligen i ytterligare 7 dagar (D8 till D14).

Placebo av Cortancyl 20 mg x 2 tabletter = 40 mg en gång per dag i 3 dagar oralt
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo av cortancyl Oral Tablett 20mg
Läkemedel: Levocetirizin oral tablett
Levocetirizin Oral Tablett 5 mg
Aktiv komparator: Association of antihistamins and cortancyl

- På akutmottagning: Levocetirizin 5 mg oralt Förnyas en gång om nässelfeber kvarstår efter 30 minuter.

Cortancyl: 1 mg/kg (antal tabletter patienten behöver ta är baserat på hans vikt och anges i bilaga 4), en gång oralt.

- Hemma: Levocetirizin 5 mg två gånger dagligen i 7 dagar (D1 till D7). Om nässelfeber kvarstår, levocetirizin 10 mg två gånger dagligen i ytterligare 7 dagar (D8 till D14).

Cortancyl: 20 mg x 2 tabletter = 40 mg per dag i 3 dagar oralt
Läkemedel: Levocetirizin oral tablett
Levocetirizin Oral Tablett 5 mg
Läkemedel: Cortancyl oral tablett
Cortancyl oral tablett 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars Urticaria Activity Score (UAS 7) på dag 7
Tidsram: I 7 dagar
Urticaria Activity Score (UAS) är ett dagligt kombinerat värde för svårighetsgraden av klåda och antalet nässelfeber. Varje komponent i UAS poängsätts på en skala från 0 till 3; de 2 poängen läggs ihop för en daglig totalsumma på 0 till 6.
I 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av nässelfeber dag 7 och/eller återfall av klåda dag 7
Tidsram: I 7 dagar
UAS 7 är summan av de dagliga UAS-poängen under 7 dagar. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienten och utredaren.
I 7 dagar
Förekomst av spontana svullnader och/eller klåda i > 6 veckor
Tidsram: över 6 veckor
svullnader och/eller kliar i > 6 veckor
över 6 veckor
Patienter med angioödem dag 7, 14 och 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
angioödem
upp till 3 månader
Minskningen av sjukligheten bedöms genom nya akutbesök för återfall av akut urtikaria dag 7, 14 och 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
akutbesök
upp till 3 månader
(DLQI) upp till 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
DLQI är ett dermatologispecifikt frågeformulär för livskvalitet utformat för användning hos patienter över 16 år
upp till 6 månader
Cu-Q2QoL upp till 6 månader
Tidsram: vid dag 7, vid dag 14, vid 6 veckor, vid 3 månader och 6 månader
CU-Q2oL (fransk version) är ett frågeformulär som mäter den relativa bördan av kronisk urtikaria på subjektivt välbefinnande
vid dag 7, vid dag 14, vid 6 veckor, vid 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

4 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160913

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera