Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for antidepressiv respons og selvmordsbegivenheder hos deprimerede unge

2. april 2019 opdateret af: Jae-Won Kim, Seoul National University
Formålet med denne undersøgelse er at (1) identificere inflammatoriske/neurotrofiske og neuro-udviklingsmæssige markører, der forudsiger antidepressiv respons og selvmordsrisiko hos deprimerede unge og (2) forudsige deres behandlingsrespons og forekomsten af ​​selvmordsbegivenheder på individuelt niveau ved hjælp af maskinlæringstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • N/A = Not Applicable
      • Seoul, N/A = Not Applicable, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • aktuelle episode af mindst 4 ugers varighed ved baseline
  • med en score på mindst 40 på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og CGI-Severity ≥4 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • intelligenskvotient (IQ) lavere end 70
  • psykotiske træk eller førstegradsslægtninge med en historie med bipolar I lidelse
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • historie med skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller autisme
  • historie med neurologiske sygdomme, herunder krampesygdomme eller hjerneskade
  • samtidig medicin med psykotrope virkninger (bortset fra stimulanser til ADHD)
  • kroniske medicinske tilstande (f.eks. astma, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes) og/eller kronisk medicin med psykotrope virkninger (f.eks. antikonvulsiva) eller kronisk brug af NSAIDS eller andre lægemidler med kendt indvirkning på inflammatoriske veje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Escitalopram
Deltagere med depression blev behandlet med escitalopram (fra 5 mg til 30 mg) i 8 uger. Escitalopram blev påbegyndt med 5 mg i 1 uge, efterfulgt af en stigning til 10 mg i uge 2. Efter uge 2 blev doser af escitalopram titreret i henhold til symptomer og bivirkninger. Specifik, indiceret psykoterapi mod depression var ikke tilladt under undersøgelsen.
Medicin: Escitalopram
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline i CDRS-R i uge 8 eller ved ophør
Tidsramme: baseline og 8 uger eller ved ophør

Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R består af 17 genstande. Depressionssymptomer er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5 for søvn, appetit og tempo af talepunkter og en 7-punkts skala fra 1 til 7 for de resterende 14 punkter. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).

Ændring fra baseline CDRS-R efter 8 uger eller ved ophør blev beregnet som baseline minus 8 uger i den justerede CDRS-R total score (CDRS-R total minus 17, den mindst mulige total score).
baseline og 8 uger eller ved ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I ved 8 uger eller ved opsigelse
Tidsramme: baseline og 8 uger eller ved ophør

The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1=meget forbedret; 2= ​​meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7=meget værre siden påbegyndelse af behandlingen.

CGI-I blev målt efter 8 uger eller ved ophør
baseline og 8 uger eller ved ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Won Kim, MD, PhD, Seoul National University and Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015R1A2A2A01004501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner