Biomarcatori di risposta antidepressiva ed eventi suicidari nei giovani depressi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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N/A = Not Applicable
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Seoul, N/A = Not Applicable, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
- episodio in corso della durata di almeno 4 settimane al basale
- con un punteggio di almeno 40 sulla Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) e gravità CGI ≥4 al basale
Criteri di esclusione:
- quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70
- caratteristiche psicotiche o parenti di primo grado con una storia di disturbo bipolare di tipo I
- abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- storia di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo alimentare o autismo
- storia di malattie neurologiche inclusi disturbi convulsivi o danni cerebrali
- farmaci concomitanti con effetti psicotropi (diversi dagli stimolanti per l'ADHD)
- condizioni mediche croniche (ad es. asma, malattia infiammatoria intestinale, diabete) e/o farmaci cronici con effetti psicotropi (ad es. anticonvulsivanti) o uso cronico di FANS o altri farmaci con impatto noto sulle vie infiammatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Escitalopram
I partecipanti con depressione sono stati trattati con escitalopram (da 5 mg a 30 mg) per 8 settimane.
Escitalopram è stato iniziato a 5 mg per 1 settimana, seguito da un aumento a 10 mg alla settimana 2.
Dopo la settimana 2, le dosi di escitalopram sono state titolate in base ai sintomi e agli effetti avversi.
Durante lo studio non è stata consentita una psicoterapia specifica e indicata per la depressione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione rispetto al basale in CDRS-R alla settimana 8 o al termine
Lasso di tempo: basale e 8 settimane o al termine
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La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione di bambini e adolescenti. Il CDRS-R è composto da 17 articoli. I sintomi della depressione sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 per il sonno, l'appetito e il ritmo degli elementi del linguaggio e una scala a 7 punti da 1 a 7 per i restanti 14 elementi. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave). La variazione rispetto al CDRS-R basale a 8 settimane o al termine è stata calcolata come basale meno 8 settimane nel punteggio totale CDRS-R aggiustato (totale CDRS-R meno 17, il punteggio totale minimo possibile). |
basale e 8 settimane o al termine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CGI-I a 8 settimane o al termine
Lasso di tempo: basale e 8 settimane o al termine
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La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1=molto migliorato; 2= molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio dall'inizio del trattamento. CGI-I è stato misurato a 8 settimane o al termine |
basale e 8 settimane o al termine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Won Kim, MD, PhD, Seoul National University and Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015R1A2A2A01004501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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