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Biomarker der Reaktion auf Antidepressiva und suizidale Ereignisse bei depressiven Jugendlichen

2. April 2019 aktualisiert von: Jae-Won Kim, Seoul National University
Die Ziele dieser Studie sind (1) entzündliche/neurotrophe und neurologische Entwicklungsmarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf Antidepressiva und das Suizidrisiko bei depressiven Jugendlichen vorhersagen, und (2) ihr Ansprechen auf die Behandlung und das Auftreten von Suizidereignissen auf individueller Ebene unter Verwendung eines maschinellen Lernansatzes vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • N/A = Not Applicable
      • Seoul, N/A = Not Applicable, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • aktuelle Episode mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen zu Studienbeginn
  • mit einer Punktzahl von mindestens 40 auf der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) und einem CGI-Schweregrad ≥4 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) unter 70
  • psychotische Merkmale oder Verwandte ersten Grades mit Bipolar-I-Störung in der Vorgeschichte
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Essstörung oder Autismus
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen oder Hirnschäden
  • gleichzeitige Medikamente mit psychotroper Wirkung (außer Stimulanzien für ADHS)
  • chronische Erkrankungen (z. B. Asthma, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes) und/oder chronische Medikamente mit psychotroper Wirkung (z. B. Antikonvulsiva) oder chronischer Gebrauch von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf Entzündungswege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Teilnehmer mit Depressionen wurden 8 Wochen lang mit Escitalopram (im Bereich von 5 mg bis 30 mg) behandelt. Escitalopram wurde mit 5 mg für 1 Woche begonnen, gefolgt von einer Erhöhung auf 10 mg in Woche 2. Nach Woche 2 wurden die Escitalopram-Dosen entsprechend den Symptomen und Nebenwirkungen titriert. Eine spezifische, indizierte Psychotherapie der Depression war während der Studie nicht erlaubt.
Arzneimittel: Escitalopram
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung vom Ausgangswert in CDRS-R in Woche 8 oder bei Beendigung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen oder bei Beendigung

Die Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Die CDRS-R besteht aus 17 Elementen. Depressionssymptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 für Schlaf, Appetit und Tempo der Sprachelemente und einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 für die verbleibenden 14 Elemente bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDRS-R nach 8 Wochen oder nach Beendigung wurde als Ausgangswert minus 8 Wochen im angepassten CDRS-R-Gesamtscore berechnet (CDRS-R-Gesamt minus 17, der minimal mögliche Gesamtscore).
Baseline und 8 Wochen oder bei Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I nach 8 Wochen oder bei Kündigung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen oder bei Beendigung

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber der Grundlinie; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.

CGI-I wurde nach 8 Wochen oder nach Beendigung gemessen
Baseline und 8 Wochen oder bei Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Won Kim, MD, PhD, Seoul National University and Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015R1A2A2A01004501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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