Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery antidepresivní odezvy a sebevražedných příhod u depresivní mládeže

2. dubna 2019 aktualizováno: Jae-Won Kim, Seoul National University
Cílem této studie je (1) identifikovat zánětlivé/neurotrofické a neurovývojové markery, které predikují antidepresivní odpověď a sebevražedné riziko u depresivní mládeže a (2) predikovat jejich léčebnou odpověď a výskyt sebevražedných příhod na individuální úrovni pomocí přístupu strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • N/A = Not Applicable
      • Seoul, N/A = Not Applicable, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
  • současná epizoda trvající na začátku alespoň 4 týdny
  • se skóre alespoň 40 na revidované stupnici pro hodnocení dětské deprese (CDRS-R) a CGI-závažnost ≥4 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • inteligenční kvocient (IQ) nižší než 70
  • psychotické rysy nebo příbuzní prvního stupně s bipolární poruchou I v anamnéze
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy nebo autismu
  • anamnéza neurologických onemocnění včetně křečových poruch nebo poškození mozku
  • souběžné léky s psychotropními účinky (jiné než stimulanty pro ADHD)
  • chronické zdravotní stavy (např. astma, zánětlivé onemocnění střev, diabetes) a/nebo chronická léčba s psychotropními účinky (např. antikonvulziva) nebo chronické užívání NSAID nebo jiných léků se známým dopadem na zánětlivé dráhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Escitalopram
Účastníci s depresí byli léčeni escitalopramem (v rozmezí od 5 mg do 30 mg) po dobu 8 týdnů. Escitalopram byl zahájen v dávce 5 mg po dobu 1 týdne, poté následovalo zvýšení na 10 mg v týdnu 2. Po 2. týdnu byly dávky escitalopramu titrovány podle symptomů a nežádoucích účinků. Specifická, indikovaná psychoterapie deprese nebyla během studie povolena.
Lék: Escitalopram
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna CDRS-R od výchozí hodnoty v týdnu 8 nebo po ukončení
Časové okno: výchozí a 8 týdnů nebo po ukončení

Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) je škála hodnocená lékařem k měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R se skládá ze 17 položek. Příznaky deprese jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 pro spánek, chuť k jídlu a tempo řeči a na 7bodové škále od 1 do 7 pro zbývajících 14 položek. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).

Změna od výchozí hodnoty CDRS-R po 8 týdnech nebo po ukončení byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus 8 týdnů v upraveném celkovém skóre CDRS-R (celkové CDRS-R mínus 17, minimální možné celkové skóre).
výchozí a 8 týdnů nebo po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-I po 8 týdnech nebo po ukončení
Časové okno: výchozí a 8 týdnů nebo po ukončení

Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1=velmi se zlepšilo; 2= ​​mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna od základní linie; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby.

CGI-I byl měřen po 8 týdnech nebo po ukončení
výchozí a 8 týdnů nebo po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Won Kim, MD, PhD, Seoul National University and Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015R1A2A2A01004501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit