Biomarcadores de resposta antidepressiva e eventos suicidas em jovens deprimidos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N/A = Not Applicable
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Seoul, N/A = Not Applicable, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- episódio atual com pelo menos 4 semanas de duração no início do estudo
- com uma pontuação de pelo menos 40 na escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) e CGI-gravidade ≥4 na linha de base
Critério de exclusão:
- quociente de inteligência (QI) inferior a 70
- características psicóticas ou parentes de primeiro grau com história de transtorno bipolar I
- abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- história de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno alimentar ou autismo
- história de doenças neurológicas, incluindo distúrbios convulsivos ou danos cerebrais
- medicamentos concomitantes com efeitos psicotrópicos (exceto estimulantes para TDAH)
- condições médicas crônicas (por exemplo, asma, doença inflamatória intestinal, diabetes) e/ou medicação crônica com efeitos psicotrópicos (por exemplo, anticonvulsivantes) ou uso crônico de AINEs ou outras drogas com impacto conhecido nas vias inflamatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escitalopram
Os participantes com depressão foram tratados com escitalopram (variando de 5mg a 30mg) por 8 semanas.
O escitalopram foi iniciado na dose de 5mg por 1 semana, seguido de um aumento para 10mg na semana 2.
Após a semana 2, as doses de escitalopram foram tituladas de acordo com os sintomas e efeitos adversos.
A psicoterapia específica indicada para depressão não foi permitida durante o estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração da linha de base em CDRS-R na semana 8 ou após o término
Prazo: linha de base e 8 semanas ou após o término
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A Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão de crianças e adolescentes. O CDRS-R é composto por 17 itens. Os sintomas de depressão são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 para itens de sono, apetite e ritmo da fala e uma escala de 7 pontos de 1 a 7 para os 14 itens restantes. A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave). A alteração do CDRS-R basal em 8 semanas ou após o término foi calculada como basal menos 8 semanas no escore total ajustado do CDRS-R (CDRS-R total menos 17, o escore total mínimo possível). |
linha de base e 8 semanas ou após o término
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGI-I em 8 semanas ou após o término
Prazo: linha de base e 8 semanas ou após o término
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1=melhorou muito; 2= muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=nenhuma mudança desde a linha de base; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento. CGI-I foi medido em 8 semanas ou após o término |
linha de base e 8 semanas ou após o término
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Won Kim, MD, PhD, Seoul National University and Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 2015R1A2A2A01004501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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