Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery odpowiedzi przeciwdepresyjnej i zdarzeń samobójczych u młodzieży z depresją

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jae-Won Kim, Seoul National University
Celem tego badania jest (1) identyfikacja markerów zapalnych/neurotroficznych i neurorozwojowych, które przewidują reakcję przeciwdepresyjną i ryzyko samobójstwa u młodzieży z depresją oraz (2) przewidywanie odpowiedzi na leczenie i występowanie zdarzeń samobójczych na poziomie indywidualnym przy użyciu podejścia uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • N/A = Not Applicable
      • Seoul, N/A = Not Applicable, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • obecny epizod trwający co najmniej 4 tygodnie na początku badania
  • z wynikiem co najmniej 40 w skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) i CGI-Severity ≥ 4 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji (IQ) niższy niż 70
  • cechy psychotyczne lub krewni pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w wywiadzie
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania lub autyzmu
  • historia chorób neurologicznych, w tym zaburzeń drgawkowych lub uszkodzenia mózgu
  • jednoczesne leki o działaniu psychotropowym (inne niż stymulanty ADHD)
  • przewlekłe schorzenia (np. astma, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca) i/lub przewlekłe przyjmowanie leków o działaniu psychotropowym (np. leki przeciwdrgawkowe) lub przewlekłe stosowanie NLPZ lub innych leków o znanym wpływie na szlaki zapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Escytalopram
Uczestnicy z depresją byli leczeni escitalopramem (w zakresie od 5 mg do 30 mg) przez 8 tygodni. Escitalopram rozpoczęto od 5 mg przez 1 tydzień, a następnie zwiększono do 10 mg w 2. tygodniu. Po 2. tygodniu dawki escitalopramu miareczkowano zgodnie z objawami i działaniami niepożądanymi. Specyficzna, wskazana psychoterapia depresji nie była dozwolona w trakcie badania.
Lek: Escytalopram
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w CDRS-R w tygodniu 8 lub po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni lub po zakończeniu leczenia

Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) jest ocenianą przez klinicystów skalą do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R składa się z 17 pozycji. Objawy depresji oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 do 5 dla pozycji dotyczących snu, apetytu i tempa mowy oraz na 7-stopniowej skali od 1 do 7 dla pozostałych 14 pozycji. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).

Zmiana CDRS-R w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach lub po zakończeniu została obliczona jako wartość wyjściowa minus 8 tygodni w skorygowanym całkowitym wyniku CDRS-R (całkowity wynik CDRS-R minus 17, minimalny możliwy całkowity wynik).
wartości początkowej i 8 tygodni lub po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-I w 8 tygodniu lub po zakończeniu ciąży
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni lub po zakończeniu leczenia

Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1=bardzo poprawiony; 2= ​​znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii bazowej; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia.

CGI-I mierzono po 8 tygodniach lub po zakończeniu ciąży
wartości początkowej i 8 tygodni lub po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Won Kim, MD, PhD, Seoul National University and Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015R1A2A2A01004501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj