Sikkerhed og effekt af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat i behandlingsnaive, HIV-1 og Hepatitis B co-inficerede voksne (Alliance)
27. februar 2025 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fastdosiskombination af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat ved behandlingsnaive, HIV-infekterede og HIV-inficerede voksne
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fastdosis kombination (FDC) af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus dolutegravir (DTG) + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) i HIV og hepatitis B virus (HBV) behandling naive, HIV-1 og HBV co-inficerede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
-
-
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Midway Immunology & Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
-
Athens, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 81190
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Chengdu, Kina, 610066
- Chengdu Public Health Clinical Center
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Kina
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kina, 201058
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shenzhen, Kina, 518040
- Third People's Hospital Of Shenzhen
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 31350
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kota Bahru, Malaysia, 15580
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cartagena, Spanien
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36312
- CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10844
- Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Reginal Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
HIV-1 co-infektion:
- Skal være HIV antiretroviral behandlingsnaiv med plasma HIV-1 RNA ≥ 500 kopier/ml ved screening
- ≤ 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel, inklusive lamivudin og entecavir, efter en diagnose af HIV-1-infektion (undtagen brugen til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), op til en måned før til screening)
- Screeningsgenotyperapport skal vise følsomhed over for emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV). Denne rapport vil blive leveret af Gilead Sciences. Alternativt, hvis genotyperesultater fra et lokalt laboratorium opnået ≤ 90 dage før screeningsbesøgsdatoen viser følsomhed over for disse lægemidler, vil denne genotype være acceptabel for at opfylde dette inklusionskriterium i tilfælde af, at genotypen opnået ved screeningen endnu ikke er tilgængelig og alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er blevet bekræftet
HBV co-infektion:
- Skal være HBV-behandlingsnaiv (defineret som < 12 ugers oral antiviral behandling)
- Screening af HBV DNA ≥ 2000 IE/mL
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og ALAT) ≤ 10 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN
Nøgleekskluderingskriterier:
- Hepatitis C virus (HCV) antistofpositiv og HCV RNA påviselig
- Personer, der oplever dekompenseret cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning) eller med Child-Pugh-Turcotte (CPT) C svækkelse
- Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsens overholdelse
- Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1 og HBV-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før dag 1
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, herunder observationsstudier, uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blindet fase: b/f/taf
Deltagere, der er HIV-1 og HBV co-inficeret og behandlingsnaiv, vil modtage bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) fastdosis kombination (FDC) tablet ud over placebo til matchning (PTM) dolutegravir (DTG) tablet og PTM FDC emtricitabine/TenoFovir DesoproxileFearate (F/TDF) Tablet i 96 uger.
|
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
|
|
Aktiv komparator: Blindet fase: DTG+F/TDF
Deltagere, der er HIV-1 og HBV co-inficeret og behandlingsnaiv, modtager DTG og FDC F/TDF ud over PTM B/F/TAF i 96 uger.
|
50 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
200/300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt, uden hensyntagen til mad
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
|
|
Eksperimentel: Open-Label Extension Fase: B/F/TAF fra B/F/TAF
Efter uge 96 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blinde studiemedicin og deltage i besøg hver 12. uge indtil slutningen af blindet behandlingsbesøg.
Efter afslutningen af den blinde behandlingsbesøg får deltagere i et land, hvor B/F/TAF FDC ikke er tilgængelig, muligheden for at modtage B/F/TAF FDC i en åbenlivforlængelsesfase i op til 48 uger, eller indtil produktet bliver tilgængeligt gennem et Access-program, eller indtil Gilead vælger at afbryde undersøgelsen i dette land, som forekommer først.
|
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open-Label Extension Fase: B/F/TAF fra DTG+F/TDF
Efter uge 96 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blinde studiemedicin og deltage i besøg hver 12. uge indtil slutningen af blindet behandlingsbesøg.
Efter afslutningen af den blinde behandlingsbesøg får deltagere i et land, hvor B/F/TAF FDC ikke er tilgængelig, muligheden for at modtage B/F/TAF FDC i en åbenlivforlængelsesfase i op til 48 uger, eller indtil produktet bliver tilgængeligt gennem et Access-program, eller indtil Gilead vælger at afbryde undersøgelsen i dette land, som forekommer først.
|
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved hjælp af kun den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med undersøgelsesstatus-ophør status.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med plasma hepatitis B-virus (HBV) DNA <29 IE/ml i uge 48 som defineret ved manglende = fiasko-tilgang (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uge 48
|
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af en manglende = fiasko -tilgang.
I denne fremgangsmåde blev alle manglende data behandlet som HBV -DNA ≥ 29 IE/ml.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Baseline, uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som blev defineret som en deltagers virologiske responsstatus ved hjælp af kun den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt vinduesvindue, sammen med undersøgelsesmedicinsk seponeringsstatus.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 96
|
|
Skift fra baseline i procent af CD4 -celler i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Skift fra baseline i procent af CD4 -celler i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Baseline, uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere med plasma HBV DNA <29 IE/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af en manglende = fiasko -tilgang.
I denne fremgangsmåde blev alle manglende data behandlet som HBV -DNA ≥ 29 IE/ml.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) normalisering i uge 48 af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Tidsramme: Uge 48
|
ALT -normalisering blev defineret som en ALT -værdi, der ændrede sig over det normale interval ved baseline til inden for det normale interval ved det givne postbesøg.
Den øvre grænse for det normale interval (ULN) for ALT ved hjælp af 2018 AASLD -normale interval var ≤ 25 U/L for kvinder og ≤ 35 U/L for mænd.
Den manglende = fiasko -tilgang blev anvendt til denne analyse.
Procentdelene blev afrundet.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med ALT -normalisering i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
ALT -normalisering blev defineret som en ALT -værdi, der ændrede sig over det normale interval ved baseline til inden for det normale interval ved det givne postbesøg.
Den øvre grænse for det normale interval (ULN) for ALT ved hjælp af 2018 AASLD -normale interval var ≤ 25 U/L for kvinder og ≤ 35 U/L for mænd.
Den manglende = fiasko -tilgang blev anvendt til denne analyse.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
HBsAg -tab blev defineret som kvalitativ HBsAg, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved et besøg efter baseline.
HBsAg -serokonversion blev defineret som HBsAg -tab, og HBSAB ændres fra negativt eller mangler ved baseline til positivt ved et besøg efter baseline.
Den manglende = fiasko -tilgang blev anvendt til denne analyse.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med HBSAG -tab i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
HBsAg -tab blev defineret som kvalitativ HBsAg, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved et besøg efter baseline.
HBsAg -serokonversion blev defineret som HBsAg -tab, og HBSAB ændres fra negativt eller mangler ved baseline til positivt ved et besøg efter baseline.
Den manglende = fiasko -tilgang blev anvendt til denne analyse.
Procentdelene var afrundet.
|
Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avihingsanon, A. 2022. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir Disoproxil Fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV-coinfected adults (ALLIANCE). AIDS, 29 July 29-2 August 2022, Montréal, Québec, Canada.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung CC, Koenig E, Kiertiburanakul S, Lee MP, Supparatpinyo K, Zhang F, Rahman S, D'Antoni ML, Wang H, Hindman JT, Martin H, Baeten JM, Li T; ALLIANCE Study Team. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 and hepatitis B coinfection (ALLIANCE): a double-blind, multicentre, randomised controlled, phase 3 non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Oct;10(10):e640-e652. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00151-0. Epub 2023 Jul 23.
- Brief Report: HIV-1 Resistance Analysis of Participants With HIV-1 and Hepatitis B Initiating Therapy With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide or Dolutegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate: A Subanalysis of ALLIANCE Data: Erratum. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Oct 1;97(2):202. doi: 10.1097/QAI.0000000000003494. No abstract available.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung C-C, Kiertiburanakul S, Lee M-P, Supparatpinyo K, Zhang F, Hindman JT, Wang H, Liu H and Li T. Factors Associated with HBV Response to B/F/TAF vs. DTG + F/TDF at W96 in People with HIV-1 and HBV. CROI, March 3-6, 2024.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week-96 results of ALLIANCE, a Phase 3, randomized, double-blind study comparing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) versus dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) in treatment-naive people with both HIV-1 and hepatitis B. 12th International AIDS Society Conference on HIV Science 2023, 23-26 July.
- D'Antoni M, Andreatta K, Cox S, Chang S, Hindman J, Martin H, et al. HIV-1 resistance analysis of treatment-naive participants with HIV-1 and hepatitis B coinfection receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. European Meeting on HIV and Hepatitis 2023, 7-9 June, Rome, Italy.
- Avihingsanon A, Leong C, Hung C, Koenig E, Lee M, Supparatpinyo K, et al. Predictors of hepatitis B treatment response in people with HIV-1/HBV coinfection. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2023, 19-22 February; Seattle, Washington.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV coinfected adults (ALLIANCE). AIDS (Conference) 2022, 29 July 2 August; Montréal, Québec, Canada.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Co-infektion
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-380-4458
- 2018-000926-79 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .