Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność biktegrawiru/emtrycytabiny/tenofowiru Alafenamid w porównaniu z dolutegrawirem + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru w leczeniu osób dorosłych nieleczonych wcześniej, jednocześnie zakażonych HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu B (Alliance)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu z dolutegrawirem + emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu B

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia o ustalonej dawce (FDC) biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z dolutegrawirem (DTG) + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) w HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) nieleczeni dorośli, dorośli z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chiny, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu, Chiny, 610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Chiny, 201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen, Chiny, 518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cartagena, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru, Malezja, 15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malezja, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, Malezja, 47000
        • Sungai Buloh Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Koinfekcja HIV-1:

    • Musi być nieleczony przeciwretrowirusowo w stosunku do HIV z HIV-1 RNA w osoczu ≥ 500 kopii/ml podczas badania przesiewowego
    • ≤ 10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym, w tym lamiwudyną i entekawirem, po rozpoznaniu zakażenia HIV-1 (z wyjątkiem stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyce poekspozycyjnej (PEP), do jednego miesiąca przed do badań przesiewowych)
    • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na emtrycytabinę (FTC) i tenofowir (TFV). Ten raport zostanie dostarczony przez Gilead Sciences. Alternatywnie, jeżeli wyniki genotypu z lokalnego laboratorium uzyskane ≤ 90 dni przed datą wizyty przesiewowej wykazują wrażliwość na te leki, ten genotyp będzie dopuszczony do spełnienia tego kryterium włączenia w przypadku, gdy genotyp uzyskany podczas badania przesiewowego nie jest jeszcze dostępny i wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia zostały potwierdzone

  • Koinfekcja HBV:

    • Musi być wcześniej nieleczony HBV (zdefiniowany jako < 12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego)
    • Badanie przesiewowe DNA HBV ≥ 2000 IU/ml
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i ALT) ≤ 10 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny HCV RNA
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków) lub z upośledzeniem C w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT)
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1 i HBV) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed 1. dniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
B/F/TAF + placebo w celu dopasowania do DTG + placebo w celu dopasowania do F/TDF przez 96 tygodni.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg B/F/TAF FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
Lek: Placebo pasujące do DTG
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Lek: Placebo pasujące do F/TDF
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Aktywny komparator: DTG+F/TDF
DTG + F/TDF + placebo w celu dopasowania do B/F/TAF przez 96 tygodni.
Lek: DTG
Tabletka 50 mg podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku
Lek: F/TDF
Tabletki 200/300 mg podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: Placebo pasujące do B/F/TAF
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej próby: B/F/TAF
Po 96. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do zakończenia wizyty terapeutycznej zaślepionej. Po zakończeniu wizyty w ramach leczenia zaślepionego uczestnicy w kraju, w którym B/F/TAF FDC nie jest dostępny, otrzymają opcję otrzymania B/F/TAF FDC w otwartej fazie przedłużenia do 48 tygodni lub do produkt stanie się dostępny w ramach programu dostępu lub do czasu, gdy firma Gilead zdecyduje się przerwać badania w danym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg B/F/TAF FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w osoczu < 29 j.m./ml w 48. tygodniu, zgodnie z podejściem brak = niepowodzenie (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu podejścia Brak = Porażka. W tym podejściu wszystkie brakujące dane dotyczące leczenia traktowano jako DNA HBV ≥ 29 IU/ml.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 29 j.m./ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po wizycie początkowej. Górna granica zakresu normy (ULN) dla ALT przy zastosowaniu zakresu normy AASLD z 2018 r. wynosiła ≤ 25 j./l dla kobiet i ≤ 35 j./l dla mężczyzn. W tej analizie zastosowano podejście Brak = Błąd.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności AlAT w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBsAg z dodatniej na początku badania na ujemną podczas wizyty po wizycie początkowej. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i zmiany HBsAb z ujemnego lub brakującego na początku badania do dodatniego podczas wizyty po wizycie początkowej. W tej analizie zastosowano podejście Brak = Błąd.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koinfekcja HIV-1/HBV

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj