Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei nicht vorbehandelten, mit HIV-1 und Hepatitis B koinfizierten Erwachsenen (Alliance)
27. Februar 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei nicht vorbehandelten, mit HIV-1 und Hepatitis B koinfizierten Erwachsenen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Fixkombination (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) im Vergleich zu Dolutegravir (DTG) + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) in HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-therapienaive, HIV-1- und HBV-koinfizierte Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Chengdu, China, 610066
- Chengdu Public Health Clinical Center
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Guangzhou, China, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Hangzhou, China
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing, China
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, China, 201058
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shenzhen, China, 518040
- Third People's Hospital Of Shenzhen
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Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Athens, Griechenland, 11526
- Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
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Athens, Griechenland, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Griechenland, 10676
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
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Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ipoh, Malaysia, 31350
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kota Bahru, Malaysia, 15580
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cartagena, Spanien
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital de Canarias
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, Spanien, 36312
- CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10844
- Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33004
- Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Reginal Hospital
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn, 81190
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology & Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Michigan
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Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
- Be Well Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
HIV-1-Koinfektion:
- Muss antiretrovirale HIV-Behandlung naiv mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 500 Kopien / ml beim Screening sein
- ≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem beliebigen antiretroviralen Mittel, einschließlich Lamivudin und Entecavir, nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion (außer der Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) bis zu einem Monat zuvor zum Screening)
- Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin (FTC) und Tenofovir (TFV) zeigen. Dieser Bericht wird von Gilead Sciences bereitgestellt. Wenn Genotypergebnisse aus einem örtlichen Labor, die ≤ 90 Tage vor dem Screening-Besuchsdatum erhalten wurden, eine Empfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln zeigen, ist dieser Genotyp alternativ akzeptabel, um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen, falls der beim Screening erhaltene Genotyp noch nicht verfügbar ist und alle anderen Ein-/Ausschlusskriterien wurden bestätigt
HBV-Koinfektion:
- Muss HBV-behandlungsnaiv sein (definiert als < 12 Wochen orale antivirale Behandlung)
- Screening auf HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml
- Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase (AST) und ALT) ≤ 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar
- Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) oder mit Child-Pugh-Turcotte (CPT) C-Beeinträchtigung
- Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung der Studie beurteilt wird
- Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1- und HBV-Infektionen), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
- Die Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blind Phase: b/f/taf
Participants who are HIV-1 and HBV co-infected and treatment-naïve will receive Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) tablet in addition to placebo to match (PTM) dolutegravir (DTG) tablet and PTM FDC emtricitabine/ tenofovir desoproxil fumarate (F/tdf) Tablet für 96 Wochen.
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50/200/25 mg B/F/TAF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral eingenommen, unabhängig von der Nahrung
Tablette einmal täglich oral eingenommen, unabhängig von der Nahrung
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Aktiver Komparator: Blind Phase: DTG+F/TDF
Teilnehmer, die mit HIV-1 und HBV Co-infiziert und behandlungsnaiv sind, erhalten zusätzlich zu PTM B/F/TAF für 96 Wochen DTG und FDC F/TDF.
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50-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen, unabhängig von der Nahrung
200/300-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral eingenommen, unabhängig von der Nahrung
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Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase: B/F/TAF aus b/f/taf
Nach Woche 96 werden die Teilnehmer ihr verblindendes Studienmedikament weiterhin alle 12 Wochen bis zum Ende des blinden Behandlungsbesuchs besuchen.
Nach dem Ende des blinden Behandlungsbesuchs erhalten Teilnehmer an einem Land, in dem B/F/TAF-FDC nicht verfügbar ist, die Möglichkeit, B/F/TAF FDC in einer Open-Label-Erweiterungsphase für bis zu 48 Wochen zu erhalten, oder bis das Produkt durch ein Zugangsprogramm zugänglich ist, bis Gilead entweder die Studie abgesetzt wird, um die Studie in diesem Land zu beenden, was zuerst vorkommt.
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50/200/25 mg B/F/TAF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
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Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase: b/f/taf aus dtg+f/tdf
Nach Woche 96 werden die Teilnehmer ihr verblindendes Studienmedikament weiterhin alle 12 Wochen bis zum Ende des blinden Behandlungsbesuchs besuchen.
Nach dem Ende des blinden Behandlungsbesuchs erhalten Teilnehmer an einem Land, in dem B/F/TAF-FDC nicht verfügbar ist, die Möglichkeit, B/F/TAF FDC in einer Open-Label-Erweiterungsphase für bis zu 48 Wochen zu erhalten, oder bis das Produkt durch ein Zugangsprogramm zugänglich ist, bis Gilead entweder die Studie abgesetzt wird, um die Studie in diesem Land zu beenden, was zuerst vorkommt.
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50/200/25 mg B/F/TAF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48, wie vom US-amerikanischen FDA-definierten Snapshot-Algorithmus definiert (Co-Primary-Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA <50 Exemplare/ml erreicht haben, wurde unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur unter Verwendung der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitpunkts sowie mit dem Abbruch des Studienmedikaments definiert.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA <29 IE/ml in Woche 48 wie durch fehlende = Versagensansatz (Co-Primary-Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 48
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Dieses Ergebnismaß wurde unter Verwendung eines fehlenden = Fehleransatzes analysiert.
Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HBV -DNA ≥ 29 IE/ml behandelt.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Baseline, Woche 48
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Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
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Baseline, Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 96, wie vom US-amerikanischen FDA-definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-RNA <50 Exemplare/ml erreicht haben, wurde unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus analysiert, der als virologischer Reaktionsstatus eines Teilnehmers unter Verwendung der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters sowie mit dem Abbruch des Studienmedikaments definiert wurde.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 96
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Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert des Prozentsatzes der CD4 -Zellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Baseline, Woche 48
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|
Wechseln Sie in Woche 96 den Ausgangswert des Prozentsatzes der CD4 -Zellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
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Baseline, Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma -HBV -DNA <29 IE/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Dieses Ergebnismaß wurde unter Verwendung eines fehlenden = Fehleransatzes analysiert.
Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HBV -DNA ≥ 29 IE/ml behandelt.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisierung in Woche 48 durch die American Association für die Untersuchung von Lebererkrankungen (AASLD)
Zeitfenster: Woche 48
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Die ALT -Normalisierung wurde als ALT -Wert definiert, der bei der angegebenen Post -Basis -Besuch von oberhalb des normalen Bereichs zu Studienbeginn zum normalen Bereich änderte.
Die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für ALT unter Verwendung des Normalbereichs von 2018 betrug für Frauen ≤ 25 U/l und ≤ 35 U/l für Männer.
Für diese Analyse wurde der fehlende = Fehleransatz verwendet.
Die Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT -Normalisierung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die ALT -Normalisierung wurde als ALT -Wert definiert, der bei der angegebenen Post -Basis -Besuch von oberhalb des normalen Bereichs zu Studienbeginn zum normalen Bereich änderte.
Die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für ALT unter Verwendung des Normalbereichs von 2018 betrug für Frauen ≤ 25 U/l und ≤ 35 U/l für Männer.
Für diese Analyse wurde der fehlende = Fehleransatz verwendet.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Der HBSAG -Verlust wurde als qualitativer HBSAG definiert, das sich bei einem Besuch nach der Basislinie von positiv zu Studienbeginn zu negativ veränderte.
Die HBSAG -Serokonversion wurde als HBSAG -Verlust und HBSAB -Veränderungen von negativ oder fehlend zu Studienbeginn bei einem Post -Baseline -Besuch definiert.
Für diese Analyse wurde der fehlende = Fehleransatz verwendet.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Verlust in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Der HBSAG -Verlust wurde als qualitativer HBSAG definiert, das sich bei einem Besuch nach der Basislinie von positiv zu Studienbeginn zu negativ veränderte.
Die HBSAG -Serokonversion wurde als HBSAG -Verlust und HBSAB -Veränderungen von negativ oder fehlend zu Studienbeginn bei einem Post -Baseline -Besuch definiert.
Für diese Analyse wurde der fehlende = Fehleransatz verwendet.
Prozentsätze wurden abgerundet.
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Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avihingsanon, A. 2022. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir Disoproxil Fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV-coinfected adults (ALLIANCE). AIDS, 29 July 29-2 August 2022, Montréal, Québec, Canada.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung CC, Koenig E, Kiertiburanakul S, Lee MP, Supparatpinyo K, Zhang F, Rahman S, D'Antoni ML, Wang H, Hindman JT, Martin H, Baeten JM, Li T; ALLIANCE Study Team. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 and hepatitis B coinfection (ALLIANCE): a double-blind, multicentre, randomised controlled, phase 3 non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Oct;10(10):e640-e652. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00151-0. Epub 2023 Jul 23.
- Brief Report: HIV-1 Resistance Analysis of Participants With HIV-1 and Hepatitis B Initiating Therapy With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide or Dolutegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate: A Subanalysis of ALLIANCE Data: Erratum. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Oct 1;97(2):202. doi: 10.1097/QAI.0000000000003494. No abstract available.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung C-C, Kiertiburanakul S, Lee M-P, Supparatpinyo K, Zhang F, Hindman JT, Wang H, Liu H and Li T. Factors Associated with HBV Response to B/F/TAF vs. DTG + F/TDF at W96 in People with HIV-1 and HBV. CROI, March 3-6, 2024.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week-96 results of ALLIANCE, a Phase 3, randomized, double-blind study comparing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) versus dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) in treatment-naive people with both HIV-1 and hepatitis B. 12th International AIDS Society Conference on HIV Science 2023, 23-26 July.
- D'Antoni M, Andreatta K, Cox S, Chang S, Hindman J, Martin H, et al. HIV-1 resistance analysis of treatment-naive participants with HIV-1 and hepatitis B coinfection receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. European Meeting on HIV and Hepatitis 2023, 7-9 June, Rome, Italy.
- Avihingsanon A, Leong C, Hung C, Koenig E, Lee M, Supparatpinyo K, et al. Predictors of hepatitis B treatment response in people with HIV-1/HBV coinfection. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2023, 19-22 February; Seattle, Washington.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV coinfected adults (ALLIANCE). AIDS (Conference) 2022, 29 July 2 August; Montréal, Québec, Canada.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Koinfektion
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-380-4458
- 2018-000926-79 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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