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Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei nicht vorbehandelten, mit HIV-1 und Hepatitis B koinfizierten Erwachsenen (Alliance)

15. März 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei nicht vorbehandelten, mit HIV-1 und Hepatitis B koinfizierten Erwachsenen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Fixkombination (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) im Vergleich zu Dolutegravir (DTG) + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) in HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-therapienaive, HIV-1- und HBV-koinfizierte Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China, 410005
        • The First Hospital of ChangSha
      • Chengdu, China, 610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China, 201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen, China, 518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru, Malaysia, 15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Koinfektion:

    • Muss antiretrovirale HIV-Behandlung naiv mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 500 Kopien / ml beim Screening sein
    • ≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem beliebigen antiretroviralen Mittel, einschließlich Lamivudin und Entecavir, nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion (außer der Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) bis zu einem Monat zuvor zum Screening)
    • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin (FTC) und Tenofovir (TFV) zeigen. Dieser Bericht wird von Gilead Sciences bereitgestellt. Wenn Genotypergebnisse aus einem örtlichen Labor, die ≤ 90 Tage vor dem Screening-Besuchsdatum erhalten wurden, eine Empfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln zeigen, ist dieser Genotyp alternativ akzeptabel, um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen, falls der beim Screening erhaltene Genotyp noch nicht verfügbar ist und alle anderen Ein-/Ausschlusskriterien wurden bestätigt

  • HBV-Koinfektion:

    • Muss HBV-behandlungsnaiv sein (definiert als < 12 Wochen orale antivirale Behandlung)
    • Screening auf HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml
  • Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase (AST) und ALT) ≤ 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) oder mit Child-Pugh-Turcotte (CPT) C-Beeinträchtigung
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung der Studie beurteilt wird
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1- und HBV-Infektionen), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + Placebo passend zu DTG + Placebo passend zu F/TDF für 96 Wochen.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Placebo passend zu DTG
Tablette einmal täglich oral eingenommen, unabhängig von der Nahrung
Arzneimittel: Placebo passend zu F/TDF
Tablette einmal täglich oral eingenommen, unabhängig von der Nahrung
Aktiver Komparator: DTG+F/TDF
DTG + F/TDF + Placebo passend zu B/F/TAF für 96 Wochen.
Arzneimittel: DTG
50-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen, unabhängig von der Nahrung
Arzneimittel: F/TDF
200/300-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: Placebo passend zu B/F/TAF
Tablette einmal täglich oral eingenommen, unabhängig von der Nahrung
Experimental: Offene Verlängerungsphase: B/F/TAF
Nach Woche 96 werden die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament einnehmen und bis zum Ende der verblindeten Behandlung alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen. Nach dem Besuch am Ende der verblindeten Behandlung erhalten Teilnehmer in einem Land, in dem B/F/TAF FDC nicht verfügbar ist, die Möglichkeit, B/F/TAF FDC in einer offenen Verlängerungsphase für bis zu 48 Wochen oder bis zu erhalten das Produkt über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead beschließt, die Studie in diesem Land einzustellen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrung
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 gemäß Definition durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus (Co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 29 IE/ml in Woche 48, definiert durch Fehlen = Versagen-Ansatz (Co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 48
Dieses Ergebnismaß wurde mit einem Missing = Failure-Ansatz analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Behandlungsdaten als HBV-DNA ≥ 29 IE/ml behandelt.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 29 IE/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) in Woche 48 nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Zeitfenster: Woche 48
Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von oberhalb des Normalbereichs zu Studienbeginn auf innerhalb des Normalbereichs bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn veränderte. Die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) für ALT unter Verwendung des AASLD-Normalbereichs von 2018 betrug ≤ 25 U/l für Frauen und ≤ 35 U/l für Männer. Für diese Analyse wurde der Missing = Failure-Ansatz verwendet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert. HBsAg-Serokonversion wurde definiert als HBsAg-Verlust und HBsAb-Änderungen von negativ oder fehlend zu Studienbeginn zu positiv bei einem Besuch nach Studienbeginn. Für diese Analyse wurde der Missing = Failure-Ansatz verwendet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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