Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat vid behandlingsnaiva, HIV-1 och Hepatit B samtidigt infekterade vuxna (Alliance)

15 mars 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationer med fasta doser av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat vid behandlingsnaiva, HIV-infekterade och hepatit B-infekterade patienter.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationer med fast dos (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) kontra dolutegravir (DTG) + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) i HIV- och hepatit B-virus (HBV) behandling naiva, HIV-1- och HBV-saminfekterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu, Kina, 610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kina, 201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen, Kina, 518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru, Malaysia, 15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • HIV-1 samtidig infektion:

    • Måste vara HIV antiretroviral behandlingsnaiv med plasma HIV-1 RNA ≥ 500 kopior/ml vid screening
    • ≤ 10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel, inklusive lamivudin och entecavir, efter en diagnos av HIV-1-infektion (förutom användning för pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP), upp till en månad före till screening)
    • Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för emtricitabin (FTC) och tenofovir (TFV). Denna rapport kommer att tillhandahållas av Gilead Sciences. Alternativt, om genotypresultat från ett lokalt laboratorium som erhållits ≤ 90 dagar före datum för screeningbesök visar känslighet för dessa läkemedel, kommer denna genotyp att vara acceptabel för att uppfylla detta inklusionskriterium i händelse av att genotypen som erhölls vid screening ännu inte är tillgänglig och alla andra inklusions-/exkluderingskriterier har bekräftats

  • HBV samtidig infektion:

    • Måste vara HBV-behandlingsnaiv (definierad som < 12 veckors oral antiviral behandling)
    • Screening av HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferas (AST) och ALAT) ≤ 10 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och HCV RNA detekterbar
  • Individer som upplever dekompenserad cirrhos (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning) eller med Child-Pugh-Turcotte (CPT) C-nedsättning
  • Aktuell alkohol- eller droganvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa studiens efterlevnad
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1- och HBV-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampbehandling inom 30 dagar före dag 1
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning, inklusive observationsstudier, utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna prövning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
B/F/TAF + placebo för att matcha DTG + placebo för att matcha F/TDF i 96 veckor.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®
Läkemedel: Placebo för att matcha DTG
Tablett administreras oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Läkemedel: Placebo för att matcha F/TDF
Tablett administreras oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Aktiv komparator: DTG+F/TDF
DTG + F/TDF + placebo för att matcha B/F/TAF i 96 veckor.
Läkemedel: DTG
50 mg tablett administreras oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Läkemedel: F/TDF
200/300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Truvada®
Läkemedel: Placebo för att matcha B/F/TAF
Tablett administreras oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Experimentell: Open-label förlängningsfas: B/F/TAF
Efter vecka 96 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket. Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagare i ett land där B/F/TAF FDC inte är tillgängligt att ges möjlighet att få B/F/TAF FDC i en öppen förlängningsfas i upp till 48 veckor, eller fram till produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram, eller tills Gilead väljer att avbryta studien i det landet, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen, utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm (co-primary endpoint)
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
Andel deltagare med plasmahepatit B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml vid vecka 48 enligt definitionen saknas = misslyckande tillvägagångssätt (co-primary endpoint)
Tidsram: Vecka 48
Detta utfallsmått analyserades med en Missing = Failure-metod. I detta tillvägagångssätt behandlades alla saknade data under behandlingen som HBV-DNA ≥ 29 IE/ml.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 29 IE/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Procentandel av deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 48 av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Tidsram: Vecka 48
ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjebesöket. Den övre gränsen för normalområdet (ULN) för ALAT med 2018 års AASLD-normalintervall var ≤ 25 U/L för kvinnor och ≤ 35 U/L för män. Metoden Missing = Failure användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med ALT-normalisering vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Andel deltagare med förlust av hepatit B ytantigen (HBsAg) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBsAg-förlust definierades som att kvalitativ HBsAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid ett besök efter baslinjen. HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-förlust och HBsAb-förändringar från negativa eller saknas vid baslinjen till positiva vid ett besök efter baslinjen. Metoden Missing = Failure användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1/HBV saminfektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera