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Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 治疗初治、HIV-1 和乙型肝炎合并感染成人的安全性和有效性 (Alliance)

2024年3月15日 更新者：Gilead Sciences

一项评估固定剂量联合比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺与多替拉韦 + 恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西富马酸盐的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究，用于治疗未接受过 HIV-1 和乙型肝炎合并感染的成人

本研究的主要目的是评估比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 与多替拉韦 (DTG) + 恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF) 固定剂量联合用药 (FDC) 在治疗中的疗效未接受过 HIV 和乙型肝炎病毒 (HBV) 治疗、HIV-1 和 HBV 合并感染的成人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha、中国、410005
        • The First Hospital of ChangSha
      • Chengdu、中国、610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou、中国、510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai、中国、201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen、中国、518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens、希腊、10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hopital de la Croix Rousse
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cartagena、西班牙
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo、西班牙、36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru、马来西亚、15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu、马来西亚、20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh、马来西亚、47000
        • Sungai Buloh Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • HIV-1 合并感染：

    • 筛选时必须未接受过 HIV 抗逆转录病毒治疗且血浆 HIV-1 RNA ≥ 500 拷贝/mL
    • 在诊断为 HIV-1 感染后，使用任何抗逆转录病毒药物（包括拉米夫定和恩替卡韦）进行治疗的时间≤ 10 天（除了用于暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP)，最多一个月前筛选）
    • 筛查基因型报告必须显示对恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦 (TFV) 的敏感性。 本报告将由 Gilead Sciences 提供。 或者，如果在筛选访视日期前 ≤ 90 天从当地实验室获得的基因型结果显示对这些药物敏感，则在筛选时获得的基因型尚不可用且所有其他情况下，该基因型将被接受以满足此纳入标准纳入/排除标准已确认

  • HBV合并感染：

    • 必须未接受过 HBV 治疗（定义为 < 12 周的口服抗病毒治疗）
    • 筛查 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL
  • 肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和 ALT）≤ 10 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 2.5 x ULN

关键排除标准：

  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性且可检测到 HCV RNA
  • 经历失代偿性肝硬化（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）或患有 Child-Pugh-Turcotte (CPT) C 损伤的个体
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰研究依从性
  • 第 1 天前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 和 HBV 感染除外）
  • 参加本试验期间，未经主办方事先批准，禁止参加任何其他临床试验，包括观察性研究

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF
B/F/TAF + 安慰剂匹配 DTG + 安慰剂匹配 F/TDF 96 周。
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC 片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • Biktarvy®
药品：安慰剂匹配 DTG
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 F/TDF 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
有源比较器：DTG+F/TDF
DTG + F/TDF + 安慰剂以匹配 B/F/TAF 96 周。
药品：数字电视
每天口服一次 50 mg 片剂，不考虑食物
药品：F / TDF
200/300 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：安慰剂匹配 B/F/TAF
片剂每天口服一次，不考虑食物
实验性的：开放标签扩展阶段：B/F/TAF
第 96 周后，参与者将继续服用盲法研究药物并每 12 周进行一次访视，直至盲法治疗访视结束。 在盲法治疗访问结束后，B/F/TAF FDC 不可用的国家/地区的参与者将可以选择在开放标签延长阶段接受 B/F/TAF FDC，最长 48 周，或直到该产品可以通过访问程序访问，或者直到 Gilead 选择停止在该国家/地区的研究，以先发生者为准。
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC 片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • Biktarvy®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法（共同主要终点）的定义，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
第 48 周血浆乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 29 IU/mL 的参与者百分比定义为缺失 = 失败方法（共同主要终点）
大体时间：第 48 周
使用缺失 = 失败方法分析此结果测量。 在这种方法中，所有缺失的治疗数据都被视为 HBV DNA ≥ 29 IU/mL。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 48 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
96周
第 96 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 96 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
96周
根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准，第 48 周丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。 使用 2018 年 AASLD 正常范围的 ALT 正常范围上限 (ULN) 女性≤ 25 U/L，男性≤ 35 U/L。 Missing = Failure 方法用于此分析。
第 48 周
第 96 周 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：96周
96周
第 48 周乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBsAg 消失定义为定性 HBsAg 从基线时的阳性变为基线后访视时的阴性。 HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 丢失和 HBsAb 从基线时的阴性或缺失变为基线后访视时的阳性。 Missing = Failure 方法用于此分析。
第 48 周
第 96 周 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：96周
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年2月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月7日

研究注册日期

首次提交

2018年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月24日

首次发布 (实际的)

2018年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，合格的外部研究人员可以请求本研究的 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD 共享时间框架

学习完成后18个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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