Sicurezza ed efficacia di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti naive al trattamento, co-infetti da HIV-1 ed epatite B (Alliance)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti naïve al trattamento, co-infetti da HIV-1 ed epatite B
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto a dolutegravir (DTG) + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) in Adulti naive al trattamento con HIV e virus dell'epatite B (HBV), co-infetti da HIV-1 e HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Cina, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Chengdu, Cina, 610066
- Chengdu Public Health Clinical Center
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Guangzhou, Cina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Hangzhou, Cina
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing, Cina
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, Cina, 201058
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shenzhen, Cina, 518040
- Third People's Hospital Of Shenzhen
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Aichi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yokohama, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Ipoh, Malaysia, 31350
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kota Bahru, Malaysia, 15580
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Sungai Buloh Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cartagena, Spagna
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital de Canarias
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, Spagna, 36312
- CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology & Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Michigan
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Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Be Well Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 81190
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiang Rai Reginal Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10844
- Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33004
- Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Co-infezione da HIV-1:
- Deve essere naive al trattamento antiretrovirale dell'HIV con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 500 copie/mL allo screening
- ≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale, inclusi lamivudina ed entecavir, a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1 (ad eccezione dell'uso per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o post-esposizione (PEP), fino a un mese prima allo screening)
- Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a emtricitabina (FTC) e tenofovir (TFV). Questo rapporto sarà fornito da Gilead Sciences. In alternativa, se i risultati del genotipo di un laboratorio locale ottenuti ≤ 90 giorni prima della data della visita di screening mostrano sensibilità a questi farmaci, questo genotipo sarà accettabile per soddisfare questo criterio di inclusione nel caso in cui il genotipo ottenuto allo screening non sia ancora disponibile e tutti gli altri i criteri di inclusione/esclusione sono stati confermati
Coinfezione da HBV:
- Deve essere naive al trattamento per l'HBV (definito come < 12 settimane di trattamento antivirale orale)
- Screening HBV DNA ≥ 2000 UI/mL
- Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e ALT) ≤ 10 x limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN
Criteri chiave di esclusione:
- Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV RNA rilevabile
- Soggetti con cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici) o con compromissione C di Child-Pugh-Turcotte (CPT)
- L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio
- Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1 e HBV) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del Giorno 1
- La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica, compresi gli studi osservazionali, senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase in cieco: B/F/TAF
I partecipanti che sono HIV-1 e HBV co-infetti e tra terapia-naïve riceveranno bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (b/f/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) tablet Desoprofine/ptm fdc in aggiunta al placebo per abbinare (PTM) Dolutegravir (dtg) (F/TDF) Tablet per 96 settimane.
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Compressa FDC 50/200/25 mg B/F/TAF somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
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Comparatore attivo: Fase in cieco: dtg+f/tdf
I partecipanti che sono HIV-1 e HBV sono stati infetti e il trattamento-trattamento riceveranno DTG e FDC F/TDF oltre a PTM B/F/TAF per 96 settimane.
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Compressa da 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
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Sperimentale: Fase di estensione in aperto: B/F/TAF da B/F/TAF
Dopo la settimana 96, i partecipanti continueranno a prendere il farmaco in studio in cieco e partecipare alle visite ogni 12 settimane fino alla fine della visita al trattamento in cieco.
Dopo la fine della visita al trattamento in cieco, i partecipanti in un paese in cui non è disponibile B/F/TAF FDC avrà la possibilità di ricevere B/F/TAF FDC in una fase di estensione in aperto per un massimo di 48 settimane, o fino a quando il prodotto non sarà accessibile attraverso un programma di accesso o fino a quando Gilead eletti per non interrompere lo studio in quel paese, che prima si verificano.
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Compressa FDC 50/200/25 mg B/F/TAF somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di estensione in aperto: B/F/TAF da DTG+F/TDF
Dopo la settimana 96, i partecipanti continueranno a prendere il farmaco in studio in cieco e partecipare alle visite ogni 12 settimane fino alla fine della visita al trattamento in cieco.
Dopo la fine della visita al trattamento in cieco, i partecipanti in un paese in cui non è disponibile B/F/TAF FDC avrà la possibilità di ricevere B/F/TAF FDC in una fase di estensione in aperto per un massimo di 48 settimane, o fino a quando il prodotto non sarà accessibile attraverso un programma di accesso o fino a quando Gilead eletti per non interrompere lo studio in quel paese, che prima si verificano.
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Compressa FDC 50/200/25 mg B/F/TAF somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48 come definito dall'algoritmo di istantanea definito dalla FDA degli Stati Uniti (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti che raggiungono l'RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata usando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante usando solo il carico virale nel momento predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B plasmatica (HBV) <29 UI/mL alla settimana 48 come definito da Missing = Failure Approach (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Questa misura di risultato è stata analizzata utilizzando un approccio di fallimento mancante.
In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come DNA HBV ≥ 29 UI/mL.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Basale, settimana 96
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 96 come definito dall'algoritmo di istantanea definito dalla FDA degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 96
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La percentuale di partecipanti che raggiungono l'RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata usando l'algoritmo snapshot, che è stato definito come stato di risposta virologica di un partecipante usando solo il carico virale nel punto temporale predefinito all'interno di un tempo di tempo consentito, insieme allo stato di sospensione del farmaco in studio.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 96
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Cambia dal basale in percentuale di celle CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale in percentuale di celle CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline, settimana 96
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Baseline, settimana 96
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Percentuale di partecipanti con DNA HBV al plasma <29 UI/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
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Questa misura di risultato è stata analizzata utilizzando un approccio di fallimento mancante.
In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come DNA HBV ≥ 29 UI/mL.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 96
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Percentuale di partecipanti con la normalizzazione dell'Alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48 da American Association for the Study of Epate Diseases (AASLD) Criteri
Lasso di tempo: Settimana 48
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La normalizzazione ALT è stata definita come un valore ALT che è cambiato dall'intervallo normale al basale a all'interno dell'intervallo normale alla visita post basale.
Il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) per ALT usando l'intervallo normale AASLD 2018 era ≤ 25 U/L per le femmine e ≤ 35 U/L per i maschi.
L'approccio mancante = fallimento è stato utilizzato per questa analisi.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione alt alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
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La normalizzazione ALT è stata definita come un valore ALT che è cambiato dall'intervallo normale al basale a all'interno dell'intervallo normale alla visita post basale.
Il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) per ALT usando l'intervallo normale AASLD 2018 era ≤ 25 U/L per le femmine e ≤ 35 U/L per i maschi.
L'approccio mancante = fallimento è stato utilizzato per questa analisi.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 96
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Percentuale di partecipanti con perdita di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La perdita di HBSAG è stata definita come HBSAG qualitativa che cambia da positivo al basale a negativo in una visita post -linea.
La sieroconversione HBSAG è stata definita come HBSAG Loss e HBSAB cambia da negativo o mancante al basale a positivo in una visita post -linea.
L'approccio mancante = fallimento è stato utilizzato per questa analisi.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con perdita di HBSAG alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
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La perdita di HBSAG è stata definita come HBSAG qualitativa che cambia da positivo al basale a negativo in una visita post -linea.
La sieroconversione HBSAG è stata definita come HBSAG Loss e HBSAB cambia da negativo o mancante al basale a positivo in una visita post -linea.
L'approccio mancante = fallimento è stato utilizzato per questa analisi.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avihingsanon, A. 2022. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir Disoproxil Fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV-coinfected adults (ALLIANCE). AIDS, 29 July 29-2 August 2022, Montréal, Québec, Canada.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung CC, Koenig E, Kiertiburanakul S, Lee MP, Supparatpinyo K, Zhang F, Rahman S, D'Antoni ML, Wang H, Hindman JT, Martin H, Baeten JM, Li T; ALLIANCE Study Team. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 and hepatitis B coinfection (ALLIANCE): a double-blind, multicentre, randomised controlled, phase 3 non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Oct;10(10):e640-e652. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00151-0. Epub 2023 Jul 23.
- Brief Report: HIV-1 Resistance Analysis of Participants With HIV-1 and Hepatitis B Initiating Therapy With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide or Dolutegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate: A Subanalysis of ALLIANCE Data: Erratum. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Oct 1;97(2):202. doi: 10.1097/QAI.0000000000003494. No abstract available.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung C-C, Kiertiburanakul S, Lee M-P, Supparatpinyo K, Zhang F, Hindman JT, Wang H, Liu H and Li T. Factors Associated with HBV Response to B/F/TAF vs. DTG + F/TDF at W96 in People with HIV-1 and HBV. CROI, March 3-6, 2024.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week-96 results of ALLIANCE, a Phase 3, randomized, double-blind study comparing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) versus dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) in treatment-naive people with both HIV-1 and hepatitis B. 12th International AIDS Society Conference on HIV Science 2023, 23-26 July.
- D'Antoni M, Andreatta K, Cox S, Chang S, Hindman J, Martin H, et al. HIV-1 resistance analysis of treatment-naive participants with HIV-1 and hepatitis B coinfection receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. European Meeting on HIV and Hepatitis 2023, 7-9 June, Rome, Italy.
- Avihingsanon A, Leong C, Hung C, Koenig E, Lee M, Supparatpinyo K, et al. Predictors of hepatitis B treatment response in people with HIV-1/HBV coinfection. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2023, 19-22 February; Seattle, Washington.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV coinfected adults (ALLIANCE). AIDS (Conference) 2022, 29 July 2 August; Montréal, Québec, Canada.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite
- Epatite B
- Coinfezione
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-380-4458
- 2018-000926-79 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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