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나이브, HIV-1 및 B형 간염 동시 감염된 성인 치료에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성 및 효능 (Alliance)

2024년 3월 15일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1 및 B형 간염에 동시 감염된 성인 나이브 치료에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 병용 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 대 돌루테그라비르(DTG) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(F/TDF)의 고정 용량 조합(FDC)의 효능을 평가하는 것입니다. HIV 및 B형 간염 바이러스(HBV) 치료 경험이 없는 HIV-1 및 HBV 공동 감염 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru, 말레이시아, 15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
        • Sungai Buloh Hospital
  • 미국
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cartagena, 스페인
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, 스페인, 36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, 중국, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu, 중국, 610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, 중국, 201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen, 중국, 518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Hope Clinical Research
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • HIV-1 공동 감염:

    • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA ≥ 500 copies/mL로 HIV 항레트로바이러스 치료 경험이 없어야 함
    • HIV-1 감염 진단 후 라미부딘 및 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제로 이전 치료를 받은 지 ≤ 10일(노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP)을 위한 사용 제외, 심사까지)
    • 스크리닝 유전자형 보고서는 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르(TFV)에 대한 민감도를 나타내야 합니다. 이 보고서는 Gilead Sciences에서 제공합니다. 대안적으로, 스크리닝 방문 날짜 ≤ 90일 전에 얻은 지역 실험실의 유전자형 결과가 이러한 약물에 대한 민감성을 나타내는 경우, 이 유전자형은 스크리닝에서 얻은 유전자형이 아직 이용 가능하지 않고 다른 모든 포함/제외 기준이 확인되었습니다.

  • HBV 동시 감염:

    • HBV 치료 경험이 없어야 함(< 12주 경구 항바이러스 치료로 정의됨)
    • HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 스크리닝
  • 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 ALT) ≤ 10 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN

주요 제외 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능
  • 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)을 경험하거나 Child-Pugh-Turcotte(CPT) C 장애가 있는 개인
  • 조사자가 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 1일 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 및 HBV 감염 제외)
  • 본 실험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이 관찰 연구를 포함한 다른 모든 임상 실험에 참여하는 것은 금지됩니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG와 일치하는 위약 + 96주 동안 F/TDF와 일치하는 위약.
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg B/F/TAF FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
의약품: DTG와 일치하는 위약
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
의약품: F/TDF와 일치하는 위약
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
활성 비교기: DTG+F/TDF
96주 동안 B/F/TAF와 일치하는 DTG + F/TDF + 위약.
의약품: DTG
50 mg 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
의약품: F/TDF
200/300 mg 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: B/F/TAF와 일치하는 위약
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
실험적: 오픈 라벨 연장 단계: B/F/TAF
96주차 이후 참가자는 계속 맹검 연구 약물을 복용하고 맹검 치료 방문이 끝날 때까지 12주마다 방문에 참석합니다. 맹검 치료 방문 종료 후, B/F/TAF FDC를 사용할 수 없는 국가의 참가자는 최대 48주 동안 또는 액세스 프로그램을 통해 또는 Gilead가 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 제품에 액세스할 수 있습니다.
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg B/F/TAF FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘(공동 1차 종료점)에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
48주에 혈장 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 < 29 IU/mL인 참가자의 비율(결실 = 실패 접근 방식(공동 1차 종료점))
기간: 48주차
이 결과 측정은 누락 = 실패 접근 방식을 사용하여 분석되었습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 치료 중 데이터는 HBV DNA ≥ 29 IU/mL로 취급되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
48주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주
96주
96주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
96주차에 혈장 HBV DNA가 29 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주
미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 48주차에 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 48주차
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 방문 후 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다. 2018 AASLD 정상 범위를 사용하는 ALT의 정상 범위(ULN)의 상한은 여성의 경우 ≤ 25 U/L, 남성의 경우 ≤ 35 U/L입니다. 누락 = 실패 접근 방식이 이 분석에 사용되었습니다.
48주차
96주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 96주
96주
48주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBsAg 손실은 기준선에서 양성에서 기준선 방문 후 음성으로 변하는 정성적 HBsAg로 정의되었습니다. HBsAg 혈청전환은 HBsAg 손실 및 HBsAb가 기준선에서 음성 또는 누락에서 기준선 방문 후 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 누락 = 실패 접근 방식이 이 분석에 사용되었습니다.
48주차
96주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구자는 연구가 완료된 후 이 연구를 위해 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment를 방문하세요.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 비밀번호, RSA 코드를 갖춘 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1/HBV 동시 감염에 대한 임상 시험

B/F/TAF에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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