Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate i behandlingsnaive, HIV-1 og Hepatitt B samtidig-infiserte voksne (Alliance)

15. mars 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fastdosekombinasjoner av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate ved behandlingsnaive, HIV-infekterte og HIV-infekterte pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av fastdosekombinasjoner (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus dolutegravir (DTG) + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (F/TDF) i HIV og hepatitt B virus (HBV) behandling naive, HIV-1 og HBV co-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu, Kina, 610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kina, 201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen, Kina, 518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru, Malaysia, 15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cartagena, Spania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HIV-1 samtidig infeksjon:

    • Må være HIV antiretroviral behandlingsnaiv med plasma HIV-1 RNA ≥ 500 kopier/ml ved screening
    • ≤ 10 dager med tidligere behandling med ethvert antiretroviralt middel, inkludert lamivudin og entecavir, etter en diagnose av HIV-1-infeksjon (unntatt bruk for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), opptil en måned før til screening)
    • Screeningsgenotyperapport må vise sensitivitet for emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV). Denne rapporten vil bli levert av Gilead Sciences. Alternativt, hvis genotyperesultater fra et lokalt laboratorium oppnådd ≤ 90 dager før screeningbesøksdatoen viser følsomhet for disse legemidlene, vil denne genotypen være akseptabel for å oppfylle dette inklusjonskriteriet i tilfelle genotypen oppnådd ved screening ennå ikke er tilgjengelig og alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er bekreftet

  • HBV samtidig infeksjon:

    • Må være HBV-behandlingsnaiv (definert som < 12 uker med oral antiviral behandling)
    • Screening av HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og ALAT) ≤ 10 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv og HCV RNA påviselig
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning) eller med Child-Pugh-Turcotte (CPT) C svekkelse
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre studieoverholdelse
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1 og HBV-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1
  • Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert observasjonsstudier, uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren er forbudt mens du deltar i denne studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF
B/F/TAF + placebo for å matche DTG + placebo for å matche F/TDF i 96 uker.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablett administrert oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
Legemiddel: Placebo for å matche DTG
Tablett administrert oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Legemiddel: Placebo for å matche F/TDF
Tablett administrert oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Aktiv komparator: DTG+F/TDF
DTG + F/TDF + placebo for å matche B/F/TAF i 96 uker.
Legemiddel: DTG
50 mg tablett gitt oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Legemiddel: F/TDF
200/300 mg tablett gitt oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: Placebo for å matche B/F/TAF
Tablett administrert oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Eksperimentell: Åpen utvidelsesfase: B/F/TAF
Etter uke 96 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke frem til slutten av blindbehandlingsbesøket. Etter avsluttet blindbehandlingsbesøk vil deltakere i et land der B/F/TAF FDC ikke er tilgjengelig, få muligheten til å motta B/F/TAF FDC i en åpen forlengelsesfase i opptil 48 uker, eller til produktet blir tilgjengelig gjennom et tilgangsprogram, eller til Gilead velger å avbryte studien i det landet, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tablett administrert oralt én gang daglig, uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen (Co-primary Endpoint)
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med plasmahepatitt B-virus (HBV) DNA < 29 IE/mL ved uke 48 som definert ved manglende = feiltilnærming (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uke 48
Dette utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Manglende = Feil tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data under behandling behandlet som HBV-DNA ≥ 29 IE/ml.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 29 IE/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved uke 48 av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Tidsramme: Uke 48
ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte besøket etter baseline. Den øvre grensen for normalområdet (ULN) for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var ≤ 25 U/L for kvinner og ≤ 35 U/L for menn. Tilnærmingen Missing = Failure ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med ALT-normalisering ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg-tap ble definert som kvalitativ HBsAg som endret seg fra positivt ved baseline til negativ ved et post-baseline-besøk. HBsAg-serokonversjon ble definert som HBsAg-tap og HBsAb-endringer fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved et besøk etter baseline. Tilnærmingen Missing = Failure ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1/HBV co-infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere