Bezpečnost a účinnost biktegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu versus dolutegraviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu v léčbě dosud neléčených dospělých koinfikovaných HIV-1 a hepatitidy B (Alliance)
27. února 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace dávek biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid versus dolutegravir + emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát v léčbě dosud neléčené, HIV-1 infikované hepatitidy ad
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace (FDC) bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF) oproti dolutegraviru (DTG) + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (F/TDF) u Léčba HIV a viru hepatitidy B (HBV), dosud neléčení dospělí, koinfikovaní HIV-1 a HBV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japonsko, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 81190
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 31350
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kota Bahru, Malajsie, 15580
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malajsie, 47000
- Sungai Buloh Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology & Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10844
- Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33004
- Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Chiang Rai Reginal Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Čína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Chengdu, Čína, 610066
- Chengdu Public Health Clinical Center
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Čína
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Čína, 201058
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shenzhen, Čína, 518040
- Third People's Hospital Of Shenzhen
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Řecko, 10676
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cartagena, Španělsko
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital de Canarias
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36312
- CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Souběžná infekce HIV-1:
- Antiretrovirová léčba HIV musí být naivní s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml při screeningu
- ≤ 10 dnů předchozí léčby jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem, včetně lamivudinu a entekaviru, po diagnóze infekce HIV-1 (s výjimkou použití pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP), až jeden měsíc před na screening)
- Zpráva o screeningu genotypu musí prokázat citlivost na emtricitabin (FTC) a tenofovir (TFV). Tuto zprávu poskytne společnost Gilead Sciences. Alternativně, pokud výsledky genotypu z místní laboratoře získané ≤ 90 dnů před datem screeningové návštěvy vykazují citlivost na tato léčiva, bude tento genotyp přijatelný pro splnění tohoto kritéria pro zařazení v případě, že genotyp získaný při screeningu ještě není dostupný a všechny ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení byla potvrzena
Koinfekce HBV:
- Musí být bez předchozí léčby HBV (definováno jako < 12 týdnů perorální antivirové léčby)
- Screening HBV DNA ≥ 2000 IU/ml
- Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) a ALT) ≤ 10 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelná HCV RNA
- Jedinci s dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů) nebo s poruchou Child-Pugh-Turcotte (CPT) C
- Současné užívání alkoholu nebo látek podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s dodržováním studie
- Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1 a HBV) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před 1. dnem
- Účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně observačních studií, bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v této studii zakázána
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slepená fáze: B/F/TAF
Účastníci, kteří jsou spoluinfikováni HIV-1 a HBV a neléčili léčbu kombinací bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) s pevnou dávkou (FDC) kromě placeba k párování (PTM) dolutegravir (dtg) a ptm fdc emtricabine/tenofovir/tenofovir) a ptm fdc emtricil/tenofovir) a ptM fdc) a ptm fdg emtricil/tenofovir) a ptm fdg) a ptm fdg) a ptm fdg) a ptg) a ptg) a ptg) a ptg) a ptg) a ptg) a ptg) a ptm fdg) a ptg). (F/TDF) Tablet po dobu 96 týdnů.
|
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tableta podávaná perorálně jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
|
|
Aktivní komparátor: Slepená fáze: DTG+F/TDF
Účastníci, kteří jsou koinfikováni HIV-1 a HBV a neléčili léčbu, obdrží kromě PTM B/F/TAF DTG a FDC F/TDF po dobu 96 týdnů.
|
50 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
200/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
|
|
Experimentální: Fáze prodloužení s otevřenou značkou: B/F/TAF z B/F/TAF
Po týdnu 96 budou účastníci i nadále užívat oslepené studijní léčivo a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů až do konce slepé návštěvy léčby.
Po skončení slepé návštěvy léčby budou účastníci v zemi, kde není k dispozici B/F/TAF FDC, možnost přijímat B/F/TAF FDC ve fázi prodloužení s otevřenou značkou až 48 týdnů, nebo dokud se produkt nebude přístupný prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se Gilead nevybere, aby se studium v této zemi nejprve.
|
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tableta podávaná perorálně jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze prodloužení s otevřeným označením: B/F/TAF z DTG+F/TDF
Po týdnu 96 budou účastníci i nadále užívat oslepené studijní léčivo a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů až do konce slepé návštěvy léčby.
Po skončení slepé návštěvy léčby budou účastníci v zemi, kde není k dispozici B/F/TAF FDC, možnost přijímat B/F/TAF FDC ve fázi prodloužení s otevřenou značkou až 48 týdnů, nebo dokud se produkt nebude přístupný prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se Gilead nevybere, aby se studium v této zemi nejprve.
|
50/200/25 mg B/F/TAF FDC tableta podávaná perorálně jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým algoritmem Snapshot amerického FDA (co-primární koncový bod)
Časové okno: Týden 48
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu Snapshot, který definuje stav virologické odezvy účastníka pomocí pouze virové zátěže v předdefinovaném časovém bodě v povoleném okně času, spolu se stavem studijního léčiva.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s virus plazmatické hepatitidy B (HBV) DNA <29 IU/ML v týdnu 48, jak je definováno pomocí přístup k chybějícímu = selhání (ko-primární koncový bod)
Časové okno: Týden 48
|
Toto měření výsledku bylo analyzováno pomocí přístup k chybějícímu = selhání.
V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HBV DNA ≥ 29 IU/ml.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
Výchozí stav, týden 96
|
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 96, jak je definováno americkým algoritmem Snapshot v USA
Časové okno: Týden 96
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu Snapshot, který byl definován jako stav virologické odezvy účastníka pomocí pouze virové zátěže v předdefinovaném časovém bodě v povoleném okně času, spolu se stavem studijního léčiva.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 96
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech CD4 buněk v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie, týden 96
|
Základní linie, týden 96
|
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HBV DNA <29 IU/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
|
Toto měření výsledku bylo analyzováno pomocí přístup k chybějícímu = selhání.
V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HBV DNA ≥ 29 IU/ml.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 96
|
|
Procento účastníků s alaninovou aminotransferázou (ALT) normalizace v týdnu 48 americkou asociací pro studium onemocnění jater (AASLD) kritéria
Časové okno: Týden 48
|
Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila shora normálního rozsahu na začátku na začátku na normální rozmezí při dané návštěvě po základní linii.
Horní hranice normálního rozsahu (ULN) pro ALT s použitím normálního rozsahu AASLD 2018 byl ≤ 25 U/l u žen a ≤ 35 U/l pro muže.
Pro tuto analýzu byl použit přístup chybějící = selhání.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s normalizací ALT v 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
|
Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila shora normálního rozsahu na začátku na začátku na normální rozmezí při dané návštěvě po základní linii.
Horní hranice normálního rozsahu (ULN) pro ALT s použitím normálního rozsahu AASLD 2018 byl ≤ 25 U/l u žen a ≤ 35 U/l pro muže.
Pro tuto analýzu byl použit přístup chybějící = selhání.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 96
|
|
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
|
Ztráta HBSAG byla definována jako kvalitativní změna HBSAG z pozitivního na začátku na negativní při návštěvě po základní linii.
Sérokonverze HBSAG byla definována jako ztráta HBSAG a změny HBSAB se změní z negativního nebo chybějícího na začátku na pozitivní při návštěvě po základní linii.
Pro tuto analýzu byl použit přístup chybějící = selhání.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků se ztrátou HBSAG v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
|
Ztráta HBSAG byla definována jako kvalitativní změna HBSAG z pozitivního na začátku na negativní při návštěvě po základní linii.
Sérokonverze HBSAG byla definována jako ztráta HBSAG a změny HBSAB se změní z negativního nebo chybějícího na začátku na pozitivní při návštěvě po základní linii.
Pro tuto analýzu byl použit přístup chybějící = selhání.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týden 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avihingsanon, A. 2022. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir Disoproxil Fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV-coinfected adults (ALLIANCE). AIDS, 29 July 29-2 August 2022, Montréal, Québec, Canada.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung CC, Koenig E, Kiertiburanakul S, Lee MP, Supparatpinyo K, Zhang F, Rahman S, D'Antoni ML, Wang H, Hindman JT, Martin H, Baeten JM, Li T; ALLIANCE Study Team. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 and hepatitis B coinfection (ALLIANCE): a double-blind, multicentre, randomised controlled, phase 3 non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Oct;10(10):e640-e652. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00151-0. Epub 2023 Jul 23.
- Brief Report: HIV-1 Resistance Analysis of Participants With HIV-1 and Hepatitis B Initiating Therapy With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide or Dolutegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate: A Subanalysis of ALLIANCE Data: Erratum. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Oct 1;97(2):202. doi: 10.1097/QAI.0000000000003494. No abstract available.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong CL, Hung C-C, Kiertiburanakul S, Lee M-P, Supparatpinyo K, Zhang F, Hindman JT, Wang H, Liu H and Li T. Factors Associated with HBV Response to B/F/TAF vs. DTG + F/TDF at W96 in People with HIV-1 and HBV. CROI, March 3-6, 2024.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week-96 results of ALLIANCE, a Phase 3, randomized, double-blind study comparing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) versus dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) in treatment-naive people with both HIV-1 and hepatitis B. 12th International AIDS Society Conference on HIV Science 2023, 23-26 July.
- D'Antoni M, Andreatta K, Cox S, Chang S, Hindman J, Martin H, et al. HIV-1 resistance analysis of treatment-naive participants with HIV-1 and hepatitis B coinfection receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. European Meeting on HIV and Hepatitis 2023, 7-9 June, Rome, Italy.
- Avihingsanon A, Leong C, Hung C, Koenig E, Lee M, Supparatpinyo K, et al. Predictors of hepatitis B treatment response in people with HIV-1/HBV coinfection. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2023, 19-22 February; Seattle, Washington.
- Avihingsanon A, Lu H, Leong C, Hung C, Koenig E, Kiertiburanakul S, et al. Week 48 results of a Phase 3 randomized controlled trial of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) vs dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG+F/TDF) as initial treatment in HIV/HBV coinfected adults (ALLIANCE). AIDS (Conference) 2022, 29 July 2 August; Montréal, Québec, Canada.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Koinfekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- GS-US-380-4458
- 2018-000926-79 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .