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Seguridad y eficacia de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida versus dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos sin tratamiento previo, coinfectados con VIH-1 y hepatitis B (Alliance)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos sin tratamiento previo, coinfectados con VIH-1 y hepatitis B

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) frente a dolutegravir (DTG) + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) en Adultos coinfectados con VIH-1 y VHB sin tratamiento previo para el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cartagena, España
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, España, 36312
        • CHUVI - Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology & Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Korgialenio-Benakio Greek Red Cross General Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Japón
      • Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 31350
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kota Bahru, Malasia, 15580
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia, 53000
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malasia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, Malasia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Porcelana, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu, Porcelana, 610066
        • Chengdu Public Health Clinical Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Porcelana, 201058
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shenzhen, Porcelana, 518040
        • Third People's Hospital Of Shenzhen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Reginal Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10844
        • Taipei City Hospital Linsen, Chinese Medicine and Kunming Branch
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33004
        • Ministry of Health and Welfare Taoyuan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Coinfección por VIH-1:

    • Debe ser un tratamiento antirretroviral para el VIH sin tratamiento previo con ARN del VIH-1 en plasma ≥ 500 copias/mL en la selección
    • ≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral, incluidos lamivudina y entecavir, luego de un diagnóstico de infección por VIH-1 (excepto el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP), hasta un mes antes a la proyección)
    • El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a emtricitabina (FTC) y tenofovir (TFV). Este informe será proporcionado por Gilead Sciences. Alternativamente, si los resultados del genotipo de un laboratorio local obtenidos ≤ 90 días antes de la fecha de la visita de selección muestran sensibilidad a estos medicamentos, este genotipo será aceptable para cumplir con este criterio de inclusión en caso de que el genotipo obtenido en la selección aún no esté disponible y todos los demás se han confirmado los criterios de inclusión/exclusión

  • Coinfección por VHB:

    • Debe no haber recibido tratamiento previo contra el VHB (definido como < 12 semanas de tratamiento antiviral oral)
    • Detección de ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL
  • Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y ALT) ≤ 10 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN

Criterios clave de exclusión:

  • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del VHC detectable
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa) o con deterioro de Child-Pugh-Turcotte (CPT) C
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio
  • Infecciones activas graves (distintas de la infección por VIH-1 y VHB) que requieren terapia parenteral con antibióticos o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores al Día 1
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico, incluidos los estudios observacionales, sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + placebo para igualar DTG + placebo para igualar F/TDF durante 96 semanas.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg de B/F/TAF administrado por vía oral una vez al día, independientemente de los alimentos
Otros nombres:
  • Biktarvy®
Droga: Placebo para que coincida con DTG
Comprimido administrado por vía oral una vez al día, independientemente de los alimentos
Droga: Placebo para igualar F/TDF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día, independientemente de los alimentos
Comparador activo: DTG+F/TDF
DTG + F/TDF + placebo para igualar B/F/TAF durante 96 semanas.
Droga: DTG
Comprimido de 50 mg administrado por vía oral una vez al día, independientemente de los alimentos
Droga: F/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día, independientemente de la comida
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: Placebo para igualar B/F/TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día, independientemente de los alimentos
Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta: B/F/TAF
Después de la semana 96, los participantes continuarán tomando su fármaco de estudio ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta la visita de fin de tratamiento ciego. Después de la visita de fin de tratamiento ciego, los participantes en un país donde B/F/TAF FDC no está disponible tendrán la opción de recibir B/F/TAF FDC en una fase de extensión abierta por hasta 48 semanas, o hasta el producto se vuelve accesible a través de un programa de acceso, o hasta que Gilead decida interrumpir el estudio en ese país, lo que ocurra primero.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg de B/F/TAF administrado por vía oral una vez al día, independientemente de los alimentos
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU. (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en plasma < 29 UI/mL en la semana 48 según lo definido por falta = enfoque de falla (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 48
Esta medida de resultado se analizó utilizando un enfoque Falta = Fracaso. En este enfoque, todos los datos faltantes sobre el tratamiento se trataron como ADN del VHB ≥ 29 UI/mL.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; Semana 96
Base; Semana 96
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; Semana 96
Base; Semana 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 29 UI/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 48 según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD)
Periodo de tiempo: Semana 48
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que cambió por encima del rango normal al inicio del estudio hasta dentro del rango normal en la visita posterior al inicio del estudio. El límite superior del rango normal (ULN) para ALT usando el rango normal de AASLD de 2018 fue ≤ 25 U/L para mujeres y ≤ 35 U/L para hombres. Para este análisis se utilizó el enfoque Missing = Failure.
Semana 48
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio cualitativo de HBsAg de positivo al inicio a negativo en una visita posterior al inicio. La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y los cambios de HBsAb de negativo o ausente al inicio del estudio a positivo en una visita posterior al inicio del estudio. Para este análisis se utilizó el enfoque Missing = Failure.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-4458
  • 2018-000926-79 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio una vez finalizado el estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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