- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550625
Computerassisteret udvælgelse af takkede adenomer og neoplastiske polypper - et nyt klinisk udkast (CASSANDRA I)
Formålet med undersøgelsen er at udvikle et computerprogram, som er i stand til at klassificere forskellige entiteter af kolorektale polypper på basis af optiske polypper. I sidste ende skal computerprogrammet skelne mellem (i) hypeplastiske polypper, (ii) adenomer og (iii) takkede adenomer.
I første fase af undersøgelsen vil der blive etableret et computerprogram, som har til formål at skelne mellem ovennævnte enheder på basis af optiske egenskaber afledt af stillbilleder. En maskinlæringstilgang vil blive brugt til at oprette programmet. Bagefter, i en anden fase af undersøgelsen, vil stillbilleder af 100 polypper (ikke brugt i første fase) blive præsenteret for computerprogrammet. Kvaliteten af computerprogrammet vil blive testet ved at beregne nøjagtigheden for at differentiere de tre forskellige polyptyper. Guldstandarden for ægte polypdiagnoser vil være baseret på histopatologiske diagnoser af polypperne. De samme billeder af 100 polypper vil også blive præsenteret for menneskelige eksperter. Eksperter vil også forudsige histopatologiske diagnoser på basis af optiske polypper. Nøjagtigheden af computerbeslutninger og menneskelige ekspertforudsigelser vil blive sammenlignet. Etableringen af et velfungerende computerprogram er det primære formål med undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for koloskopi
- patienter >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- indikation for koloskopi: inflammatorisk tarmsygdom
- indikation for koloskopi: polyposesyndrom
- indikation for koloskopi: akut koloskopi f.eks. akut blødning
- kontraindikation for polyppersektion f.eks. patienter på warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemæssig koloskopi kohorte
Fotografier af polypper til oprettelse af computerprogram
|
Ingen undersøgelsesspecifik intervention.
Stillbilleder af polypper indsamles.
Histopatologiske rapporter om de resekerede polypper vil blive evalueret for at skabe et computerprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den computerlavede optiske diagnose af hver kolorektal polyp
Tidsramme: deltagerdata vil blive fulgt under oprettelsen af computerprogrammet (forventet gennemsnit på 2 måneder)
|
Den forudsagte polyp histologi (fremstillet optisk af computerprogrammet) vil blive vurderet; den forudsagte diagnose vil blive sammenlignet med den histopatologiske diagnose (guldstandard) efter resektion af polyppen;
|
deltagerdata vil blive fulgt under oprettelsen af computerprogrammet (forventet gennemsnit på 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CASSANDRA I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .