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Selezione assistita da computer di adenomi seghettati e polipi neoplastici: un nuovo progetto clinico (CASSANDRA I)

28 maggio 2018 aggiornato da: Technical University of Munich

Selezione assistita da computer di adenomi seghettati e polipi neoplastici: una nuova bozza clinica

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un programma per computer in grado di classificare diverse entità di polipi colorettali sulla base delle caratteristiche ottiche del polipo. Alla fine, il programma per computer deve distinguere tra (i) polipi iperplastici, (ii) adenomi e (iii) adenomi seghettati.

Nella prima fase dello studio sarà messo a punto un programma informatico che mira a distinguere tra le suddette entità sulla base di caratteristiche ottiche derivate da immagini fisse. Per la creazione del programma verrà utilizzato un approccio di apprendimento automatico. Successivamente, in una seconda fase dello studio, verranno presentate al programma informatico immagini fisse di 100 polipi (non utilizzate nella prima fase). La qualità del programma per computer sarà testata calcolando l'accuratezza per differenziare i tre diversi tipi di polipo. Il gold standard per le vere diagnosi di polipi si baserà sulle diagnosi istopatologiche dei polipi. Le stesse immagini di 100 polipi saranno presentate anche agli esperti umani. Gli esperti prevedono anche diagnosi istopatologiche sulla base delle caratteristiche dei polipi ottici. Verrà confrontata l'accuratezza delle decisioni del computer e le previsioni degli esperti umani. La creazione di un programma informatico ben funzionante è l'obiettivo primario dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per colonscopia di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per colonscopia
  • pazienti >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • indicazione per la colonscopia: malattia infiammatoria intestinale
  • indicazione alla colonscopia: sindrome da poliposi
  • indicazione per la colonscopia: colonscopia di emergenza, ad es. sanguinamento acuto
  • controindicazione per la resezione del polipo, ad es. pazienti in warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di colonscopia di routine
Fotografie di polipi per la creazione di programmi per computer
Nessun intervento specifico dello studio. Vengono raccolte immagini fisse di polipi. Verranno valutati i referti istopatologici dei polipi resecati al fine di creare un programma informatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della diagnosi ottica computerizzata di ciascun polipo colorettale
Lasso di tempo: i dati dei partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della creazione del programma informatico (una media prevista di 2 mesi)
Verrà valutata l'istologia prevista del polipo (realizzata otticamente dal programma per computer); la diagnosi predetta sarà confrontata con la diagnosi istopatologica (gold standard) dopo resezione del polipo;
i dati dei partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della creazione del programma informatico (una media prevista di 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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