- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03550625
Selección asistida por computadora de adenomas serrados y pólipos neoplásicos: un nuevo borrador clínico (CASSANDRA I)
El objetivo del estudio es desarrollar un programa informático que sea capaz de clasificar diferentes entidades de pólipos colorrectales en función de las características ópticas de los pólipos. Al final, el programa informático diferenciará entre (i) pólipos hiperplásicos, (ii) adenomas y (iii) adenomas serrados.
En la primera fase del estudio se establecerá un programa informático que tiene como objetivo distinguir entre las entidades mencionadas anteriormente sobre la base de características ópticas derivadas de imágenes fijas. Se utilizará un enfoque de aprendizaje automático para crear el programa. Posteriormente, en una segunda fase del estudio, se presentarán al programa informático imágenes fijas de 100 pólipos (no utilizados en la primera fase). La calidad del programa informático se probará calculando la precisión para diferenciar los tres tipos de pólipos diferentes. El estándar de oro para los verdaderos diagnósticos de pólipos se basará en diagnósticos histopatológicos de los pólipos. Las mismas imágenes de 100 pólipos también se presentarán a expertos humanos. Los expertos también predecirán diagnósticos histopatológicos sobre la base de las características de los pólipos ópticos. Se comparará la precisión de las decisiones de la computadora y las predicciones de los expertos humanos. El establecimiento de un programa de computadora que funcione bien es el objetivo principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
- pacientes >= 18 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
- indicación de colonoscopia: síndrome de poliposis
- indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
- contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de colonoscopia de rutina
Fotografías de pólipos para creación de programa informático
|
Ninguna intervención específica del estudio.
Se recopilan imágenes fijas de pólipos.
Se evaluarán los informes histopatológicos de los pólipos resecados para crear un programa informático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del diagnóstico óptico computarizado de cada pólipo colorrectal
Periodo de tiempo: los datos de los participantes se seguirán durante la creación del programa informático (un promedio esperado de 2 meses)
|
Se evaluará la histología del pólipo predicha (hecha ópticamente por el programa de computadora); el diagnóstico previsto se comparará con el diagnóstico histopatológico (estándar de oro) después de la resección del pólipo;
|
los datos de los participantes se seguirán durante la creación del programa informático (un promedio esperado de 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- CASSANDRA I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .