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Selección asistida por computadora de adenomas serrados y pólipos neoplásicos: un nuevo borrador clínico (CASSANDRA I)

28 de mayo de 2018 actualizado por: Technical University of Munich

El objetivo del estudio es desarrollar un programa informático que sea capaz de clasificar diferentes entidades de pólipos colorrectales en función de las características ópticas de los pólipos. Al final, el programa informático diferenciará entre (i) pólipos hiperplásicos, (ii) adenomas y (iii) adenomas serrados.

En la primera fase del estudio se establecerá un programa informático que tiene como objetivo distinguir entre las entidades mencionadas anteriormente sobre la base de características ópticas derivadas de imágenes fijas. Se utilizará un enfoque de aprendizaje automático para crear el programa. Posteriormente, en una segunda fase del estudio, se presentarán al programa informático imágenes fijas de 100 pólipos (no utilizados en la primera fase). La calidad del programa informático se probará calculando la precisión para diferenciar los tres tipos de pólipos diferentes. El estándar de oro para los verdaderos diagnósticos de pólipos se basará en diagnósticos histopatológicos de los pólipos. Las mismas imágenes de 100 pólipos también se presentarán a expertos humanos. Los expertos también predecirán diagnósticos histopatológicos sobre la base de las características de los pólipos ópticos. Se comparará la precisión de las decisiones de la computadora y las predicciones de los expertos humanos. El establecimiento de un programa de computadora que funcione bien es el objetivo principal del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan para una colonoscopia de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia
  • pacientes >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
  • indicación de colonoscopia: síndrome de poliposis
  • indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
  • contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de colonoscopia de rutina
Fotografías de pólipos para creación de programa informático
Ninguna intervención específica del estudio. Se recopilan imágenes fijas de pólipos. Se evaluarán los informes histopatológicos de los pólipos resecados para crear un programa informático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del diagnóstico óptico computarizado de cada pólipo colorrectal
Periodo de tiempo: los datos de los participantes se seguirán durante la creación del programa informático (un promedio esperado de 2 meses)
Se evaluará la histología del pólipo predicha (hecha ópticamente por el programa de computadora); el diagnóstico previsto se comparará con el diagnóstico histopatológico (estándar de oro) después de la resección del pólipo;
los datos de los participantes se seguirán durante la creación del programa informático (un promedio esperado de 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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