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Computerunterstützte Selektion gezackter Adenome und neoplastischer Polypen – ein neuer klinischer ENTWURF (CASSANDRA I)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Technical University of Munich

Computergestützte Selektion serratierter Adenome und neoplastischer Polypen – ein neuer klinischer Entwurf

Ziel der Studie ist es, ein Computerprogramm zu entwickeln, das in der Lage ist, verschiedene Entitäten kolorektaler Polypen auf der Grundlage optischer Polypenmerkmale zu klassifizieren. Am Ende soll das Computerprogramm zwischen (i) hyperplastischen Polypen, (ii) Adenomen und (iii) gezackten Adenomen unterscheiden.

In der ersten Phase der Studie wird ein Computerprogramm erstellt, das darauf abzielt, zwischen den oben genannten Entitäten auf der Grundlage von optischen Merkmalen zu unterscheiden, die von Standbildern abgeleitet werden. Zur Erstellung des Programms wird ein maschineller Lernansatz verwendet. Danach werden in einer zweiten Phase der Studie Standbilder von 100 Polypen (in der ersten Phase nicht verwendet) dem Computerprogramm präsentiert. Die Qualität des Computerprogramms wird getestet, indem die Genauigkeit zur Unterscheidung der drei verschiedenen Polypentypen berechnet wird. Der Goldstandard für echte Polypendiagnosen basiert auf histopathologischen Diagnosen der Polypen. Dieselben Bilder von 100 Polypen werden auch menschlichen Experten präsentiert. Experten werden auch histopathologische Diagnosen auf der Grundlage von optischen Polypenmerkmalen vorhersagen. Die Genauigkeit von Computerentscheidungen und Vorhersagen menschlicher Experten wird verglichen. Die Etablierung eines gut funktionierenden Computerprogramms ist das primäre Ziel der Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur routinemäßigen Koloskopie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koloskopie
  • Patienten >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
  • Indikation zur Koloskopie: Notfall-Koloskopie z.B. akute Blutungen
  • Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routine-Koloskopie-Kohorte
Fotografien von Polypen zur Erstellung von Computerprogrammen
Keine studienspezifische Intervention. Standbilder von Polypen werden gesammelt. Histopathologische Berichte der resezierten Polypen werden ausgewertet, um ein Computerprogramm zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der computergestützten optischen Diagnose jedes kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Die Daten der Teilnehmer werden für die Dauer der Erstellung des Computerprogramms (voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate) nachverfolgt.
Die vorhergesagte Polyphistologie (optisch durch das Computerprogramm erstellt) wird bewertet; die prognostizierte Diagnose wird mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard) nach Resektion des Polypen verglichen;
Die Daten der Teilnehmer werden für die Dauer der Erstellung des Computerprogramms (voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate) nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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