- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550625
Computerunterstützte Selektion gezackter Adenome und neoplastischer Polypen – ein neuer klinischer ENTWURF (CASSANDRA I)
Computergestützte Selektion serratierter Adenome und neoplastischer Polypen – ein neuer klinischer Entwurf
Ziel der Studie ist es, ein Computerprogramm zu entwickeln, das in der Lage ist, verschiedene Entitäten kolorektaler Polypen auf der Grundlage optischer Polypenmerkmale zu klassifizieren. Am Ende soll das Computerprogramm zwischen (i) hyperplastischen Polypen, (ii) Adenomen und (iii) gezackten Adenomen unterscheiden.
In der ersten Phase der Studie wird ein Computerprogramm erstellt, das darauf abzielt, zwischen den oben genannten Entitäten auf der Grundlage von optischen Merkmalen zu unterscheiden, die von Standbildern abgeleitet werden. Zur Erstellung des Programms wird ein maschineller Lernansatz verwendet. Danach werden in einer zweiten Phase der Studie Standbilder von 100 Polypen (in der ersten Phase nicht verwendet) dem Computerprogramm präsentiert. Die Qualität des Computerprogramms wird getestet, indem die Genauigkeit zur Unterscheidung der drei verschiedenen Polypentypen berechnet wird. Der Goldstandard für echte Polypendiagnosen basiert auf histopathologischen Diagnosen der Polypen. Dieselben Bilder von 100 Polypen werden auch menschlichen Experten präsentiert. Experten werden auch histopathologische Diagnosen auf der Grundlage von optischen Polypenmerkmalen vorhersagen. Die Genauigkeit von Computerentscheidungen und Vorhersagen menschlicher Experten wird verglichen. Die Etablierung eines gut funktionierenden Computerprogramms ist das primäre Ziel der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- Patienten >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
- Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
- Indikation zur Koloskopie: Notfall-Koloskopie z.B. akute Blutungen
- Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Routine-Koloskopie-Kohorte
Fotografien von Polypen zur Erstellung von Computerprogrammen
|
Keine studienspezifische Intervention.
Standbilder von Polypen werden gesammelt.
Histopathologische Berichte der resezierten Polypen werden ausgewertet, um ein Computerprogramm zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der computergestützten optischen Diagnose jedes kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Die Daten der Teilnehmer werden für die Dauer der Erstellung des Computerprogramms (voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate) nachverfolgt.
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Die vorhergesagte Polyphistologie (optisch durch das Computerprogramm erstellt) wird bewertet; die prognostizierte Diagnose wird mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard) nach Resektion des Polypen verglichen;
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Die Daten der Teilnehmer werden für die Dauer der Erstellung des Computerprogramms (voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate) nachverfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Polypen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASSANDRA I
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