Collaborative Care Model på type 2 diabetespatienter
2. marts 2021 opdateret af: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore
Indvirkningen af Collaborative Care Model i håndteringen af primærplejepatienter med type 2-diabetes mellitus i Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af den kollaborative plejemodel i Singapore, hvor kliniske farmaceuter, sygeplejersker og diætister er aktive deltagere, som samarbejder med læger om pleje af patienter med type 2 diabetes mellitus (DM). Da DM er en kardiovaskulær risikoækvivalente, komorbiditeter såsom hypertension (HTN) og dyslipidæmi (DLP) vil også blive evalueret for at vurdere den holistiske pleje, der ydes til investigatorens patienter, der er ramt af disse mest kroniske sygdomme i Singapore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af en integreret kollaborativ plejemodel bestående af et sundhedsteam (læge, klinisk farmaceut, sygeplejerske og/eller diætist) sammenlignet med den sædvanlige eller konventionelle sundhedsmodel (lægecentreret pleje) hovedsageligt i kliniske, humanistiske og økonomiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Chua Chu Kang Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 21 år med type 2 DM (HbA1c > 7%) og polyfarmaci (≥ 5 medicin) vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 DM eller som ikke er i stand til at kommunikere selvstændigt på engelsk, kinesisk eller malaysisk vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage den sædvanlige eller konventionelle behandling, der ikke bliver forstyrret af undersøgelsesholdet.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsarmen vil modtage samarbejde fra et team af sundhedsprofessionelle, der består af farmaceut, læger, sygeplejersker og diætister.
Patienter i interventionsgruppen vil også modtage kliniske interventioner udført af farmaceuten.
|
Interventionsarmen vil modtage samarbejde fra et team af sundhedsprofessionelle, der består af farmaceut, læger, sygeplejersker og diætister.
Patienter i interventionsgruppen vil også modtage kliniske interventioner udført af farmaceuten.sygeplejersker
og diætister samt en farmaceut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring af BMI i kg/m^2
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring af HbA1c i %
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline systolisk blodtryk (SBP) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring af SBP i mmHg
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Low-density lipoprotein (LDL) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring af LDL i mg/dL
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline High-density lipoprotein (HDL) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring af HDL i mg/dL
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Total kolesterol (TC) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring af TC i mg/dL
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Glycerider (TG) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer af TG i mg/dL
|
baseline og 6 måneder
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 6-måneder
|
Forekomst af hypoglykæmi
|
6-måneder
|
|
Ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift BMI i kg/m^2
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af HbA1c i %
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (SBP) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af SBP i mmHg
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Low-density lipoprotein (LDL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af LDL i mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline High-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af HDL i mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Total kolesterol (TC) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af TC i mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Glycerider (TG) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af TG i mg/dL
|
12 måneder
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af hypoglykæmi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (5Q-5D-5L)
Tidsramme: baseline
|
5Q-5D-5L er et spørgeskema indeholdende 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer) for patienter til at angive deres helbredsstadium.
|
baseline
|
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (5Q-5D-5L)
Tidsramme: 6-måneder
|
5Q-5D-5L er et spørgeskema indeholdende 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer) for patienter til at angive deres helbredsstadium.
|
6-måneder
|
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (5Q-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
5Q-5D-5L er et spørgeskema indeholdende 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer) for patienter til at angive deres helbredsstadium.
|
12 måneder
|
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: baseline
|
ADDQoL er et spørgeskema med 19 punkter, der måler effekten af diabetes og dens behandling på individers livskvalitet.
|
baseline
|
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: 6-måneder
|
ADDQoL er et spørgeskema med 19 punkter, der måler effekten af diabetes og dens behandling på individers livskvalitet.
|
6-måneder
|
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
ADDQoL er et spørgeskema med 19 punkter, der måler effekten af diabetes og dens behandling på individers livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Problemområdet ved diabetes (BETALT)
Tidsramme: baseline
|
PAID er et gyldigt og pålideligt spørgeskema med 20 punkter, der måler diabetesrelateret lidelse med en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
|
baseline
|
|
Problemområdet ved diabetes (BETALT)
Tidsramme: 6-måneder
|
PAID er et gyldigt og pålideligt spørgeskema med 20 punkter, der måler diabetesrelateret lidelse med en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
|
6-måneder
|
|
Problemområdet ved diabetes (BETALT)
Tidsramme: 12 måneder
|
PAID er et gyldigt og pålideligt spørgeskema med 20 punkter, der måler diabetesrelateret lidelse med en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
|
12 måneder
|
|
Oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: baseline
|
SDSCA-målet er et kort selvrapporteringsspørgeskema over diabetesselvledelse, der omfatter 14 punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: almindelige dødsfald, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning.
|
baseline
|
|
Oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: 6-måneder
|
SDSCA-målet er et kort selvrapporteringsspørgeskema over diabetesselvledelse, der omfatter 14 punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: almindelige dødsfald, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning.
|
6-måneder
|
|
Oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
SDSCA-målet er et kort selvrapporteringsspørgeskema over diabetesselvledelse, der omfatter 14 punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: almindelige dødsfald, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning.
|
12 måneder
|
|
Selvrapportering Hypoglykæmi Spørgsmål
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema på 5 punkter til patienter med diabetes til selv at vurdere deres symptomer på hypoglykæmi.
|
baseline
|
|
Selvrapportering Hypoglykæmi Spørgsmål
Tidsramme: 6-måneder
|
Det er et spørgeskema på 5 punkter til patienter med diabetes til selv at vurdere deres symptomer på hypoglykæmi.
|
6-måneder
|
|
Selvrapportering Hypoglykæmi Spørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et spørgeskema på 5 punkter til patienter med diabetes til selv at vurdere deres symptomer på hypoglykæmi.
|
12 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema, General Health version (WPAI-GH)
Tidsramme: 6-måneder
|
WPAI-GH er et 6-punkts spørgeskema, der måler fravær, tilstedeværelse, samlet arbejdsproduktivitetstab og daglig aktivitetsnedsættelse med en 10-punkts skala, der går fra 0 (ingen effekt på daglige aktiviteter) til 10 (alvorlig effekt på daglige aktiviteter) .
|
6-måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema, General Health version (WPAI-GH)
Tidsramme: 12 måneder
|
WPAI-GH er et 6-punkts spørgeskema, der måler fravær, tilstedeværelse, samlet arbejdsproduktivitetstab og daglig aktivitetsnedsættelse med en 10-punkts skala, der går fra 0 (ingen effekt på daglige aktiviteter) til 10 (alvorlig effekt på daglige aktiviteter) .
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Yan Tan, National Healthcare Group Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siaw MYL, Ko Y, Malone DC, Tsou KYK, Lew YJ, Foo D, Tan E, Chan SC, Chia A, Sinaram SS, Goh KC, Lee JY. Impact of pharmacist-involved collaborative care on the clinical, humanistic and cost outcomes of high-risk patients with type 2 diabetes (IMPACT): a randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2017 Aug;42(4):475-482. doi: 10.1111/jcpt.12536. Epub 2017 Apr 27.
- Jarab AS, Alqudah SG, Mukattash TL, Shattat G, Al-Qirim T. Randomized controlled trial of clinical pharmacy management of patients with type 2 diabetes in an outpatient diabetes clinic in Jordan. J Manag Care Pharm. 2012 Sep;18(7):516-26. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.7.516.
- Scott DM, Boyd ST, Stephan M, Augustine SC, Reardon TP. Outcomes of pharmacist-managed diabetes care services in a community health center. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2116-22. doi: 10.2146/ajhp060040.
- Taylor KI, Oberle KM, Crutcher RA, Norton PG. Promoting health in type 2 diabetes: nurse-physician collaboration in primary care. Biol Res Nurs. 2005 Jan;6(3):207-15. doi: 10.1177/1099800404272223.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/01191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .