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Kollaboratives Versorgungsmodell für Patienten mit Typ-2-Diabetes

2. März 2021 aktualisiert von: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Die Auswirkungen des kollaborativen Pflegemodells auf die Behandlung von Patienten in der Grundversorgung mit Typ-2-Diabetes Mellitus in Singapur

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des kollaborativen Pflegemodells in Singapur zu bestimmen, an dem klinische Apotheker, Krankenschwestern und Ernährungsberater aktive Teilnehmer sind, die mit Ärzten zusammenarbeiten, um Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) zu betreuen. Da DM eine kardiovaskuläre Erkrankung ist Risikoäquivalent, Komorbiditäten wie Bluthochdruck (HTN) und Dyslipidämie (DLP) werden ebenfalls bewertet, um die ganzheitliche Betreuung der Patienten des Prüfarztes zu bewerten, die in Singapur von diesen wichtigsten chronischen Krankheiten betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines integrierten kollaborativen Versorgungsmodells zu bewerten, das aus einem Gesundheitsteam (Arzt, klinischer Apotheker, Krankenschwester und/oder Ernährungsberater) im Vergleich zum üblichen oder konventionellen Gesundheitsmodell (ärztlich zentrierte Versorgung) besteht, hauptsächlich in der klinische, humanistische und wirtschaftliche Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Chua Chu Kang Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren mit Typ-2-DM (HbA1c > 7 %) und Polypharmazie (≥ 5 Medikamente) kommen für diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-DM oder Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig auf Englisch, Chinesisch oder Malaiisch zu kommunizieren, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die übliche oder konventionelle Behandlung, die nicht vom Studienteam beeinflusst wird.
EXPERIMENTAL: Intervention
Der Interventionsarm wird von einem Team von Angehörigen der Gesundheitsberufe betreut, das aus Apothekern, Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern besteht. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten auch klinische Interventionen, die vom Apotheker durchgeführt werden.
Verhalten: kooperative Betreuung
Der Interventionsarm wird von einem Team von Angehörigen der Gesundheitsberufe betreut, das aus Apothekern, Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern besteht. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten auch klinische Interventionen, die von den Apothekerinnen und Krankenschwestern durchgeführt werden und Diätassistenten sowie ein Apotheker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Body-Mass-Index (BMI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des BMI in kg/m^2
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem glykierten Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Veränderung des HbA1c in %
Grundlinie und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem systolischen Ausgangswert des Blutdrucks (SBP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des SBP in mmHg
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein (LDL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
LDL-Änderung in mg/dL
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem High-Density-Lipoprotein (HDL) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Veränderung von HDL in mg/dL
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin (TC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
TC-Änderung in mg/dL
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der Glyceride (TG) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
TG-Änderungen in mg/dL
Grundlinie und 6 Monate
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Hypoglykämie
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ändern Sie den BMI in kg/m^2
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des HbA1c in %
12 Monate
Veränderung gegenüber dem systolischen Ausgangswert des Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des SBP in mmHg
12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein (LDL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
LDL-Änderungen in mg/dL
12 Monate
Veränderung vom High-Density-Lipoprotein (HDL) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen von HDL in mg/dL
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin (TC) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen von TC in mg/dL
12 Monate
Veränderung der Glyceride (TG) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
TG-Änderungen in mg/dL
12 Monate
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Hypoglykämie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 5-stufige EQ-5D-Version (5Q-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
5Q-5D-5L ist ein Fragebogen mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Patienten, ihren Gesundheitszustand anzugeben.
Grundlinie
Die 5-stufige EQ-5D-Version (5Q-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
5Q-5D-5L ist ein Fragebogen mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Patienten, ihren Gesundheitszustand anzugeben.
6 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (5Q-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
5Q-5D-5L ist ein Fragebogen mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Patienten, ihren Gesundheitszustand anzugeben.
12 Monate
Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ADDQoL ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der die Auswirkungen von Diabetes und seiner Behandlung auf die Lebensqualität von Personen misst.
Grundlinie
Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ADDQoL ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der die Auswirkungen von Diabetes und seiner Behandlung auf die Lebensqualität von Personen misst.
6 Monate
Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ADDQoL ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der die Auswirkungen von Diabetes und seiner Behandlung auf die Lebensqualität von Personen misst.
12 Monate
Die Problemzone bei Diabetes (PAID)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAID ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen mit 20 Punkten, der die diabetesbedingte Belastung mit einer fünfstufigen Likert-Skala misst, die von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) reicht.
Grundlinie
Die Problemzone bei Diabetes (PAID)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PAID ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen mit 20 Punkten, der die diabetesbedingte Belastung mit einer fünfstufigen Likert-Skala misst, die von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) reicht.
6 Monate
Die Problemzone bei Diabetes (PAID)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PAID ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen mit 20 Punkten, der die diabetesbedingte Belastung mit einer fünfstufigen Likert-Skala misst, die von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) reicht.
12 Monate
Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes (SDSCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Die SDSCA-Messung ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der 14 Punkte umfasst, die die folgenden Aspekte des Diabetes-Regimes bewerten: allgemeine Sterbefälle, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen.
Grundlinie
Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes (SDSCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die SDSCA-Messung ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der 14 Punkte umfasst, die die folgenden Aspekte des Diabetes-Regimes bewerten: allgemeine Sterbefälle, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen.
6 Monate
Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes (SDSCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Die SDSCA-Messung ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der 14 Punkte umfasst, die die folgenden Aspekte des Diabetes-Regimes bewerten: allgemeine Sterbefälle, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen.
12 Monate
Selbstbericht Hypoglykämie Frage
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen für Patienten mit Diabetes zur Selbsteinschätzung ihrer Hypoglykämiesymptome.
Grundlinie
Selbstbericht Hypoglykämie Frage
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen für Patienten mit Diabetes zur Selbsteinschätzung ihrer Hypoglykämiesymptome.
6 Monate
Selbstbericht Hypoglykämie Frage
Zeitfenster: 12 Monate
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen für Patienten mit Diabetes zur Selbsteinschätzung ihrer Hypoglykämiesymptome.
12 Monate
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität, allgemeine Gesundheitsversion (WPAI-GH)
Zeitfenster: 6 Monate
Der WPAI-GH ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Messung von Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit einer 10-Punkte-Skala, die von 0 (keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) bis 10 (ernsthafte Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) reicht. .
6 Monate
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität, allgemeine Gesundheitsversion (WPAI-GH)
Zeitfenster: 12 Monate
Der WPAI-GH ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Messung von Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit einer 10-Punkte-Skala, die von 0 (keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) bis 10 (ernsthafte Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) reicht. .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Yan Tan, National Healthcare Group Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/01191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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