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2 型糖尿病患者の共同治療モデル

2021年3月2日 更新者：Joyce Lee, PharmD、National University of Singapore

シンガポールにおける 2 型糖尿病のプライマリケア患者の管理における共同治療モデルの影響

この研究の目的は、臨床薬剤師、看護師、栄養士が積極的に参加し、医師と協力して 2 型糖尿病 (DM) 患者のケアを行うシンガポールの共同ケア モデルの有効性を判断することです。リスク等価、高血圧 (HTN) や脂質異常症 (DLP) などの併存症も評価され、シンガポールでこれらの上位の慢性疾患に苦しむ研究者の患者に提供される総合的なケアを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的には、この研究は、医療チーム (医師、臨床薬剤師、看護師、および/または栄養士) で構成される統合された共同ケアモデルの有効性を、通常または従来の医療モデル (医師中心のケア) と比較して評価することを主な目的としています。臨床的、人道的および経済的結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型DM（HbA1c> 7％）およびポリファーマシー（5薬以上）の21歳以上の患者は、この研究の対象となります。

除外基準:

  • 1型DMの患者、または英語、中国語、またはマレー語で独立してコミュニケーションをとることができない患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に無作為に割り当てられた患者は、研究チームによって干渉されない通常または従来のケアを受けます。
実験的：介入
介入部門は、薬剤師、医師、看護師、栄養士で構成される医療専門家のチームから共同ケアを受けます。 介入群の患者は、薬剤師による臨床介入も受けます。
行動：共同ケア
介入部門は、薬剤師、医師、看護師、栄養士で構成される医療専門家のチームから共同ケアを受けます。 介入群の患者は、薬剤師による臨床介入も受けます。看護師 管理栄養士と薬剤師です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 6 か月時のボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 6 か月
BMI の変化 (kg/m^2)
ベースラインと 6 か月
ベースラインの糖化ヘモグロビン (HbA1c) からの変化 (6 か月時)
時間枠：ベースラインと 6 か月
%でのHbA1cの変化
ベースラインと 6 か月
ベースラインの収縮期血圧 (SBP) からの変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインと 6 か月
MmHg での SBP の変化
ベースラインと 6 か月
ベースラインからの変化 6 か月時の低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインと 6 か月
Mg/dLでのLDLの変化
ベースラインと 6 か月
ベースラインからの変化 6 か月時の高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースラインと 6 か月
HDL の変化 (mg/dL)
ベースラインと 6 か月
ベースラインからの変化 6 か月時の総コレステロール (TC)
時間枠：ベースラインと 6 か月
TC の変化 (mg/dL)
ベースラインと 6 か月
6 か月時のベースライン グリセリド (TG) からの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
TG の変化 (mg/dL)
ベースラインと 6 か月
低血糖の発生率
時間枠：6ヶ月
低血糖の発生率
6ヶ月
ベースラインからの変化 12 か月時のボディマス指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
BMI を kg/m^2 で変更
12ヶ月
12 か月時のベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1c) からの変化
時間枠：12ヶ月
%でのHbA1cの変化
12ヶ月
12 か月時のベースライン収縮期血圧 (SBP) からの変化
時間枠：12ヶ月
MmHg での SBP の変化
12ヶ月
ベースラインからの変化 12 か月時の低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：12ヶ月
Mg/dLでのLDLの変化
12ヶ月
ベースラインからの変化 12 か月時の高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：12ヶ月
Mg/dL 単位の HDL の変化
12ヶ月
ベースラインからの変化 12 か月時の総コレステロール (TC)
時間枠：12ヶ月
TC の変化 (mg/dL)
12ヶ月
12 か月時のベースライン グリセリド (TG) からの変化
時間枠：12ヶ月
TG の変化 (mg/dL)
12ヶ月
低血糖の発生率
時間枠：12ヶ月
低血糖の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段EQ-5D版(5Q-5D-5L)
時間枠：ベースライン
5Q-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) を含むアンケートです。患者の健康状態を示します。
ベースライン
5段EQ-5D版(5Q-5D-5L)
時間枠：6ヶ月
5Q-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) を含むアンケートです。患者の健康状態を示します。
6ヶ月
5段EQ-5D版(5Q-5D-5L)
時間枠：12ヶ月
5Q-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) を含むアンケートです。患者の健康状態を示します。
12ヶ月
糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）の監査
時間枠：ベースライン
ADDQoL は、糖尿病とその治療が個人の生活の質に及ぼす影響を測定する 19 項目のアンケートです。
ベースライン
糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）の監査
時間枠：6ヶ月
ADDQoL は、糖尿病とその治療が個人の生活の質に及ぼす影響を測定する 19 項目のアンケートです。
6ヶ月
糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）の監査
時間枠：12ヶ月
ADDQoL は、糖尿病とその治療が個人の生活の質に及ぼす影響を測定する 19 項目のアンケートです。
12ヶ月
糖尿病の問題領域 (PAID)
時間枠：ベースライン
PAID は、0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までの 5 段階のリッカート スケールで糖尿病関連の苦痛を測定する、有効で信頼できる 20 項目のアンケートです。
ベースライン
糖尿病の問題領域 (PAID)
時間枠：6ヶ月
PAID は、0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までの 5 段階のリッカート スケールで糖尿病関連の苦痛を測定する、有効で信頼できる 20 項目のアンケートです。
6ヶ月
糖尿病の問題領域 (PAID)
時間枠：12ヶ月
PAID は、0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までの 5 段階のリッカート スケールで糖尿病関連の苦痛を測定する、有効で信頼できる 20 項目のアンケートです。
12ヶ月
糖尿病セルフケア活動（SDSCA）のまとめ
時間枠：ベースライン
SDSCA 測定値は、糖尿病レジメンの次の側面を評価する 14 項目を含む、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートです: 一般的な死亡、特定の食事、運動、血糖検査、フットケア、および喫煙。
ベースライン
糖尿病セルフケア活動（SDSCA）のまとめ
時間枠：6ヶ月
SDSCA 測定値は、糖尿病レジメンの次の側面を評価する 14 項目を含む、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートです: 一般的な死亡、特定の食事、運動、血糖検査、フットケア、および喫煙。
6ヶ月
糖尿病セルフケア活動（SDSCA）のまとめ
時間枠：12ヶ月
SDSCA 測定値は、糖尿病レジメンの次の側面を評価する 14 項目を含む、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートです: 一般的な死亡、特定の食事、運動、血糖検査、フットケア、および喫煙。
12ヶ月
自己申告の低血糖の質問
時間枠：ベースライン
糖尿病患者が低血糖の症状を自己評価するための5項目のアンケートです。
ベースライン
自己申告の低血糖の質問
時間枠：6ヶ月
糖尿病患者が低血糖の症状を自己評価するための5項目のアンケートです。
6ヶ月
自己申告の低血糖の質問
時間枠：12ヶ月
糖尿病患者が低血糖の症状を自己評価するための5項目のアンケートです。
12ヶ月
仕事の生産性と活動障害アンケート、一般的な健康版 (WPAI-GH)
時間枠：6ヶ月
WPAI-GH は、欠勤、プレゼンティイズム、全体的な仕事の生産性の低下、および日常活動の障害を 0 (日常活動に影響なし) から 10 (日常活動に重大な影響がある) までの 10 段階で測定する 6 項目のアンケートです。 .
6ヶ月
仕事の生産性と活動障害アンケート、一般的な健康版 (WPAI-GH)
時間枠：12ヶ月
WPAI-GH は、欠勤、プレゼンティイズム、全体的な仕事の生産性の低下、および日常活動の障害を 0 (日常活動に影響なし) から 10 (日常活動に重大な影響がある) までの 10 段階で測定する 6 項目のアンケートです。 .
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Wei Yan Tan、National Healthcare Group Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月11日

一次修了 (実際)

2020年3月14日

研究の完了 (実際)

2020年5月2日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月30日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/01191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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