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Modello di assistenza collaborativa sui pazienti diabetici di tipo 2

2 marzo 2021 aggiornato da: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

L'impatto del modello di assistenza collaborativa nella gestione dei pazienti di cure primarie con diabete mellito di tipo 2 a Singapore

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del modello di assistenza collaborativa a Singapore in cui farmacisti clinici, infermieri e dietisti sono partecipanti attivi che collaborano con i medici nella cura dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM). Poiché il DM è un disturbo cardiovascolare equivalente al rischio, saranno valutate anche comorbilità come ipertensione (HTN) e dislipidemia (DLP) per valutare l'assistenza olistica fornita ai pazienti dello sperimentatore affetti da queste principali malattie croniche a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, questo studio si propone di valutare l'efficacia di un modello di assistenza collaborativa integrato composto da un team sanitario (medico, farmacista clinico, infermiere e/o dietista) rispetto al modello di assistenza sanitaria abituale o convenzionale (assistenza centrata sul medico) principalmente nel esiti clinici, umanistici ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Chua Chu Kang Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età ≥ 21 anni con DM di tipo 2 (HbA1c> 7%) e polifarmacia (≥ 5 farmaci) saranno eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi da questo studio i pazienti con DM di tipo 1 o che non sono in grado di comunicare in modo indipendente in inglese, cinese o malese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al braccio di controllo riceveranno le cure abituali o convenzionali non interferite dal team di studio.
SPERIMENTALE: Intervento
Il braccio di intervento riceverà cure collaborative da un team di professionisti sanitari composto da farmacisti, medici, infermieri e dietisti. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno anche interventi clinici effettuati dal farmacista.
Comportamentale: cura collaborativa
Il braccio di intervento riceverà cure collaborative da un team di professionisti sanitari composto da farmacisti, medici, infermieri e dietisti. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno anche interventi clinici effettuati dal farmacista.infermiere e dietisti così come un farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazione del BMI in kg/m^2
basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazione di HbA1c in %
basale e a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazione di SBP in mmHg
basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazione di LDL in mg/dL
basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazione di HDL in mg/dL
basale e a 6 mesi
Variazione dal basale Colesterolo totale (TC) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazione di TC in mg/dL
basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale di gliceridi (TG) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Variazioni di TG in mg/dL
basale e a 6 mesi
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di ipoglicemia
6 mesi
Variazione rispetto al basale Indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambia il BMI in kg/m^2
12 mesi
Variazione dall'emoglobina glicata (HbA1c) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di HbA1c in %
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di SBP in mmHg
12 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di LDL in mg/dL
12 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di HDL in mg/dL
12 mesi
Variazione dal basale Colesterolo totale (TC) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di TC in mg/dL
12 mesi
Variazione rispetto al basale di gliceridi (TG) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di TG in mg/dL
12 mesi
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ipoglicemia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione EQ-5D a 5 livelli (5Q-5D-5L)
Lasso di tempo: linea di base
5Q-5D-5L è un questionario contenente 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) per il pazienti per indicare il loro stato di salute.
linea di base
La versione EQ-5D a 5 livelli (5Q-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
5Q-5D-5L è un questionario contenente 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) per il pazienti per indicare il loro stato di salute.
6 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (5Q-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
5Q-5D-5L è un questionario contenente 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) per il pazienti per indicare il loro stato di salute.
12 mesi
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: linea di base
L'ADDQoL è un questionario di 19 domande che misura gli effetti del diabete e del suo trattamento sulla qualità della vita delle persone.
linea di base
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ADDQoL è un questionario di 19 domande che misura gli effetti del diabete e del suo trattamento sulla qualità della vita delle persone.
6 mesi
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ADDQoL è un questionario di 19 domande che misura gli effetti del diabete e del suo trattamento sulla qualità della vita delle persone.
12 mesi
L'area problematica nel diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: linea di base
Il PAID è un questionario valido e affidabile di 20 voci che misura il disagio correlato al diabete con una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
linea di base
L'area problematica nel diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PAID è un questionario valido e affidabile di 20 voci che misura il disagio correlato al diabete con una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
6 mesi
L'area problematica nel diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PAID è un questionario valido e affidabile di 20 voci che misura il disagio correlato al diabete con una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
12 mesi
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: linea di base
La misura SDSCA è un breve questionario self-report sull'autogestione del diabete che include 14 item che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: decessi generali, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
linea di base
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura SDSCA è un breve questionario self-report sull'autogestione del diabete che include 14 item che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: decessi generali, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
6 mesi
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura SDSCA è un breve questionario self-report sull'autogestione del diabete che include 14 item che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: decessi generali, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
12 mesi
Domanda sull'ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: linea di base
È un questionario di 5 voci per i pazienti con diabete per autovalutare i loro sintomi di ipoglicemia.
linea di base
Domanda sull'ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi
È un questionario di 5 voci per i pazienti con diabete per autovalutare i loro sintomi di ipoglicemia.
6 mesi
Domanda sull'ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: 12 mesi
È un questionario di 5 voci per i pazienti con diabete per autovalutare i loro sintomi di ipoglicemia.
12 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività, versione Salute generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il WPAI-GH è un questionario a 6 voci che misura l'assenteismo, il presenzialismo, la perdita complessiva di produttività del lavoro e la compromissione dell'attività quotidiana con una scala a 10 punti che va da 0 (nessun effetto sulle attività quotidiane) a 10 (effetto grave sulle attività quotidiane) .
6 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività, versione Salute generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il WPAI-GH è un questionario a 6 voci che misura l'assenteismo, il presenzialismo, la perdita complessiva di produttività del lavoro e la compromissione dell'attività quotidiana con una scala a 10 punti che va da 0 (nessun effetto sulle attività quotidiane) a 10 (effetto grave sulle attività quotidiane) .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Yan Tan, National Healthcare Group Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/01191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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