Tommelfinger Carpometacarpal Joint Denervation Versus Trapeziektomi
8. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Kirurgisk behandling af tommelfinger-carpometacarpal arthritis med selektiv leddenervation versus trapeziektomi
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sporer resultaterne af patienter, der gennemgår en af to behandlinger for tommelfinger carpo-metacarpal ledgigt: trapeziektomi med ligamentrekonstruktion (LRTI) eller denervering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 patienter med carpo-metacarpal (CMC) arthritis vil blive indskrevet i undersøgelsen. Designet af undersøgelsen er et prospektivt ikke-blindet, ikke-randomiseret kontrolstudie. Tilmelding sker på tidspunktet for det første klinikbesøg. Alle patienter med CMC arthritis og anses for passende til operation vil blive overvejet at blive screenet for inklusion. Som en del af rutinemæssig oparbejdning af CMC-gigtpatienter modtager man et røntgenbillede af hånden. Specifikke deltagere vil udføre deres foretrukne teknik til CMC arthritis: to udfører denervering af CMC-leddet, og to udfører kun trapeziektomi med ligamentrekonstruktion sene-interposition (LRTI) ifølge deres normale kliniske praksis.
Præoperativ og perioperativ behandling vil være uændret fra standard patientbehandling. Begge procedurer er ambulante procedurer, som normalt udføres under regional anæstesi, og patienterne går hjem samme dag. Patienter udskrives med en standard tommelfinger spica skinne, som fjernes ved deres første klinikaftale, som normalt er postoperativ dag 7.
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have yderligere opfølgning på tidspunkterne 3, 6, 12 og 24 måneder. På tidspunkterne 3, 6, 12 og 24 måneder vil patienter blive bedt om at komme til klinikken til evaluering med 1) et standardhåndspørgeskema, Michigan Hand Questionnaire, 2) lateral klemmestyrke, grebsstyrke og bevægelsestest, 3) Kapandji score, 4) visuel analog smerteskala. Hvert besøg vil tage cirka 15 minutter. Patienter, der ikke er i stand til at følge op i klinikken, vil få udleveret et telefonspørgeskema med Michigan Hand Questionnaire, visuel analog smerteskala og opiatforbrug. Der ydes ingen økonomisk kompensation for deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Se ovenfor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (>18 år) Ingen tidligere traumatiske tommelfingerskader (frakturer, dislokation) Ingen samtidige tommelfingerprocedurer planlagt Eaton/Littler stadium 2-4 slidgigt9 Minimal CMC ledsubluksation på røntgen
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk tommelfingerskade (fraktur, dislokation) Forudgående tommeloperation proksimalt i forhold til interphalangeal-leddet. Ikke-flydende engelsktalende Planlagte samtidige procedurer på tommelfingeren, f.eks. gangliefjernelse, trigger tommelfingerfrigivelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMC denervering
Patienterne vil gennemgå denervering af tommelfingerens CMC-led
|
Fjernelse/frakobling af nervegrenene til leddet fra deres vedhæftninger til leddet
|
|
trapeziektomi med ligamentrekonstruktion (LRTI)
Patienterne vil gennemgå excision af trapezium og suspension af tommelfingerens metacarpal med flexor carpi radialis senen
|
excision af trapezium og suspension af tommelfingerens metacarpal med flexor carpi radialis senen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 år. Målinger vil blive udført før operationen, efter 3 måneder, 6, måneder, 12 måneder og 2 år.
|
kort Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
(score går fra 0 til 100, lavere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning på 2 år. Målinger vil blive udført før operationen, efter 3 måneder, 6, måneder, 12 måneder og 2 år.
|
|
Ændring i greb og lateral klemstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 år. Målinger vil blive udført før operationen efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år.
|
position 2 på dynamometer (greb) og pinch meter (begge er målt i kg kraft, højere værdi indikerer mere styrke)
|
Gennem studieafslutning på 2 år. Målinger vil blive udført før operationen efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år.
|
|
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 år. Målinger vil blive udført før operationen efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år.
|
Likert-skala (score går fra 0-10, lavere score indikerer mindre smerte)
|
Gennem studieafslutning på 2 år. Målinger vil blive udført før operationen efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år.
|
|
brug af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
antal oxycodon 5 mg tabletter (eller tilsvarende) brugt efter operationen (lavere værdi indikerer færre brugte narkotiske tabletter)
|
Op til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at frigive til ubegrænset aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Antal dage mellem operationsdag, og hvor patienten frigives til ubegrænset aktivitet (lavere værdi angiver færre dage mellem operationsdagen, og hvornår patienten blev frigivet til ubegrænset aktivitet).
|
Op til 6 måneder.
|
|
Operationel varighed
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Tourniquet tid og operationens start til operationens sluttid (begge målt i minutter, lavere værdier indikerer, at operationen tog kortere tid at gennemføre)
|
Op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haase SC, Chung KC. An evidence-based approach to treating thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):918-925. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182046901.
- Aliu O, Davis MM, DeMonner S, Chung KC. The influence of evidence in the surgical treatment of thumb basilar joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):816-828. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818d08.
- Giesen T, Klein HJ, Franchi A, Medina JA, Elliot D. Thumb carpometacarpal joint denervation for primary osteoarthritis: A prospective study of 31 thumbs. Hand Surg Rehabil. 2017 Jun;36(3):192-197. doi: 10.1016/j.hansur.2017.01.007. Epub 2017 Apr 25.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Leamy DJ, Kocijan J, Domijan K, Duffin J, Roche RA, Commins S, Collins R, Ward TE. An exploration of EEG features during recovery following stroke - implications for BCI-mediated neurorehabilitation therapy. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 28;11:9. doi: 10.1186/1743-0003-11-9.
- Chung KC, Hamill JB, Walters MR, Hayward RA. The Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ): assessment of responsiveness to clinical change. Ann Plast Surg. 1999 Jun;42(6):619-22. doi: 10.1097/00000637-199906000-00006.
- Wolf JM, Delaronde S. Current trends in nonoperative and operative treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a survey of US hand surgeons. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Yuan F, Aliu O, Chung KC, Mahmoudi E. Evidence-Based Practice in the Surgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis. J Hand Surg Am. 2017 Feb;42(2):104-112.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.11.029.
- Waljee JF, Chung KC. Outcomes research in rheumatoid arthritis. Hand Clin. 2011 Feb;27(1):115-26. doi: 10.1016/j.hcl.2010.10.005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00154490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig