Denervazione dell'articolazione carpometacarpale del pollice contro trapeziectomia
Gestione chirurgica dell'artrite carpometacarpale del pollice con denervazione articolare selettiva rispetto a trapeziectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 pazienti con artrite carpo-metacarpale (CMC) saranno arruolati nello studio. Il disegno dello studio è uno studio di controllo prospettico non in cieco, non randomizzato. L'arruolamento avverrà al momento della visita clinica iniziale. Tutti i pazienti che presentano artrite CMC e ritenuti idonei per un intervento chirurgico saranno presi in considerazione per lo screening per l'inclusione. Come parte del lavoro di routine per i pazienti affetti da artrite CMC, i pazienti ricevono una radiografia della mano. I partecipanti specifici eseguiranno la loro tecnica preferita per l'artrite CMC: due eseguono la denervazione dell'articolazione CMC e due eseguono la trapeziectomia con l'interposizione del tendine della ricostruzione del legamento (LRTI) solo per la loro normale pratica clinica.
Le cure preoperatorie e perioperatorie rimarranno invariate rispetto alle cure standard del paziente. Entrambe le procedure sono procedure ambulatoriali, solitamente eseguite in anestesia regionale e i pazienti tornano a casa lo stesso giorno. I pazienti vengono dimessi con una stecca spica per pollice standard che viene rimossa al loro primo appuntamento in clinica, generalmente il giorno 7 post-operatorio.
I pazienti arruolati nello studio avranno un follow-up aggiuntivo a 3, 6, 12 e 24 mesi. Ai punti temporali di 3, 6, 12 e 24 mesi ai pazienti verrà chiesto di presentarsi in clinica per la valutazione con 1) un questionario standard sulla mano, il Michigan Hand Questionnaire, 2) test della forza della presa laterale, della forza di presa e della gamma di movimento, 3) Punteggio Kapandji, 4) scala del dolore analogico visivo. Ogni visita durerà circa 15 minuti. Ai pazienti che non sono in grado di seguire in clinica verrà fornito un questionario telefonico con il Michigan Hand Questionnaire, la scala del dolore analogica visiva e l'uso di oppiacei. Non è previsto alcun compenso monetario per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti (>18 anni di età) Nessuna precedente lesione traumatica del pollice (fratture, lussazione) Nessuna procedura concomitante del pollice programmata Osteoartrite allo stadio 2-4 di Eaton/Littler9 Sublussazione minima dell'articolazione CMC alla radiografia
Criteri di esclusione:
- Lesione traumatica del pollice (frattura, lussazione) Precedente intervento chirurgico al pollice prossimale all'articolazione interfalangea. Lingua inglese non fluente Procedure simultanee pianificate sul pollice, ad es. rimozione del ganglio, rilascio del pollice con grilletto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Denervazione CMC
I pazienti saranno sottoposti a denervazione dell'articolazione CMC del pollice
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Rimozione/disconnessione dei rami nervosi all'articolazione dai loro attacchi all'articolazione
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trapeziectomia con ricostruzione legamentosa (LRTI)
I pazienti verranno sottoposti a escissione del trapezio e sospensione del metacarpo del pollice con il tendine flessore radiale del carpo
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escissione del trapezio e sospensione del metacarpo del pollice con il tendine flessore radiale del carpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione della mano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 2 anni. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.
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breve Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
(il punteggio varia da 0 a 100, il punteggio più basso indica una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento degli studi a 2 anni. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.
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Modifica della presa e della forza di presa laterale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 2 anni. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.
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posizione 2 su dinamometro (impugnatura) e pinch meter (entrambi sono misurati in kg di forza, il valore più alto indica più forza)
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Attraverso il completamento degli studi a 2 anni. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.
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Cambiamento del livello del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 2 anni. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.
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Scala Likert (il punteggio varia da 0 a 10, il punteggio più basso indica meno dolore)
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Attraverso il completamento degli studi a 2 anni. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.
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uso di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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numero di compresse di ossicodone da 5 mg (o equivalente) utilizzate dopo l'intervento chirurgico (il valore più basso indica meno compresse di stupefacenti utilizzate)
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Fino a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di rilasciare un'attività illimitata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
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Numero di giorni tra il giorno dell'intervento e il momento in cui il paziente è stato rilasciato per attività illimitate (il valore più basso indica meno giorni tra il giorno dell'intervento e il momento in cui il paziente è stato rilasciato per attività illimitate).
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Fino a 6 mesi.
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Durata operativa
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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Tempo di laccio emostatico e ora di inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (entrambi misurati in minuti, i valori più bassi indicano che l'intervento ha impiegato meno tempo per essere completato)
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Fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haase SC, Chung KC. An evidence-based approach to treating thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):918-925. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182046901.
- Aliu O, Davis MM, DeMonner S, Chung KC. The influence of evidence in the surgical treatment of thumb basilar joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):816-828. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818d08.
- Giesen T, Klein HJ, Franchi A, Medina JA, Elliot D. Thumb carpometacarpal joint denervation for primary osteoarthritis: A prospective study of 31 thumbs. Hand Surg Rehabil. 2017 Jun;36(3):192-197. doi: 10.1016/j.hansur.2017.01.007. Epub 2017 Apr 25.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Leamy DJ, Kocijan J, Domijan K, Duffin J, Roche RA, Commins S, Collins R, Ward TE. An exploration of EEG features during recovery following stroke - implications for BCI-mediated neurorehabilitation therapy. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 28;11:9. doi: 10.1186/1743-0003-11-9.
- Chung KC, Hamill JB, Walters MR, Hayward RA. The Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ): assessment of responsiveness to clinical change. Ann Plast Surg. 1999 Jun;42(6):619-22. doi: 10.1097/00000637-199906000-00006.
- Wolf JM, Delaronde S. Current trends in nonoperative and operative treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a survey of US hand surgeons. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Yuan F, Aliu O, Chung KC, Mahmoudi E. Evidence-Based Practice in the Surgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis. J Hand Surg Am. 2017 Feb;42(2):104-112.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.11.029.
- Waljee JF, Chung KC. Outcomes research in rheumatoid arthritis. Hand Clin. 2011 Feb;27(1):115-26. doi: 10.1016/j.hcl.2010.10.005.
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