Денервация запястно-пястного сустава большого пальца в сравнении с трапезиэктомией
8 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Хирургическое лечение запястно-пястного артрита большого пальца с селективной денервацией сустава в сравнении с трапезиэктомией
Это проспективное исследование, в котором отслеживаются результаты лечения пациентов, перенесших любой из двух видов лечения артрита запястно-пястного сустава большого пальца: трапезиэктомия с реконструкцией связок (LRTI) или денервация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 100 пациентов с запястно-пястным артритом (CMC). Дизайн исследования представляет собой проспективное неслепое нерандомизированное контрольное исследование. Регистрация будет происходить во время первого визита в клинику. Все пациенты с артритом CMC, которые считаются подходящими для операции, будут рассмотрены для включения в исследование. В рамках рутинного обследования пациентов с артритом CMC проводится рентгенологическое исследование рук. Конкретные лечащие врачи будут выполнять предпочитаемую ими технику лечения артрита CMC: двое выполняют денервацию сустава CMC, а двое выполняют трапециеэктомию с реконструкцией связок сухожилием-интерпозицией (LRTI) только в соответствии с их обычной клинической практикой.
Предоперационный и периоперационный уход не будет отличаться от стандартного ухода за пациентами. Обе процедуры являются амбулаторными процедурами, обычно выполняются под регионарной анестезией, и пациенты отправляются домой в тот же день. Пациентов выписывают со стандартной колосовидной шиной для большого пальца, которую снимают при первом посещении клиники, обычно на 7-й день после операции.
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить дополнительное наблюдение через 3, 6, 12 и 24 месяца. Через 3, 6, 12 и 24 месяца пациентов попросят прийти в клинику для оценки с помощью 1) стандартного вопросника руки Мичиганского вопросника руки, 2) силы бокового сжатия, силы захвата и диапазона движений, 3) шкала Капанджи, 4) визуальная аналоговая шкала боли. Каждое посещение займет около 15 минут. Пациентам, которые не могут наблюдаться в клинике, будет предоставлена телефонная анкета с Мичиганским опросником для рук, визуальной аналоговой шкалой боли и употреблением опиатов. Денежная компенсация за участие в исследовании не предусмотрена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
См. выше
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (старше 18 лет) Отсутствие травматических повреждений большого пальца в анамнезе (переломы, вывихи) Отсутствие запланированных одновременных операций на большом пальце Остеоартрит 2-4 стадии по Итону/Литтлеру9 Минимальный подвывих сустава CMC на рентгенограмме
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение большого пальца (перелом, вывих) Предшествующая операция на большом пальце проксимальнее межфалангового сустава. Не бегло говорит по-английски Запланированные параллельные процедуры на большом пальце, например, удаление ганглия, освобождение большого пальца от триггера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Денервация КМЦ
Пациентам будет проведена денервация запястно-пястного сустава большого пальца.
|
Удаление/отключение нервных ветвей к суставу от их прикрепления к суставу
|
|
трапециэктомия с реконструкцией связок (LRTI)
Пациентам будет проведено иссечение трапеции и подвешивание пястной кости большого пальца с сухожилием лучевого сгибателя запястья.
|
иссечение трапеции и подвешивание большого пальца пястной кости с сухожилием лучевого сгибателя запястья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции руки
Временное ограничение: Через завершение обучения в 2 года. Измерения будут проводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
|
краткий вопросник штата Мичиган (MHQ).
(оценка варьируется от 0 до 100, более низкая оценка указывает на лучшую функцию)
|
Через завершение обучения в 2 года. Измерения будут проводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
|
|
Изменение силы захвата и бокового щипка
Временное ограничение: Через завершение обучения в 2 года. Измерения будут проводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
|
позиция 2 на динамометре (захват) и щипковом измерителе (оба измеряются в кг силы, более высокое значение указывает на большую силу)
|
Через завершение обучения в 2 года. Измерения будут проводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Через завершение обучения в 2 года. Измерения будут проводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
|
Шкала Лайкерта (оценка варьируется от 0 до 10, более низкая оценка указывает на меньшую боль)
|
Через завершение обучения в 2 года. Измерения будут проводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
|
|
использование наркотических обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До 3 месяцев.
|
количество таблеток оксикодона 5 мг (или эквивалента), использованных после операции (меньшее значение указывает на меньшее количество использованных наркотических таблеток)
|
До 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выпуска для неограниченной активности
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Количество дней между днем операции и моментом, когда пациенту разрешена неограниченная активность (меньшее значение указывает на меньшее количество дней между днем операции и моментом, когда пациенту разрешена неограниченная активность).
|
До 6 месяцев.
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: До 1 дня
|
Время наложения жгута и время от начала до окончания операции (оба значения измеряются в минутах, более низкие значения указывают на то, что операция заняла меньше времени)
|
До 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haase SC, Chung KC. An evidence-based approach to treating thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):918-925. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182046901.
- Aliu O, Davis MM, DeMonner S, Chung KC. The influence of evidence in the surgical treatment of thumb basilar joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):816-828. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818d08.
- Giesen T, Klein HJ, Franchi A, Medina JA, Elliot D. Thumb carpometacarpal joint denervation for primary osteoarthritis: A prospective study of 31 thumbs. Hand Surg Rehabil. 2017 Jun;36(3):192-197. doi: 10.1016/j.hansur.2017.01.007. Epub 2017 Apr 25.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Leamy DJ, Kocijan J, Domijan K, Duffin J, Roche RA, Commins S, Collins R, Ward TE. An exploration of EEG features during recovery following stroke - implications for BCI-mediated neurorehabilitation therapy. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 28;11:9. doi: 10.1186/1743-0003-11-9.
- Chung KC, Hamill JB, Walters MR, Hayward RA. The Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ): assessment of responsiveness to clinical change. Ann Plast Surg. 1999 Jun;42(6):619-22. doi: 10.1097/00000637-199906000-00006.
- Wolf JM, Delaronde S. Current trends in nonoperative and operative treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a survey of US hand surgeons. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Yuan F, Aliu O, Chung KC, Mahmoudi E. Evidence-Based Practice in the Surgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis. J Hand Surg Am. 2017 Feb;42(2):104-112.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.11.029.
- Waljee JF, Chung KC. Outcomes research in rheumatoid arthritis. Hand Clin. 2011 Feb;27(1):115-26. doi: 10.1016/j.hcl.2010.10.005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00154490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .