Bækkenbundstegn og symptomer hos kvinder og mænd

Primært mål:

At udforske køns- og kønsforskelle i:

1. forekomsten af ​​(klinisk relevante klynger) af PFS

2. forekomsten af ​​(klinisk relevante klynger) af PFS

   Sekundære mål:

   At udforske køns- og kønsforskelle i:

3. faktorer forbundet med udviklingen af ​​PFS ("risikofaktorer")
4. faktorer, der forudsiger forløbet af PFS ('prognostiske faktorer')
5. faktorer, der afslører virkningen af ​​PFS på dagligdagen
6. hjælp til at søge adfærd
7. sundhedspleje (konsultationer for PFS og konsultationsfrekvens, diagnostiske tests, diagnoser, behandling og henvisninger) blandt dem, der søgte pleje.

Design:

Til denne undersøgelse vil der blive brugt en blandet metode, der kombinerer kvantitative og kvalitative undersøgelsesdesign.

Det første skridt er at opsætte et prospektivt befolkningsbaseret kohortestudie med en 2-årig opfølgning baseret på årlige selvadministrerede spørgeskemaer. Støtteberettigede deltagere vil blive inviteret af almen praksis i en veldefineret region: Coevorden kommune.

Elektroniske journaldata (udtrukket fra Huisartsen Informatie System, HIS) vil blive matchet med resultaterne af spørgeskemaet af en betroet tredjepart (TTP).

En prøve af kvindelige (n=200) og mandlige (n=200) forsøgspersoner med og uden PFS vil blive inviteret til fysisk undersøgelse for at vurdere bækkenbundsforstyrrelser og bækkenbundsmuskelfunktion (delundersøgelse 1).

En stikprøve af patienter med PFS vil blive inviteret til en kvalitativ undersøgelse bestående af et semistruktureret interview om hjælpssøgende adfærd, herunder barrierer og facilitatorer, præferencer og tilfredshed (delundersøgelse 2).

Procedurer:

I den kommende periode før baseline-spørgeskemaet vil undersøgelsen blive givet opmærksomhed af flyers/plakater i venteværelset hos de deltagende praksisser og lokalpressen.

Støtteberettigede personer vil modtage et informationsbrev med vedhæftet samtykkeerklæring fra deres praktiserende læge om kohorteundersøgelsen.

Informeret samtykke:

Folk kan give informeret samtykke ved at sende en underskrevet formular til informeret samtykke til den koordinerende efterforsker ved hjælp af den medfølgende præstemplede og selvadresserede kuvert.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde den informerede samtykkeformular for

1. deltagelse i kohorteundersøgelsen (dvs. udfylde spørgeskemaet),
2. tilladelse til at indsamle lægejournaldata

3. tilladelse til at blive henvendt til fremtidige delundersøgelser

   Udfyldelse af spørgeskemaet:

   Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne modtage en e-mail med spørgeskemaets hjemmeside og deres unikke personlige kode til at udfylde spørgeskemaet.

   Når forsøgspersoner ikke har afsluttet spørgeskemaet inden for 2 uger, vil de modtage en automatisk genereret påmindelse på e-mail. Når forsøgspersonen 1 uge efter e-mailpåmindelsen ikke har afsluttet spørgeskemaet, sendes en anden påmindelse på SMS. Hvis en forsøgsperson ikke vil reagere på disse påmindelser, vil han/hun blive betragtet som non-responder (baseline) eller mistet til at følge op.

   Spørgeskemaet består af 11 dele til kvinder og 10 dele til mænd, med en udfyldningstid på cirka 45-60 minutter. Forsøgspersoner kan afbryde udfyldelsen af ​​spørgeskemaet og fortsætte det senere. I onlineversionen vil der være en knap, der gør det muligt at udfylde spørgeskemaet på et andet tidspunkt (detaljer om spørgeskemaet kan findes i Metoder-afsnittet i denne protokol). Spørgsmålene i online spørgeskemaet vil have lydstøtte, for at stimulere deltagelse og forhindre frafald af deltagere med lav læsefærdighed.

   Forsøgspersoner, som ikke har adgang til internettet, kan bruge en bærbar computer fra forskerholdet, stillet til rådighed i den lokale almen praksis (i et privat rum). Forsøgspersoner, der har angivet, at de ønsker at udfylde en papirversion af spørgeskemaet, vil modtage en papirversion på deres hjemmeadresse inklusive en præstemplet og selvadresseret kuvert. Papirspørgeskemaerne (kun forsynet med emneidentifikationskoden) vil blive indtastet i online RoQua-systemet af den koordinerende forsker eller forskningsassistent.

   I tilfælde af at deltagerne har brug for støtte til at udfylde spørgeskemaerne, ydes denne støtte gennem forskerteamet i Coevorden kommune. Til dette vil medicinstuderende (mænd og kvinder) med forskellige modersmål blive indsat. På grund af undersøgelsens privatlivsfølsomme karakter fraråder vi aktivt deltagere at bede om støtte fra deres jævnaldrende eller familie.

   Invitation og procedure for delstudier Støtteberettigede deltagere (se oplysninger om delstudier), som har givet informeret samtykke til at modtage information om delstudier, vil modtage en deltagerinformationsfolder for det konkrete delstudie.

   Delundersøgelse 1 fysisk undersøgelse Når deltagere (mindst 21 år) ønsker at deltage, udfylder de svarformularen og sender den til forskerholdet. Et medlem af forskerholdet vil aftale en tid til den fysiske undersøgelse. Deltageren og et medlem af undersøgelsesteamet vil underskrive informeret samtykke ansigt til ansigt før starten af ​​den fysiske undersøgelse.

   Delundersøgelse 2 interview Når deltagerne ønsker at deltage, udfylder de den informerede samtykkeformular og sender den til forskerteamet. Et medlem af forskerteamet vil aftale en tid til samtalen.

   Opfølgning:

   Deltagere, der udfyldte baseline-spørgeskemaet, vil blive inviteret efter 1 år og efter 2 år til at deltage i de opfølgende spørgeskemarunder.

   Data:

   1. Liste med potentielle deltagere (nøglefil) For at invitere forsøgspersoner (efter informeret samtykke), til at sende påmindelser til forsøgspersonerne og for på sigt at forbinde spørgeskemadatabasen med journaldata, indeholder denne datafil information om køn, navn , fødselsdato, adresse, postnummer, sted, e-mail-adresse og telefonnummer. Ydermere vil præference for måde at udfylde spørgeskemaet på (online eller papir, med eller uden vejledning), og tilladelse til at indsamle lægejournaldata og tilladelse til at blive henvendt til fremtidige delstudier være inkluderet i denne datafil.

   Der vil blive lavet en fagidentifikationskode for hvert fag. Denne kode er ikke baseret på patientens initialer og fødselsdato. Datafilen beskyttes af den koordinerende efterforsker og forskningsassistenten, der er en del af forskerteamet, og vil blive opbevaret et separat sted adskilt fra andre filer uden adgang udefra. En adgangskode er nødvendig for at indtaste denne nøglefil.

   2a. Datafil med persondata For at forbinde emner med spørgeskemadatabasen og sende rykkere til emnerne, indeholder denne datafil oplysninger om køn, navn, e-mailadresse, telefonnummer og emne-identifikationsnummer.

   Dette system med persondata vil blive udfyldt af foruddefinerede forskningsmedlemmer (dvs. den koordinerende forsker og forskningsassistent for undersøgelsen), og adgangen til systemet er begrænset til disse foruddefinerede forskningsmedlemmer. Ved siden af ​​en login-konto er systemet sikret af Google Authenticator. De foruddefinerede forskningsmedlemmer har begrænsede muligheder, såsom at udfylde personlige data og invitere forsøgspersoner til at udfylde spørgeskemaet.

   2b. Spørgeskemadatabase RedCap vil blive brugt til at indsamle og opbevare data genereret fra spørgeskemaerne. Data er lagret servere under ledelse af 'het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)' af RuG. Databasen er ikke direkte tilgængelig for forskeren, men vil blive stillet til rådighed for forskeren i henhold til den godkendte forskningsdatastyringsplan. Data vil ikke blive anonymiseret, men pseudonymiseret, da det er nødvendigt at spore data til et enkelt individ. Denne procedure vil blive udført af en betroet tredjepart (ZorgTTP).

   3. Medicinske data Læger Medicinske data vil blive indsamlet gennem de elektroniske lægejournaler (Huisarts Informatie System, HIS) systemer, der anvendes af de forskellige almen praksis. Data fra disse HIS-systemer vil blive indsamlet via VIPLive og transformeret af Calculus/Proigia for at generere en generisk struktur af dataene. De strukturerede data vil derefter blive returneret til VIPLive og vil blive sendt til ZorgTTP til pseudomisering. De pseudonymiserede data sendes til AHON-databasen (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk). Tidsskalaen for journalgennemgang er 5 år før baseline-måling frem til slutningen af ​​opfølgning i kohorten.

   4. Forskningsdatabase De forskellige databaser (spørgeskemadatabase og en delmængde af AHON-databasen) kan forbindes via de unikke pseudomiseringskoder, der leveres af ZorgTTP, hvilket til sidst resulterer i en sikret forskningsdatabase. Denne rådatafil vil blive låst til redigering efter afslutning af undersøgelsen. Datarensning og -behandling vil blive udført ved hjælp af syntakser i programmet SPSS.

   Overvågning og kvalitetssikring:

   Da denne undersøgelse er med ubetydelige risici, vil en monitor fra University Medical Center Groningen (UMCG) overvåge undersøgelsen.

   Statistisk analyse:

   Primære undersøgelsesparametre:

   For at identificere forskellige klasser af patienter med klinisk relevante klynger af PFS vil vi udføre latente klasseanalyser (LCA). LCA er en type klyngeanalyse, der bruges til at gruppere patienter i k antal unikke kategorier, hvor patienter inden for hver kategori ligner hinanden mest med hensyn til PFS, og mellem kategorierne er patienter mest forskellige. Prævalensen og forekomsten af ​​disse klinisk relevante klynger af PFS vil blive beregnet.

   For at undersøge, om der er køns- og kønsforskelle, vil vi udføre de fleste analyser separat for køn (mandlige og kvindelige forsøgspersoner). Hovedårsagen til dette er, at spørgeskemaerne til at måle PFS blandt kvinder (kvindelige forsøgspersoner) og mænd (mandlige forsøgspersoner) er forskellige fra hinanden.

   Sekundære undersøgelsesparametre:

   Univariate analyser vil blive udført for at vurdere hvilke parametre der vil blive brugt i de multivariable regressionsanalyser. Ud over disse univariate parametre vil parametre kendt fra litteraturen blive tilføjet til regressionsmodellerne.

   Multivariable regressionsanalyser vil blive brugt til at vurdere, hvilke faktorer der er forbundet med klyngemedlemskab. Vi sigter mod at skelne mellem faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​PFS ('risikofaktorer'), faktorer, der forudsiger forløbet af PFS ('prognostiske faktorer'), faktorer, der afslører virkningen af ​​PFS på dagligdagen, og udforske køns- og kønsforskelle.

   For at bestemme, hvilke faktorer der er potentielle risikofaktorer, vil en delprøve bestående af deltagere uden PFS ved baseline blive udvalgt.

   Multivariable regressionsanalyser vil blive brugt til at identificere baseline faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​PFS ved opfølgende målinger. For at bestemme, hvilke faktorer der er prognostiske faktorer, udvælges en delprøve bestående af deltagere, der rapporterer PFS ved baseline. Efterfølgende vil der blive lavet en prædiktiv model for at vurdere hvilke karakteristika der er forbundet med forløbet af (klynger af PFS) under opfølgningen. For at undersøge, om der er køns- og kønsforskelle, vil vi udføre de fleste analyser separat for køn (mandlige og kvindelige forsøgspersoner). Hovedårsagen til dette er, at spørgeskemaerne til at måle PFS blandt kvinder (kvindelige forsøgspersoner) og mænd (mandlige forsøgspersoner) er forskellige fra hinanden. Vi ville indføre bias, hvis vi ville bruge det komplette sæt af data og tilføje sex som interaktionsbegreb i regressionsanalyserne. For at udforske indflydelsen af ​​kønsspecifikke variabler vil vi tilføje kønsidentitetsvariablen og kønsrollevariablerne i regressionsanalyserne.

   Variabler vil blive indtastet i modellen ved at bruge ''enter''-metoden til regression (dvs. alle variabler tvinges ind i modellen samtidigt uden at tage stilling til den rækkefølge, variablerne indtastes i.