Beckenboden-Anzeichen und -Symptome bei Frauen und Männern

Hauptziel:

Untersuchung von Geschlechts- und Geschlechtsunterschieden in:

1. die Prävalenz (klinisch relevanter Cluster) von PFS

2. die Inzidenz (klinisch relevanter Cluster) von PFS

   Sekundäre Ziele:

   Untersuchung von Geschlechts- und Geschlechtsunterschieden in:

3. Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von PFS („Risikofaktoren“)
4. Faktoren, die den Verlauf des PFS vorhersagen („Prognosefaktoren“)
5. Faktoren, die den Einfluss von PFS auf das tägliche Leben aufzeigen
6. Hilfesuchendes Verhalten
7. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Konsultationen für PFS und Konsultationshäufigkeit, diagnostische Tests, Diagnosen, Behandlung und Überweisungen) unter denjenigen, die eine Behandlung in Anspruch genommen haben.

Design:

Für diese Studie wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet, der quantitative und qualitative Studiendesigns kombiniert.

Der erste Schritt besteht darin, eine prospektive populationsbasierte Kohortenstudie mit einem 2-Jahres-Follow-up auf der Grundlage jährlicher selbstausgefüllter Fragebögen einzurichten. Berechtigte Teilnehmer werden von Allgemeinpraxen in einer genau definierten Region eingeladen: der Gemeinde Coevorden.

Elektronische Krankenaktendaten (aus dem Huisartsen Informatie System, HIS extrahiert) werden von einem vertrauenswürdigen Dritten (TTP) mit den Ergebnissen des Fragebogens abgeglichen.

Eine Stichprobe von weiblichen (n=200) und männlichen (n=200) Probanden mit und ohne PFS wird zu einer körperlichen Untersuchung eingeladen, um Beckenbodenerkrankungen und Beckenbodenmuskelfunktion zu beurteilen (Unterstudie 1).

Eine Stichprobe von Patienten mit PFS wird zu einer qualitativen Studie eingeladen, die aus einem halbstrukturierten Interview zum Hilfesuchverhalten besteht, einschließlich Barrieren und Förderern, Präferenzen und Zufriedenheit (Unterstudie 2).

Verfahren:

In der kommenden Zeit vor der Baseline-Befragung wird die Studie durch Flyer/Poster in den Wartezimmern der teilnehmenden Praxen und der lokalen Presse aufmerksam gemacht.

Berechtigte Personen erhalten von ihrem Hausarzt ein Informationsschreiben mit beigefügter Einverständniserklärung über die Kohortenstudie.

Einverständniserklärung:

Personen können eine Einverständniserklärung abgeben, indem sie ein unterschriebenes Einverständniserklärungsformular an den koordinierenden Ermittler senden, indem sie den vorfrankierten und an sich selbst adressierten Umschlag verwenden.

Die Probanden werden gebeten, die Einverständniserklärung für auszufüllen

1. Teilnahme an der Kohortenstudie (d.h. Ausfüllen des Fragebogens),
2. Erlaubnis, medizinische Hausarztdaten zu sammeln

3. Erlaubnis, für zukünftige Teilstudien angesprochen zu werden

   Ausfüllen des Fragebogens:

   Nach der Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit der Website des Fragebogens und ihrem eindeutigen persönlichen Code zum Ausfüllen des Fragebogens.

   Wenn die Probanden den Fragebogen nicht innerhalb von 2 Wochen ausgefüllt haben, erhalten sie eine automatisch generierte Erinnerung per E-Mail. Wenn der Proband 1 Woche nach der E-Mail-Erinnerung den Fragebogen nicht ausgefüllt hat, wird eine zweite Erinnerung per SMS gesendet. Reagiert ein Proband nicht auf diese Erinnerungen, gilt er/sie als Nonresponder (Basislinie) oder ist für die Nachverfolgung verloren.

   Der Fragebogen besteht aus 11 Teilen für Frauen und 10 Teilen für Männer, mit einer Ausfüllzeit von ca. 45-60 Minuten. Die Probanden können das Ausfüllen des Fragebogens unterbrechen und später fortsetzen. In der Online-Version wird es eine Schaltfläche geben, die das Ausfüllen des Fragebogens zu einem anderen Zeitpunkt ermöglicht (Details zum Fragebogen finden Sie im Abschnitt Methoden dieses Protokolls). Die Fragen im Online-Fragebogen werden akustisch unterstützt, um die Teilnahme zu fördern und den Abbruch von Teilnehmern mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit zu verhindern.

   Probanden, die keinen Zugang zum Internet haben, können einen Laptop des Forschungsteams nutzen, der in der örtlichen Hausarztpraxis (in einem privaten Raum) zur Verfügung gestellt wird. Probanden, die angegeben haben, dass sie eine Papierversion des Fragebogens ausfüllen möchten, erhalten eine Papierversion an ihre Privatadresse, einschließlich eines vorfrankierten und an sich selbst adressierten Umschlags. Die Papierfragebögen (nur mit der Probandenkennung versehen) werden vom koordinierenden Wissenschaftler oder wissenschaftlichen Mitarbeiter in das Online-RoQua-System eingegeben.

   Falls die Teilnehmer Unterstützung beim Ausfüllen der Fragebögen benötigen, wird diese Unterstützung durch das Forschungsteam der Gemeinde Coevorden bereitgestellt. Dazu werden Medizinstudierende (Männer und Frauen) mit unterschiedlichen Muttersprachen eingesetzt. Aufgrund des datenschutzrelevanten Charakters der Studie raten wir den Teilnehmern ausdrücklich davon ab, ihre Kollegen oder ihre Familie um Unterstützung zu bitten.

   Einladung und Verfahren für Teilstudien Berechtigte Teilnehmer (siehe Informationen zu Teilstudien), die ihre informierte Einwilligung zum Erhalt von Informationen zu Teilstudien erteilt haben, erhalten eine Teilnehmerinformationsbroschüre für die spezifische Teilstudie.

   Unterstudie 1 Körperliche Untersuchung Wenn Teilnehmer (mindestens 21 Jahre alt) teilnehmen möchten, füllen sie das Antwortformular aus und senden es an das Forschungsteam. Ein Mitglied des Forschungsteams wird einen Termin für die körperliche Untersuchung vereinbaren. Der Teilnehmer und ein Mitglied des Studienteams unterschreiben vor Beginn der körperlichen Untersuchung persönlich die Einverständniserklärung.

   Interview für Unterstudie 2 Wenn die Teilnehmer teilnehmen möchten, füllen sie die Einwilligungserklärung aus und senden sie an das Forschungsteam. Ein Mitglied des Forschungsteams wird einen Termin für das Interview vereinbaren.

   Nachverfolgen:

   Teilnehmer, die den Baseline-Fragebogen ausgefüllt haben, werden nach 1 Jahr und nach 2 Jahren eingeladen, an den Follow-up-Fragebogenrunden teilzunehmen.

   Daten:

   1. Liste mit potenziellen Teilnehmern (Schlüsseldatei) Um Probanden einzuladen (nach informierter Zustimmung), Erinnerungen an die Probanden zu senden und schließlich die Fragebogendatenbank mit den Krankenaktendaten zu verbinden, enthält diese Datendatei Informationen über Geschlecht, Name , Geburtsdatum, Adresse, Postleitzahl, Ort, E-Mail-Adresse und Telefonnummer. Darüber hinaus werden in dieser Datendatei die bevorzugte Art des Ausfüllens des Fragebogens (online oder in Papierform, mit oder ohne Anleitung) und die Erlaubnis zum Sammeln von Arztdaten und die Erlaubnis, für zukünftige Teilstudien angesprochen zu werden, enthalten sein.

   Für jedes Fach wird ein Probandenidentifikationscode erstellt. Dieser Code basiert nicht auf den Initialen und dem Geburtsdatum des Patienten. Die Datendatei wird von der koordinierenden Ermittlerin und der wissenschaftlichen Hilfskraft, die Teil des Forschungsteams ist, verwahrt und getrennt von anderen Dateien ohne Zugriff von außen aufbewahrt. Für die Eingabe dieser Schlüsseldatei wird ein Passwort benötigt.

   2a. Datei mit personenbezogenen Daten Um Probanden mit der Fragebogendatenbank zu verbinden und Erinnerungen an die Probanden zu versenden, enthält diese Datei Informationen über Geschlecht, Name, E-Mail-Adresse, Telefonnummer und die Probanden-Identifikationsnummer.

   Dieses System mit personenbezogenen Daten wird von vordefinierten Forschungsmitgliedern (d. h. dem koordinierenden Forscher und dem Forschungsassistenten der Studie) ausgefüllt, und der Zugang zum System ist auf diese vordefinierten Forschungsmitglieder beschränkt. Neben einem Anmeldekonto ist das System durch Google Authenticator gesichert. Die vordefinierten Forschungsmitglieder haben eingeschränkte Möglichkeiten, wie z. B. das Ausfüllen der persönlichen Daten und das Einladen von Probanden zum Ausfüllen des Fragebogens.

   2b. Fragebogendatenbank RedCap wird verwendet, um die aus den Fragebögen generierten Daten zu sammeln und zu speichern. Die Daten werden auf Servern unter der Verwaltung des „het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)“ des RuG gespeichert. Die Datenbank ist für den Forscher nicht direkt zugänglich, wird dem Forscher jedoch gemäß dem genehmigten Forschungsdatenmanagementplan zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nicht anonymisiert, sondern pseudonymisiert, da es notwendig ist, die Daten einer einzelnen Person zuzuordnen. Dieses Verfahren wird von einem vertrauenswürdigen Drittanbieter (ZorgTTP) durchgeführt.

   3. Medizinische Daten Hausärzte Medizinische Daten werden über die Systeme der elektronischen Krankenakte (Huisarts Informatie Systeem, HIS) erhoben, die von den verschiedenen Allgemeinpraxen verwendet werden. Daten aus diesen KIS-Systemen werden über VIPLive gesammelt und von Calculus/Proigia transformiert, um eine generische Struktur der Daten zu generieren. Die strukturierten Daten werden dann an VIPLive zurückgegeben und zur Pseudonymisierung an ZorgTTP gesendet. Die pseudonymisierten Daten werden an die Datenbank AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Network) gesendet. Der Zeitrahmen für die Überprüfung der Krankenakte beträgt 5 Jahre vor der Baseline-Messung bis zum Ende der Nachsorge in der Kohorte.

   4. Forschungsdatenbank Die verschiedenen Datenbanken (Fragebogendatenbank und eine Teilmenge der AHON-Datenbank) können über die von ZorgTTP bereitgestellten eindeutigen Pseudonymisierungscodes verbunden werden, was schließlich zu einer gesicherten Forschungsdatenbank führt. Diese Rohdatendatei wird nach Abschluss der Studie zur Bearbeitung gesperrt. Die Datenbereinigung und -verarbeitung wird unter Verwendung von Syntaxen im Programm SPSS ausgeführt.

   Überwachung und Qualitätssicherung:

   Da diese Studie mit vernachlässigbaren Risiken verbunden ist, wird ein Monitor des Universitätsklinikums Groningen (UMCG) die Studie überwachen.

   Statistische Analyse:

   Primäre(r) Studienparameter:

   Um verschiedene Klassen von Patienten mit klinisch relevanten PFS-Clustern zu identifizieren, führen wir Latent-Class-Analysen (LCA) durch. LCA ist eine Art von Clusteranalyse, die verwendet wird, um Patienten in eine Anzahl von k eindeutigen Kategorien einzuteilen, wobei innerhalb jeder Kategorie die Patienten einander am ähnlichsten in Bezug auf das PFS sind und sich die Patienten zwischen den Kategorien am meisten unterscheiden. Prävalenz und Inzidenz dieser klinisch relevanten PFS-Cluster werden berechnet.

   Um zu untersuchen, ob Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede vorhanden sind, werden wir die meisten Analysen getrennt nach Geschlecht (männliche und weibliche Probanden) durchführen. Der Hauptgrund dafür ist, dass die Fragebögen zur Messung des PFS bei Frauen (weibliche Probanden) und Männern (männliche Probanden) unterschiedlich sind.

   Sekundäre(r) Studienparameter:

   Univariate Analysen werden durchgeführt, um zu beurteilen, welche Parameter in den multivariablen Regressionsanalysen verwendet werden. Zusätzlich zu diesen univariaten Parametern werden die Regressionsmodelle um aus der Literatur bekannte Parameter ergänzt.

   Multivariable Regressionsanalysen werden verwendet, um zu beurteilen, welche Faktoren mit der Clusterzugehörigkeit assoziiert sind. Unser Ziel ist es, Faktoren zu unterscheiden, die mit der Entwicklung von PFS verbunden sind („Risikofaktoren“), Faktoren, die den Verlauf von PFS vorhersagen („Prognosefaktoren“), Faktoren, die die Auswirkungen von PFS auf das tägliche Leben aufzeigen, und Geschlecht und geschlechtsspezifische Unterschiede zu untersuchen.

   Um festzustellen, welche Faktoren potenzielle Risikofaktoren sind, wird eine Teilstichprobe ausgewählt, die aus Teilnehmern ohne PFS zu Studienbeginn besteht.

   Multivariable Regressionsanalysen werden verwendet, um Baseline-Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von PFS bei Folgemessungen assoziiert sind. Um zu bestimmen, welche Faktoren prognostische Faktoren sind, wird eine Teilstichprobe ausgewählt, die aus Teilnehmern besteht, die zu Studienbeginn über PFS berichteten. Anschließend wird ein prädiktives Modell erstellt, um zu beurteilen, welche Merkmale mit dem Verlauf von (Clustern von PFS) während der Nachsorge assoziiert sind. Um zu untersuchen, ob Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede vorhanden sind, werden wir die meisten Analysen getrennt nach Geschlecht (männliche und weibliche Probanden) durchführen. Der Hauptgrund dafür ist, dass die Fragebögen zur Messung des PFS bei Frauen (weibliche Probanden) und Männern (männliche Probanden) unterschiedlich sind. Wir würden Bias einführen, wenn wir den vollständigen Datensatz verwenden und Sex als Interaktionsterm in den Regressionsanalysen hinzufügen würden. Um den Einfluss geschlechtsspezifischer Variablen zu untersuchen, werden wir die Variablen Geschlechtsidentität und Geschlechtsrollen in die Regressionsanalysen aufnehmen.

   Variablen werden mit der Regressionsmethode „enter“ in das Modell eingegeben (dh alle Variablen werden gleichzeitig in das Modell gezwungen, ohne eine Entscheidung über die Reihenfolge zu treffen, in der die Variablen eingegeben werden).