Oznaki i objawy dna miednicy u kobiet i mężczyzn

Podstawowy cel:

Aby zbadać różnice między płciami i płciami w:

1. częstości występowania (klinicznie istotnych klastrów) PFS

2. częstość występowania (klinicznie istotnych klastrów) PFS

   Cele drugorzędne:

   Aby zbadać różnice między płciami i płciami w:

3. czynniki związane z rozwojem PFS („czynniki ryzyka”)
4. czynniki przewidujące przebieg PFS („czynniki prognostyczne”)
5. czynników ujawniających wpływ PFS na życie codzienne
6. pomoc w szukaniu zachowania
7. korzystanie z opieki zdrowotnej (konsultacje w sprawie PFS i częstotliwość konsultacji, badania diagnostyczne, diagnozy, leczenie, skierowania) wśród osób zgłaszających się do opieki.

Projekt:

W tym badaniu zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, łączące projekty badań ilościowych i jakościowych.

Pierwszym krokiem jest utworzenie prospektywnego badania kohortowego populacyjnego z 2-letnią obserwacją opartą na corocznych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni przez ogólne praktyki w dobrze określonym regionie: gminie Coevorden.

Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (pobrane z Huisartsen Informatie Systeem, HIS) zostaną dopasowane do wyników kwestionariusza przez zaufaną stronę trzecią (TTP).

Próbka kobiet (n=200) i mężczyzn (n=200) z PFS i bez PFS zostanie zaproszona na badanie fizykalne w celu oceny zaburzeń dna miednicy i funkcji mięśni dna miednicy (badanie częściowe 1).

Próbka pacjentów z PFS zostanie zaproszona do badania jakościowego składającego się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy, w tym barier i ułatwień, preferencji i satysfakcji (badanie częściowe 2).

Procedury:

W nadchodzącym okresie przed kwestionariuszem wyjściowym badanie zostanie zwrócone na ulotkach/plakatach w poczekalni uczestniczących praktyk i lokalnej prasie.

Kwalifikujące się osoby otrzymają list informacyjny z załączonym formularzem świadomej zgody od swojego lekarza rodzinnego na temat badania kohortowego.

Świadoma zgoda:

Osoby mogą wyrazić świadomą zgodę, wysyłając podpisany formularz świadomej zgody do badacza koordynującego, korzystając z dołączonej koperty ze znaczkiem i zaadresowaną do siebie.

Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie formularza świadomej zgody

1. udział w badaniu kohortowym (tj. wypełnienie ankiety),
2. pozwolenie na gromadzenie danych z dokumentacji lekarza rodzinnego

3. pozwolenie na podejście do przyszłych badań podrzędnych

   Wypełnienie ankiety:

   Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail zawierającą stronę internetową kwestionariusza oraz swój unikalny kod osobisty do wypełnienia kwestionariusza.

   Jeśli badani nie wypełnią kwestionariusza w ciągu 2 tygodni, otrzymają automatycznie wygenerowane przypomnienie e-mailem. Gdy po 1 tygodniu od przypomnienia e-mailem osoba badana nie wypełni kwestionariusza, zostanie wysłane drugie przypomnienie SMS-em. Jeśli pacjent nie odpowie na te przypomnienia, zostanie uznany za osobę nieodpowiadającą (linia bazowa) lub utraconą z dalszych działań.

   Kwestionariusz składa się z 11 części dla kobiet i 10 części dla mężczyzn, a czas wypełnienia wynosi około 45-60 minut. Badani mogą przerwać wypełnianie kwestionariusza i kontynuować je później. W wersji online dostępny będzie przycisk umożliwiający wypełnienie kwestionariusza w innym terminie (szczegóły dotyczące kwestionariusza znajdują się w rozdziale Metody niniejszego protokołu). Pytania w kwestionariuszu online będą miały wsparcie dźwiękowe, aby stymulować uczestnictwo i zapobiegać odpadaniu uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

   Badani, którzy nie mają dostępu do Internetu, mogą skorzystać z laptopa zespołu badawczego, udostępnionego w lokalnej przychodni (w pokoju prywatnym). Osoby, które zgłosiły chęć wypełnienia papierowej wersji kwestionariusza, otrzymają wersję papierową na swój adres domowy wraz ze znaczkiem i zaadresowaną do siebie kopertą. Ankiety w formie papierowej (opatrzone wyłącznie kodem identyfikacyjnym podmiotu) zostaną wprowadzone do internetowego systemu RoQua przez badacza koordynującego lub asystenta badawczego.

   W przypadku, gdy uczestnicy potrzebują pomocy przy wypełnianiu kwestionariuszy, takiej pomocy udziela zespół badawczy w gminie Coevorden. W tym celu zostaną wysłani studenci medycyny (mężczyźni i kobiety) posługujący się różnymi językami ojczystymi. Ze względu na wrażliwy charakter badania, aktywnie zniechęcamy uczestników do proszenia o wsparcie rówieśników lub rodziny.

   Zaproszenie i procedura dla badań cząstkowych Uprawnieni uczestnicy (patrz informacje o badaniach cząstkowych), którzy wyrazili świadomą zgodę na otrzymywanie informacji na temat badań cząstkowych, otrzymają ulotkę informacyjną dla uczestnika dotyczącą danego badania cząstkowego.

   Badanie częściowe 1 badanie przedmiotowe Jeśli uczestnicy (w wieku co najmniej 21 lat) chcą wziąć udział, wypełniają formularz odpowiedzi i przesyłają go zespołowi badawczemu. Członek zespołu badawczego umówi się na wizytę w celu przeprowadzenia badania fizykalnego. Uczestnik i członek zespołu badawczego osobiście podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania fizykalnego.

   Badanie częściowe 2 wywiad Gdy uczestnicy chcą wziąć udział, wypełniają formularz świadomej zgody i przesyłają go zespołowi badawczemu. Członek zespołu badawczego umówi się na rozmowę kwalifikacyjną.

   Podejmować właściwe kroki:

   Uczestnicy, którzy wypełnili kwestionariusz wyjściowy, zostaną zaproszeni po 1 roku i po 2 latach do udziału w kolejnych rundach kwestionariuszy.

   Dane:

   1. Lista potencjalnych uczestników (plik kluczy) W celu zapraszania badanych (po wyrażeniu świadomej zgody), wysyłania im przypomnień oraz ewentualnego powiązania bazy kwestionariuszy z danymi dokumentacji medycznej, w tym pliku danych znajdują się informacje o płci, imieniu i nazwisku , data urodzenia, adres, kod pocztowy, miejscowość, adres e-mail i numer telefonu. Ponadto w tym pliku danych zostaną uwzględnione preferencje dotyczące sposobu wypełnienia kwestionariusza (online lub w formie papierowej, z wytycznymi lub bez) oraz pozwolenie na gromadzenie danych z dokumentacji lekarza pierwszego kontaktu, a także pozwolenie na kontakt w celu przeprowadzenia przyszłych badań cząstkowych.

   Dla każdego przedmiotu zostanie utworzony kod identyfikacyjny podmiotu. Ten kod nie jest oparty na inicjałach i dacie urodzenia pacjenta. Plik danych jest chroniony przez badacza koordynującego oraz asystenta badawczego wchodzącego w skład zespołu badawczego i będzie przechowywany w miejscu odrębnym od innych plików, bez dostępu z zewnątrz. Do wejścia do tego pliku klucza potrzebne będzie hasło.

   2a. Plik danych z danymi osobowymi W celu połączenia osób z bazą kwestionariuszy oraz wysyłania im przypomnień, ten plik danych zawiera informacje o płci, imieniu, adresie e-mail, numerze telefonu i numerze identyfikacyjnym osoby badanej.

   Ten system z danymi osobowymi zostanie wypełniony przez predefiniowanych członków badawczych (tj. badacza koordynującego i asystenta badawczego badania), a dostęp do systemu jest ograniczony do tych predefiniowanych członków badawczych. Oprócz konta logowania, system jest zabezpieczony przez Google Authenticator. Predefiniowani członkowie badania mają ograniczone możliwości, takie jak uzupełnianie danych osobowych i zapraszanie osób do wypełnienia kwestionariusza.

   2b. Baza danych kwestionariuszy RedCap będzie wykorzystywana do gromadzenia i przechowywania danych generowanych z kwestionariuszy. Dane są przechowywane na serwerach zarządzanych przez „het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)” RuG. Baza danych nie jest bezpośrednio dostępna dla naukowca, ale zostanie mu udostępniona zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania danymi badawczymi. Dane nie będą anonimizowane, ale pseudonimizowane, ponieważ jest to konieczne, aby prześledzić dane do indywidualnego podmiotu. Ta procedura zostanie wykonana przez zaufaną stronę trzecią (ZorgTTP).

   3. Dane medyczne Lekarze pierwszego kontaktu Dane medyczne będą gromadzone za pośrednictwem systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (Huisarts Informatie System, HIS) wykorzystywanych przez różne przychodnie lekarskie. Dane z tych systemów HIS będą gromadzone za pośrednictwem VIPLive i przetwarzane przez Calculus/Proigia w celu wygenerowania ogólnej struktury danych. Ustrukturyzowane dane zostaną następnie zwrócone do VIPLive i przesłane do ZorgTTP w celu pseudomizacji. Pseudonimizowane dane są przesyłane do bazy danych AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk). Skala czasowa przeglądu dokumentacji medycznej wynosi 5 lat przed pomiarem wyjściowym do końca obserwacji w kohorcie.

   4. Baza danych badań Różne bazy danych (baza danych kwestionariuszy i podzbiór bazy danych AHON) mogą być połączone za pomocą unikalnych kodów pseudomizacji dostarczonych przez ZorgTTP, co ostatecznie prowadzi do zabezpieczonej bazy danych badań. Ten surowy plik danych zostanie zablokowany do edycji po zamknięciu badania. Czyszczenie i przetwarzanie danych będzie realizowane przy użyciu składni w programie SPSS.

   Monitorowanie i zapewnienie jakości:

   Ponieważ ryzyko związane z tym badaniem jest znikome, badanie będzie monitorować osoba monitorująca z Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen (UMCG).

   Analiza statystyczna:

   Podstawowe parametry badania:

   Aby zidentyfikować różne klasy pacjentów z klinicznie istotnymi skupieniami PFS, przeprowadzimy analizę latentnych klas (LCA). LCA jest rodzajem analizy skupień stosowanej do grupowania pacjentów w k unikalnych kategorii, gdzie w ramach każdej kategorii pacjenci są najbardziej podobni do siebie pod względem PFS, a pomiędzy kategoriami pacjenci są najbardziej różni. Obliczona zostanie częstość występowania i częstość występowania tych klinicznie istotnych klastrów PFS.

   Aby zbadać, czy występują różnice między płciami i płciami, przeprowadzimy większość analiz osobno dla płci (osoby płci męskiej i żeńskiej). Głównym tego powodem jest to, że kwestionariusze do pomiaru PFS wśród kobiet (osoby płci żeńskiej) i mężczyzn (osoby płci męskiej) różnią się od siebie.

   Parametr(y) badania drugorzędnego:

   Przeprowadzone zostaną analizy jednowymiarowe w celu oceny, które parametry zostaną użyte w analizach regresji wielowymiarowej. Oprócz tych parametrów jednowymiarowych, do modeli regresji zostaną dodane parametry znane z literatury.

   Wielowymiarowe analizy regresji zostaną wykorzystane do oceny, które czynniki są związane z przynależnością do klastrów. Naszym celem jest rozróżnienie czynników związanych z rozwojem PFS („czynniki ryzyka”), czynników przewidujących przebieg PFS („czynniki prognostyczne”), czynników ujawniających wpływ PFS na życie codzienne oraz zbadanie płci i różnic między płciami.

   Aby określić, które czynniki są potencjalnymi czynnikami ryzyka, zostanie wybrana podgrupa składająca się z uczestników bez PFS na początku badania.

   Analiza regresji wieloczynnikowej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania czynników wyjściowych, które są związane z rozwojem PFS w pomiarach kontrolnych. Aby określić, które czynniki są czynnikami prognostycznymi, zostanie wybrana podgrupa składająca się z uczestników zgłaszających PFS na początku badania. Następnie zostanie wykonany model predykcyjny, aby ocenić, które cechy są związane z przebiegiem (skupiska PFS) podczas obserwacji. Aby zbadać, czy występują różnice między płciami i płciami, przeprowadzimy większość analiz osobno dla płci (osoby płci męskiej i żeńskiej). Głównym tego powodem jest to, że kwestionariusze do pomiaru PFS wśród kobiet (osoby płci żeńskiej) i mężczyzn (osoby płci męskiej) różnią się od siebie. Wprowadzilibyśmy stronniczość, gdybyśmy wykorzystali pełny zestaw danych i dodali płeć jako termin interakcji w analizach regresji. Aby zbadać wpływ zmiennych związanych z płcią, dodamy zmienną tożsamości płciowej i zmienne roli płciowej w analizach regresji.

   Zmienne będą wprowadzane do modelu metodą regresji „wprowadź” (tj. wszystkie zmienne są wprowadzane do modelu jednocześnie, bez podejmowania decyzji o kolejności wprowadzania zmiennych.