Lantionpohjan merkit ja oireet naisilla ja miehillä

Ensisijainen tavoite:

Tutkiaksesi sukupuolen ja sukupuolen välisiä eroja:

1. PFS:n (kliinisesti merkityksellisten klustereiden) esiintyvyys

2. PFS:n (kliinisesti merkityksellisten klustereiden) ilmaantuvuus

   Toissijaiset tavoitteet:

   Tutkiaksesi sukupuolen ja sukupuolen välisiä eroja:

3. PFS:n kehittymiseen liittyvät tekijät ("riskitekijät")
4. tekijät, jotka ennustavat PFS:n kulun ("ennustetekijät")
5. tekijät, jotka paljastavat PFS:n vaikutuksen jokapäiväiseen elämään
6. auttaa etsimään käyttäytymistä
7. terveydenhuollon käyttö (konsultaatiot PFS:stä ja konsultointitiheys, diagnostiset testit, diagnoosit, hoito ja lähetteet) hoitoon hakeneiden keskuudessa.

Design:

Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmää, jossa yhdistetään kvantitatiiviset ja laadulliset tutkimussuunnitelmat.

Ensimmäinen askel on perustaa prospektiivinen väestöpohjainen kohorttitutkimus, jossa on 2-vuotinen seuranta, joka perustuu vuosittaisiin itseläytettäviin kyselylomakkeisiin. Tukikelpoiset osallistujat kutsuvat yleiset lääkärit tarkasti määritellyllä alueella: Coevordenin kunnassa.

Luotettava kolmas osapuoli (TTP) vertaa sähköiset potilastiedot (jota Huisartsen Informatie Systemistä, HIS) kyselyn tuloksiin.

Otos naisista (n = 200) ja miehistä (n = 200), joilla on PFS ja ilman, kutsutaan fyysiseen tutkimukseen lantionpohjan häiriöiden ja lantionpohjan lihasten toiminnan arvioimiseksi (alatutkimus 1).

Otos PFS-potilaista kutsutaan kvalitatiiviseen tutkimukseen, joka koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta avunhakukäyttäytymisestä, mukaan lukien esteet ja fasilitaattorit, mieltymykset ja tyytyväisyys (alatutkimus 2).

Toimenpiteet:

Tulevalla kaudella ennen peruskyselyä tutkimukseen kiinnitetään huomiota osallistuvien käytäntöjen ja paikallislehdistön odotushuoneessa olevilla esitteillä/julisteilla.

Tukikelpoiset saavat yleislääkäriltään tiedotteen kohorttitutkimuksesta, johon on liitetty tietoinen suostumuslomake.

Tietoinen suostumus:

Ihmiset voivat antaa tietoisen suostumuksen lähettämällä allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen koordinoivalle tutkijalle käyttämällä mukana toimitettua valmiiksi leimattua ja itse osoitettua kirjekuorta.

Tutkittavia pyydetään täyttämään tietoinen suostumuslomake

1. kohorttitutkimukseen osallistuminen (esim. kyselylomakkeen täyttäminen),
2. lupa kerätä yleislääkärin tietoja

3. lupa lähestyä tulevia osatutkimuksia varten

   Kyselylomakkeen täyttäminen:

   Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saavat sähköpostin, joka sisältää kyselylomakkeen verkkosivuston ja yksilöllisen henkilökohtaisen koodinsa kyselyn täyttämistä varten.

   Jos tutkittavat eivät ole täyttäneet kyselyä 2 viikon kuluessa, he saavat automaattisesti generoidun muistutuksen sähköpostitse. Kun 1 viikon kuluttua sähköpostimuistutuksesta henkilö ei ole täyttänyt kyselyä, lähetetään toinen muistutus tekstiviestillä. Jos koehenkilö ei vastaa näihin muistutuksiin, hänet katsotaan vastaamatta jättäneeksi (perustilanne) tai hänet ei voida seurata.

   Kyselylomake koostuu 11 osasta naisille ja 10 osalle miehille, ja täyttöaika on noin 45-60 minuuttia. Tutkittavat voivat keskeyttää kyselyn täyttämisen ja jatkaa sitä myöhemmin. Verkkoversiossa on painike, joka mahdollistaa kyselyn täyttämisen toisena aikana (kyselylomakkeen tiedot löytyvät tämän protokollan Menetelmät-osiosta). Verkkokyselyn kysymyksillä on äänituki, joka edistää osallistumista ja estää heikosti lukutaitoisten osallistujien keskeyttämisen.

   Koehenkilöt, joilla ei ole Internet-yhteyttä, voivat käyttää tutkimusryhmän kannettavaa tietokonetta, joka on saatavilla paikallisessa yleislääkärissä (yksityisessä huoneessa). Koehenkilöt, jotka ilmoittivat haluavansa täyttää kyselylomakkeen paperiversion, saavat kotiosoitteeseen paperiversion, jossa on valmiiksi leimattu ja itse osoitettu kirjekuori. Koordinoiva tutkija tai tutkimusassistentti syöttää paperilomakkeet (joissa on vain kohteen tunnistekoodi) RoQua-verkkojärjestelmään.

   Mikäli osallistujat tarvitsevat tukea kyselylomakkeiden täyttämisessä, tuki annetaan Coevordenin kunnan tutkimusryhmän kautta. Tätä varten käytetään lääketieteen opiskelijoita (miehet ja naiset), joilla on eri äidinkieli. Tutkimuksen yksityisyydensuojan arkaluonteisuuden vuoksi emme kannusta osallistujia pyytämään tukea ikätovereiltaan tai perheeltään.

   Osatutkimuksiin kutsuminen ja menettelyt Hakukelpoiset osallistujat (katso osatutkimuksia koskevat tiedot), jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen osatutkimuksia koskevien tietojen vastaanottamiseen, saavat osallistujalehtisen kyseisestä osatutkimuksesta.

   Osatutkimus 1 Fyysinen tarkastus Kun osallistujat (vähintään 21-vuotiaat) haluavat osallistua, he täyttävät vastauslomakkeen ja lähettävät sen tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen varaa ajan fyysiseen tarkastukseen. Osallistuja ja tutkimusryhmän jäsen allekirjoittavat tietoisen suostumuksen kasvotusten ennen fyysisen tutkimuksen alkamista.

   Osatutkimus 2 haastattelu Kun osallistujat haluavat osallistua, he täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen ja lähettävät sen tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen varaa ajan haastatteluun.

   Seuranta:

   Peruskyselylomakkeen täyttäneet osallistujat kutsutaan 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua osallistumaan seurantakyselyyn.

   Tiedot:

   1. Luettelo mahdollisista osallistujista (avaintiedosto) Koehenkilöiden kutsumiseksi (tietoisen suostumuksen jälkeen), muistutusten lähettämiseksi koehenkilöille ja kyselylomakkeen yhdistämiseksi lopulta potilastietotietoihin, tämä tiedosto sisältää tietoja sukupuolesta, nimestä , syntymäaika, osoite, postinumero, paikka, sähköpostiosoite ja puhelinnumero. Lisäksi tähän tiedostoon sisällytetään kyselylomakkeen täyttötapa (verkossa tai paperilla, opastuksella tai ilman) ja lupa kerätä yleislääkäritietueita sekä lupa tulla lähestymään tulevia osatutkimuksia varten.

   Jokaiselle aineelle tehdään oppiaineen tunnistekoodi. Tämä koodi ei perustu potilaan nimikirjaimiin ja syntymäaikaan. Aineistoa suojaavat koordinoiva tutkija ja tutkimusryhmään kuuluva tutkimusapulainen, ja se säilytetään erillään muista tiedostoista erillään ilman ulkopuolista pääsyä. Tämän avaintiedoston syöttämiseen tarvitaan salasana.

   2a. Tietotiedosto henkilötiedoista Koehenkilöiden yhdistämiseksi kyselytietokantaan ja muistutusten lähettämiseksi koehenkilöille tämä tiedosto sisältää tiedot sukupuolesta, nimestä, sähköpostiosoitteesta, puhelinnumerosta ja tutkittavan tunnistenumerosta.

   Tämän järjestelmän henkilötiedoilla täyttävät ennalta määritellyt tutkijajäsenet (eli tutkimusta koordinoiva tutkija ja tutkimusapulainen) ja pääsy järjestelmään on rajoitettu näille ennalta määritetyille tutkijoille. Kirjautumistilin lisäksi järjestelmä on suojattu Google Authenticatorilla. Ennalta määritetyillä tutkijoilla on rajoitetut vaihtoehdot, kuten henkilötietojen täyttäminen ja koehenkilöiden kutsuminen kyselyyn.

   2b. Kyselytietokantaa RedCap käytetään kyselylomakkeista tuotetun tiedon keräämiseen ja tallentamiseen. Tiedot tallennetaan palvelimille RuG:n 'het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)':n hallinnassa. Tietokanta ei ole suoraan tutkijan käytettävissä, vaan se asetetaan tutkijan käyttöön hyväksytyn tutkimustiedon hallintasuunnitelman mukaisesti. Tietoja ei muuteta anonymisoiduksi, vaan pseudonyymisiksi, koska tiedot on jäljitettävä yksittäiseen kohteeseen. Tämän toimenpiteen suorittaa luotettava kolmas osapuoli (ZorgTTP).

   3. Terveystiedot Yleislääkärit Terveystiedot kerätään eri yleislääkärien sähköisten potilaskertomusjärjestelmien (Huisarts Informatie Systeem, HIS) kautta. Tiedot näistä HIS-järjestelmistä kerätään VIPLiven kautta ja muunnetaan Calculus/Proigia-ohjelmalla tietojen yleisen rakenteen luomiseksi. Strukturoidut tiedot palautetaan sitten VIPLiveen ja lähetetään ZorgTTP:hen pseudomisointia varten. Pseudonyymisoidut tiedot lähetetään AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk) -tietokantaan. Sairauskertomusten tarkastelun aikaväli on 5 vuotta ennen perusmittausta seurannan loppuun saakka kohortissa.

   4. Tutkimustietokanta Eri tietokannat (kyselytietokanta ja AHON-tietokannan osajoukko) voidaan yhdistää ZorgTTP:n tarjoamien ainutlaatuisten pseudomisointikoodien avulla, jolloin tuloksena on lopulta suojattu tutkimustietokanta. Tämä raakadatatiedosto lukitaan muokkausta varten tutkimuksen päätyttyä. Tietojen puhdistus ja käsittely suoritetaan SPSS-ohjelman syntakseja käyttäen.

   Valvonta ja laadunvarmistus:

   Koska tähän tutkimukseen liittyy merkityksettömiä riskejä, Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCG) monitori seuraa tutkimusta.

   Tilastollinen analyysi:

   Ensisijaiset tutkimuksen parametrit:

   Suoritamme piilevän luokan analyysejä (LCA) tunnistaaksemme eri potilasluokat, joilla on kliinisesti merkittäviä PFS-klustereita. LCA on eräänlainen klusterianalyysi, jota käytetään ryhmittelemään potilaat k joukkoon ainutlaatuisia kategorioita, joissa kussakin kategoriassa potilaat ovat samankaltaisimpia toistensa suhteen PFS:n suhteen ja kategorioiden välillä potilaat ovat eniten erilaisia. Näiden kliinisesti merkityksellisten PFS-ryhmien esiintyvyys ja esiintyvyys lasketaan.

   Selvittääksemme, esiintyykö sukupuoli- ja sukupuolieroja, teemme suurimman osan analyyseistä erikseen sukupuolen osalta (mies- ja naispuoliset koehenkilöt). Pääsyy tähän on se, että naisten (naiset) ja miesten (mieskohteet) PFS-mittauslomakkeet ovat erilaisia.

   Toissijainen tutkimusparametri(t):

   Yksimuuttujaanalyyseillä arvioidaan, mitä parametreja käytetään monimuuttujaregressio-analyyseissä. Näiden yksimuuttujien lisäksi regressiomalleihin lisätään kirjallisuudesta tunnettuja parametreja.

   Monimuuttujaregressio-analyysejä käytetään arvioimaan, mitkä tekijät liittyvät klusterijäsenyyteen. Pyrimme erottamaan PFS:n kehittymiseen liittyvät tekijät ('riskitekijät'), tekijöitä, jotka ennustavat PFS:n etenemistä ('ennustetekijät'), tekijöitä, jotka paljastavat PFS:n vaikutuksen jokapäiväiseen elämään, sekä tutkia sukupuolen ja sukupuolen välisiä eroja.

   Sen määrittämiseksi, mitkä tekijät ovat mahdollisia riskitekijöitä, valitaan osaotos, joka koostuu osallistujista, joilla ei ollut lähtötilanteessa PFS:ää.

   Monimuuttujaregressioanalyysejä käytetään tunnistamaan perustekijät, jotka liittyvät PFS:n kehittymiseen seurantamittauksissa. Sen määrittämiseksi, mitkä tekijät ovat prognostisia tekijöitä, valitaan osaotos, joka koostuu osallistujista, jotka raportoivat PFS:stä lähtötilanteessa. Sen jälkeen tehdään ennustava malli sen arvioimiseksi, mitkä ominaisuudet liittyvät (PFS-klusterien) etenemiseen seurannan aikana. Selvittääksemme, esiintyykö sukupuoli- ja sukupuolieroja, teemme suurimman osan analyyseistä erikseen sukupuolen osalta (mies- ja naispuoliset koehenkilöt). Pääsyy tähän on se, että naisten (naiset) ja miesten (mieskohteet) PFS-mittauslomakkeet ovat erilaisia. Ottaisimme käyttöön harhan, jos käyttäisimme täydellistä datajoukkoa ja lisäisimme sukupuolen vuorovaikutustermiksi regressioanalyyseissä. Sukupuolispesifisten muuttujien vaikutuksen selvittämiseksi lisäämme regressioanalyyseihin sukupuoli-identiteettimuuttujan ja sukupuoliroolimuuttujat.

   Muuttujat syötetään malliin regressiomenetelmällä "enter" (eli kaikki muuttujat pakotetaan malliin samanaikaisesti ilman, että tehdään päätöstä muuttujien syöttöjärjestyksestä).