女性と男性の骨盤底の徴候と症状

第一目的：

性別および性差を調査するには:

1. PFSの（臨床的に関連するクラスター）の有病率

2. PFSの（臨床的に関連するクラスター）の発生率

   副次的な目的:

   性別および性差を調査するには:

3. PFSの発症に関連する要因（「リスク要因」）
4. PFSの経過を予測する因子（「予後因子」）
5. PFSが日常生活に与える影響を明らかにする要因
6. 行動を求めるのを助ける
7. ケアを求めた人のヘルスケア利用（PFS の受診と受診頻度、診断テスト、診断、治療、紹介）。

デザイン：

この研究では、定量的および定性的な研究デザインを組み合わせた混合法アプローチが使用されます。

最初のステップは、毎年の自己記入式アンケートに基づく 2 年間のフォローアップを伴う、人口ベースの前向きコホート研究を設定することです。 適格な参加者は、明確に定義された地域の一般的な慣行によって招待されます: Coevorden の自治体。

電子医療記録データ (Huisartsen Informatie System、HIS から抽出) は、信頼できる第三者 (TTP) によって質問票の結果と照合されます。

女性（n = 200）および男性（n = 200）の被験者のサンプルは、PFSの有無にかかわらず、骨盤底障害および骨盤底筋機能を評価するための身体検査に招待されます（サブスタディ1）。

PFS患者のサンプルは、障壁とファシリテーター、好みと満足度を含む、助けを求める行動に関する半構造化インタビューからなる定性調査に招待されます（サブスタディ2）。

手順:

ベースラインアンケートの前の次の期間に、参加している診療所の待合室と地元の報道機関のチラシ/ポスターによって研究が注目されます.

適格な人は、コホート研究に関するGPから、インフォームドコンセントフォームが添付された情報レターを受け取ります。

インフォームドコンセント：

署名済みのインフォームド コンセント フォームを、付属の切手と自己宛名を記入した封筒を使用して、調整中の研究者に送信することにより、インフォームド コンセントを提供できます。

被験者は、インフォームドコンセントフォームに記入するよう求められます

1. コホート研究への参加（すなわち アンケートに記入する）、
2. 診療録データ収集許可

3. 将来のサブ研究のために近づく許可

   アンケートへの記入:

   インフォームドコンセントを提供した後、参加者は、アンケートのウェブサイトとアンケートに記入するための固有の個人コードを含む電子メールを受け取ります。

   被験者が 2 週間以内にアンケートを終了しない場合、自動生成されたリマインダーが電子メールで送信されます。 電子メールによるリマインダーの 1 週間後、被験者がアンケートを完了していない場合、SMS による 2 回目のリマインダーが送信されます。 被験者がこれらのリマインダーに応答しない場合、その被験者は非応答者 (ベースライン) と見なされるか、フォローアップできなくなります。

   質問票は女性11部、男性10部で構成されており、記入時間は約45～60分です。 被験者はアンケートへの回答を中断し、後で続行することができます。 オンライン バージョンでは、別の時間にアンケートを完了することができるボタンがあります (アンケートの詳細については、このプロトコルの方法のセクションを参照してください)。 オンラインアンケートの質問には音声サポートがあり、参加を刺激し、識字率の低い参加者のドロップアウトを防ぎます。

   インターネットにアクセスできない被験者は、研究チームのラップトップを使用できます。これは、地域の一般診療所 (個室) で利用できます。 アンケートの紙版に記入したいことを示した被験者は、事前にスタンプが押された自己宛の封筒を含む紙版を自宅の住所に受け取ります。 紙のアンケート (被験者識別コードのみが提供されます) は、調整研究者または研究助手によってオンラインの RoQua システムに入力されます。

   参加者がアンケートへの記入でサポートを必要とする場合、そのようなサポートは Coevorden の自治体の調査チームを通じて提供されます。 そのために母国語の異なる医学生（男女）を配置します。 研究のプライバシーに配慮した性質のため、参加者が仲間や家族に支援を求めることを積極的に思いとどまらせる.

   サブスタディの招待と手順 サブスタディに関する情報を受け取ることについてインフォームドコンセントを提供した適格な参加者 (サブスタディに関する情報を参照) は、特定のサブスタディの参加者情報リーフレットを受け取ります。

   サブスタディ 1 回の身体検査 参加者 (21 歳以上) が参加を希望する場合、回答フォームに記入して研究チームに送信します。 研究チームのメンバーが身体検査の予約をスケジュールします。 参加者と研究チームのメンバーは、身体検査の開始前に面と向かってインフォームド コンセントに署名します。

   サブスタディ 2 のインタビュー 参加者が参加を希望する場合、インフォームド コンセント フォームに記入し、研究チームに送信します。 調査チームのメンバーがインタビューの予約をスケジュールします。

   ファローアップ：

   ベースライン アンケートに回答した参加者は、1 年後と 2 年後に、フォローアップ アンケート ラウンドに参加するよう招待されます。

   データ：

   1. 潜在的な参加者のリスト (キー ファイル) (インフォームド コンセントの後) 被験者を招待し、リマインダーを被験者に送信し、最終的にアンケート データベースを医療記録データに接続するために、このデータ ファイルには、性別、名前に関する情報が含まれています。 、生年月日、住所、郵便番号、場所、電子メールアドレス、および電話番号。 さらに、アンケートへの記入方法（オンラインまたは紙、ガイダンスの有無にかかわらず）の希望、および医療GPレコードデータを収集する許可、および将来のサブスタディのためにアプローチする許可がこのデータファイルに含まれます。

   被験者ごとに被験者識別コードが作成されます。 このコードは、患者のイニシャルと生年月日に基づいていません。 データファイルは、調整役の研究者と研究チームの一員である研究助手によって保護され、他のファイルとは別の場所に保管され、外部からのアクセスはありません。 このキー ファイルを入力するにはパスワードが必要です。

   2a. 個人データを含むデータ ファイル 被験者をアンケート データベースに接続し、被験者にリマインダーを送信するために、このデータ ファイルには、性別、名前、電子メール アドレス、電話番号、および被験者識別番号に関する情報が含まれています。

   個人データを含むこのシステムは、事前定義された研究メンバー (つまり、研究の調整研究者および研究助手) によって入力され、システムへのアクセスはそれらの事前定義された研究メンバーに制限されます。 ログイン アカウントの横にあるシステムは、Google Authenticator によって保護されています。 事前定義された研究メンバーには、個人データの入力やアンケートへの記入のための被験者の招待など、オプションが制限されています。

   2b.アンケートデータベース RedCap は、アンケートから生成されたデータを収集および保存するために使用されます。 データは、RuG の「het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)」の管理下にあるサーバーに保存されます。 データベースは研究者が直接アクセスすることはできませんが、承認された研究データ管理計画に従って研究者が利用できるようになります。 データは匿名化されませんが、個々の被験者にデータを追跡する必要があるため、仮名化されます。 この手順は、信頼できるサード パーティ (ZorgTTP) によって実行されます。

   3. 医療データ GP 医療データは、さまざまな一般診療で使用される電子医療記録 (Huisarts Informatie System、HIS) システムを通じて収集されます。 これらの HIS システムからのデータは、VIPLive を介して収集され、データの一般的な構造を生成するために Calculus/Proigia によって変換されます。 構造化されたデータは VIPLive に返され、疑似化のために ZorgTTP に送信されます。 仮名化されたデータは、AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk) データベースに送信されます。 医療記録レビューの時間スケールは、ベースライン測定の 5 年前からコホートのフォローアップ終了までです。

   4. 研究データベース さまざまなデータベース (アンケート データベースと AHON データベースのサブセット) は、ZorgTTP が提供する独自の疑似化コードを介して接続でき、最終的に安全な研究データベースになります。 この生データ ファイルは、研究の終了後に編集のためにロックされます。 データのクリーニングと処理は、プログラム SPSS の構文を使用して実行されます。

   監視と品質保証:

   この研究のリスクはごくわずかであるため、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) のモニターが研究を監視します。

   統計分析：

   主要なスタディ パラメータ:

   臨床的に関連する PFS のクラスターを持つ患者の異なるクラスを特定するために、潜在クラス分析 (LCA) を実行します。 LCA は、患者を k 個の一意のカテゴリにグループ化するために使用される一種のクラスター分析です。各カテゴリ内では、患者は PFS に関して互いに最も類似しており、カテゴリ間では患者は最も異なります。 これらの臨床的に関連する PFS クラスターの有病率と発生率が計算されます。

   性差と性差が存在するかどうかを調べるために、ほとんどの分析を性別 (男性と女性の被験者) について別々に実行します。 この主な理由は、女性（女性被験者）と男性（男性被験者）の間で PFS を測定するためのアンケートが互いに異なるためです。

   二次試験パラメータ:

   多変量回帰分析で使用されるパラメーターを評価するために、単変量分析が実行されます。 これらの単変量パラメーターに加えて、文献から既知のパラメーターが回帰モデルに追加されます。

   多変量回帰分析を使用して、どの要因がクラスター メンバーシップに関連付けられているかを評価します。 PFSの発症に関連する要因（「リスク要因」）、PFSの経過を予測する要因（「予後要因」）、PFSの日常生活への影響を明らかにする要因を区別し、性差と性差を調査することを目的としています。

   どの要因が潜在的なリスク要因であるかを判断するために、ベースラインで PFS のない参加者で構成されるサブサンプルが選択されます。

   多変量回帰分析を使用して、フォローアップ測定での PFS の発症に関連するベースライン要因を特定します。 どの因子が予後因子であるかを判断するために、ベースラインで PFS を報告している参加者で構成されるサブサンプルが選択されます。 続いて、フォローアップ中にどの特性が（PFSのクラスター）の経過に関連しているかを評価するための予測モデルが作成されます。 性差と性差が存在するかどうかを調べるために、ほとんどの分析を性別 (男性と女性の被験者) について別々に実行します。 この主な理由は、女性（女性被験者）と男性（男性被験者）の間で PFS を測定するためのアンケートが互いに異なるためです。 データの完全なセットを使用し、性別を回帰分析の交互作用項として追加すると、バイアスが発生します。 性別固有の変数の影響を調べるために、回帰分析に性自認変数と性役割変数を追加します。

   変数は、回帰の ''enter'' メソッドを使用してモデルに入力されます (つまり、変数が入力される順序を決定することなく、すべての変数が同時にモデルに強制的に入力されます)。